НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК

Состав

Действующее вещество: nifuroxazidе;

1 капсула твердая содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, магния стеарат.

Желатиновая капсула Энтерофурил^® 100 мг содержит: титана диоксид (Е 171), хинолиновій желтый (Е 104), азорубин (Е 122), понсо 4R (E 124), желатин; желатиновая капсула Энтерофурил^® 200 мг содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса и крышки, желтые (Энтерофурил^® 100 мг) или охряно-желтые (Энтерофурил^® 200 мг), наполненные гранулятом или незначительно спрессованным гранулятом желтого цвета, который распадается при легком надавливании. Размер капсулы 2 (Энтерофурил^® 100 мг) или 0 (Энтерофурил^® 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты, средства, которые применяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид.

Код АТХ A07A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действия этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, 99% примененного препарата остается в кишечнике. Метаболизм нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими ЦНС.

Особенности применения

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о применении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, что указывают на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Энтерофурил^® следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Энтерофурил^®Содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе фруктозе.

Желатиновая капсула Энтерофурил^® 100 мг содержит красители азорубин (Е 122) и понсо 4R (E 124), которые могут вызвать аллергические реакции.

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности применение нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.

Лактация.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при краткосрочности такого лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая капсулу стаканом воды.

Применяется для лечения взрослых и детей старше 6 лет.

Взрослые и дети старше 15 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида - 800 мг.

Дети в возрасте от 6 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида - 600-800 мг.

Продолжительность лечения - не более 7 суток для капсул по 100 мг и не более 3 суток для капсул по 200 мг.

Дети.

Энтерофурил^®, 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Энтерофурил^® в виде суспензии.

Энтерофурил^®, 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Возможно возникновение временной боли в животе, тошноті, рвоті, усиления диареи.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по адресу представительства Босналек д. д.: office@bosnalijek.com.ua.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул твердых в блистере, по 3 блистера в картонной коробке (Энтерофурил^®, 100 мг).

По 8 капсул твердых в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке (Энтерофурил^®, 200 мг).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Босналек д. д.

Адрес

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Представитель заявителя: office@bosnalijek.com.ua.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины