ЭКОДАКС®

Состав

Действующее вещество: эконазол;

1 г крема содержит эконазол нитрата 10 мг;

Вспомогательные веществаКомфорт: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТН D01A C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эконазол, производное вещество имидазола, представляет собой противогрибковый препарат широкого спектра действия для наружного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Механизм действия эконазола обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточных стенок микроорганизмов. Он активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов:Trichophiton red, Trichophiton mentagrophytes, Trichophitontonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), которые вызывают разноцветный лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторые грамположительные бактерии (стрептококки, стафилококки иНокардия минутиссима).

Фармакокинетика

Всасывание

После местного применения на кожу системная абсорбция эконазола очень низкая. Средняя пиковая концентрация эконазола и/или его метаболитов в плазме/сыворотке крови наблюдалась через 1–2 дня после применения дозы и составляла (приблизительно 90%) после нанесения 1% крема, концентрации эконазола, обнаруженные в роговом слое, превышают минимальные ингибиторные концентрации. для дерматофитов, а ингибиторные концентрации достигаются в середине дермы.

Распределение

Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении интенсивно связываются (>98%) с белками сыворотки крови.

Метаболизм

Эконазол, достигающий системного кровообращения, интенсивно метаболизируется путем окисления кольца имидазола, затем O-деалкилирования и глюкуронизации.

Экскреция

Эконазол и метаболиты выделяются с мочой и калом примерно в равных количествах.

Показания

Для лечения кандидоза кожи, дерматомикоза и разноцветного лишая, включая подозреваемые сопутствующие инфекции, вызванные грамположительными бактериями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эконазолу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Эконазол является известным ингибитором CYP3A/2C29. Однако, учитывая, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, следует соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови.

В течение и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Особенности применения

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), а также хлоркрезол, что может вызвать аллергические реакции.

Экодакс® не предназначен для офтальмологического и перорального применения. Не допускать попадания крема в глаза. В случае если терапия неэффективна в течение указанной в разделе «Способ применения и дозы» продолжительности лечения, обратитесь к врачу для назначения альтернативного лечения. Лечение следует прекратить, если появились какие-либо симптомы повышенной чувствительности или раздражение кожи.

Пожилые пациенты: недостаточно данных о применении препарата пациентам старше 65 лет.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. У человека системная абсорбция после местного применения на невредимую кожу является низкой (

Кормление грудью

После перорального введения эконазола нитрата лактующим крысам эконазол и/или метаболиты выделялись в молоко и обнаруживались у крыс, выращиваемых этим молоком.

Неизвестно, приводит ли нанесение эконазола на кожу к системной абсорбции, достаточной для достижения измеряемого количества эконазола в грудном молоке человека. Поэтому применение препарата в период кормления грудью возможно при условии, что потенциальная польза матери превышает возможный риск для ребенка. Не следует наносить препарат на соски и участок вокруг сосков.

Фертильность

Не влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Экодакс®, крем, предназначенный только для наружного применения.

Взрослым и детям от 16 лет крем наносить на пораженные участки кожи тонким ровным слоем утром и вечером и втирать до полного впитывания.

Мокнущие части в участках складок следует предварительно просушить марлей.

Продолжительность лечения составляет 2 недели. Лечение высококератинизированных участков кожи (стопа) может занять 1,5 месяца.

Дети.

Данные по безопасности применения эконазола детям до 16 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Только для кожного применения. В случае случайного проглатывания необходимо симптоматическое лечение. Если случайно крем попал в глаза, необходимо промыть чистой водой или физраствором и обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются.

Побочные реакции

Ниже приводятся побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при постмаркетинговом наблюдении. По возможности указывается частота побочных реакций с использованием следующих условных категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и (

Со стороны кожи и подкожных тканей.: контактный дерматит, жжение, зуд, раздражение и гиперемия кожи (эритема), сухость, крапивница, волдыри, эксфолиативные изменения кожи, гипопигментация, кожная сыпь, отек, раздражение в месте применения, очень редко – атрофия кожи, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения: боль, дискомфорт, отек.

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 10 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»)/Unique Pharmaceutical Laboratories (диверсия J. B. Chemicals&Pharmaceuticals Ltd.).

Адрес

Участок №304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия/ Plot No. 304—308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, Индия.

Заявитель

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение заявителя.

01010, г. Киев, улица Московская, дом 32/2, Украина.

Телефон: +38 (044) 498 0888

Факс: +38 (044) 498 7392.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины