ЭНТЕРОСПАЗМИЛ

Состав

Действующие вещества: 1 капсула содержит флороглюцинола дигидрата 80 мг, симетикона 125 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, желатин, серы диоксид (Е 220), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: белого цвета матовые капсулы, размер 0, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ А03А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ентероспазмил - комбинированный препарат, включающий неатропиновое спазмолитическое средство флороглюцинола дигидрат и симетикон, что предотвращает накопление газов в кишечнике.

Симетикон - нетоксичное инертное поверхностно-активное вещество на основе кремния, которое препятствует образованию и способствует разрушению газовых пузырьков. Благодаря уменьшению поверхностного натяжения приводит к соединению пузырьков газа в желудочно-кишечном тракте, что приводит к дисперсии и высвобождению газа физиологическим путем.

Симетикон предотвращает образование дефектов изображения, которые возникают из-за газовых пузырьков при ультразвуковом или рентгенологическом исследованиях.

Флороглюцинола дигидрат замедляет избыточную моторику ободочной и толстой кишок, что типично возникает в ответ на прием пищи у пациентов с функциональными кишечными расстройствами.

Клинические исследования подтверждают расслабляющий эффект на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

После приема внутрь флороглюцинол быстро абсорбируется и метаболизируется во время первого прохождения через печень, выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови Т_max - 1 час, при значении C_max 2,74 мг/мл период полувыведения T_½ составляет 2 часа. Системная биодоступность после перорального приема - 30%.

Симетикон не всасывается в организме, после прохождения через желудочно-кишечный тракт выводится в неизмененном виде.

Показания

Для дополнительного лечения функциональных кишечных симптомов, в частности метеоризма и диареи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение опиоидных анальгетиков.

Первый триместр беременности и период кормления грудью.

Кишечная непроходимость, обструктивные состояния желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Необходимо избегать взаимодействия флороглюцинола с сильными анальгетиками, такими как морфин или его производные, из-за возможного спазмогенного эффекта.

Симетикон может связывать левотироксин в желудочно-кишечном тракте и уменьшать его абсорбцию. Необходимо отделить прием Ентероспазмила и левотироксина интервалом продолжительностью не менее 4 часа.

Особенности применения

Пациентов, что в анамнезе имеют серьезные аллергические и кожные реакции (например ангионевротический отек, сыпь), следует тщательно контролировать.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Нет клинических данных относительно применения симетикона во время беременности. Результаты исследований на животных не указывают на риск репродуктивной токсичности.

В ходе исследований на животных не было выявлено эмбриотоксического или тератогенного эффекта флороглюцинола. Однако из-за отсутствия клинических данных по применению беременным не рекомендуется применение флороглюцинола в течение первого триместра беременности.

Таким образом, следует избегать приема лекарственного средства Энтероспазмил в течение первых трех месяцев беременности.

По применению Энтероспазмила во II-III триместрах беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Период кормления грудью.

При отсутствии исследований, нужно избегать применения Энтероспазмила в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Энтероспазмил имеет незначительное влияние или не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять перорально, запивая небольшим количеством воды. Принимать по 2 капсулы 3 раза в день до еды или при болях.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, что соответствует 480 мг флороглюцинола дигидрата и 750 мг симетикона.

Дети.

Безопасность и эффективность Энтероспазмила у детей не установлены.

Передозировка

До сих пор случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируются по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез, бронхоспазм.

Срок годности

2 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка

По 15 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Альфасигма С. п. А.

Адрес

Виа Энрико Ферми, 1, Аланна, 65020, Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины