АЛКАИН®

Состав

Действующее вещество: проксиметакаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 5 мг проксиметакаина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: глицерин, бензалкония хлорид, кислота соляная концентрированная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: стерильный водный изотонический раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Местные анестетики. Код ATХ S01Н А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Проксиметакаина гидрохлорид - поверхностный анестетик группы сложных эфиров. Поверхностные анестетики временно блокируют проводимость нервных волокон, что приводит к возникновению местной анестезии.

Фармакокинетика

Проксиметакаин легко проникает в слизистые оболочки, что предопределяет его применения как местного анестетика. После местного введения препарат абсорбируется в системный кровоток и быстро разлагается в плазме, однако высокие дозы могут вызвать нежелательные эффекты. Проксиметакаин применяется главным образом в офтальмологии и редко вызывает раздражение или мидриаз.

После применения глазных капель АЛКАИН® анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 секунд и продолжается в течение относительно короткого периода времени (примерно 15 минут).

Доклинические данные по безопасности

Исследования острой токсичности на кроликах показали низкий уровень токсичности 0,5% проксиметакаина гидрохлорида при однократном местном применении. Наблюдались лишь незначительные застойные явления конъюнктивы, тогда как отека и выделений не было отмечено. Исследование токсичности при введении повторных доз выявило незначительную потерю эпителия роговицы и ее помутнение. Однако эти изменения были временными, поскольку нормальное состояние глаз восстанавливался через 24 часа. Нет данных о наличии тератогенного, мутагенного и воздействиям глазных капель проксиметакаина. Приведенные данные свидетельствуют о безопасности 0,5% раствора проксиметакаина гидрохлорида при применении согласно предложенным показаниям.

Показания

АЛКАИН® 0,5% применять при проведении хирургических операций, требующих быстрой и кратковременной анестезии: удаление катаракты, снятие швов с роговицы, при тонометрии, гониоскопии, удалении инородных тел, соскобе эпителия конъюнктивы с целью диагностики и при проведении любых других процедур, при которых показана местная анестезия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились, однако никаких клинически значимых взаимодействий не ожидается. Если местно применять более одного офтальмологический средство, интервал меж их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения:

• Местные анестетики следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и больным гипертиреоидизм.
• Длительное применение местных офтальмологических анестетиков может уменьшить продолжительность анестезии.
• Длительное или несоответствующее применение может привести к токсическому действию на эпителий роговицы и проявиться в виде дефектов эпителия, которые могут прогрессировать до устойчивого повреждения роговицы.
• Пациентов следует предупредить, что в результате действия анестетика чувствительность их глаз может уменьшиться, поэтому следует быть осторожными и избегать случайных повреждений глаза.
• Проксиметакаин может вызвать аллергический контактный дерматит, следует избегать контакта глазных капель АЛКАИН® 0,5% с кожей.
• АЛКАИН® 0,5% содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Кроме того, не рекомендуется носить контактные линзы, пока не пройдет действие анестетика.
• Важно защищать глаза от раздражающих химических веществ, инородных тел и трения в течение действия анестезии. Пациентам следует посоветовать не касаться глаз и не тереть их к прекращению действия анестетика.
• Длительное применение местного анестетика может привести к уменьшению продолжительности его действия, в результате чего для достижения желаемого обезболивающего эффекта необходимо увеличивать количество препарата, может задерживать заживление ран.
• Местные анестетики применяются с осторожностью пациентам, больным эпилепсией, пациентам, страдающим аллергией, а также пациентам с заболеваниями дыхательной системы. Больные миастенией gravis особенно чувствительными к действию анестетиков. У пациентов с низким уровнем ацетилхолинэстеразы в плазме крови и тех, кто лечится ингибиторами холинэстеразы, существует высокий риск возникновения системных побочных эффектов при местном применении анестетиков группы сложных эфиров.
• После вскрытия флакона-капельницы следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Репродуктивная функция.

Исследований влияния проксиметакаина на репродуктивную функцию при его местном офтальмологическом применении не проводилось.

Беременность.

Данные по применению глазных капель АЛКАИН® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. АЛКАИН® 0,5%, капли глазные, не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью, потому что неизвестно, проксиметакаин или его метаболиты проникают в грудное молоко при местном применении.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержание от применения глазных капель АЛКАИН® следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Проксиметакаин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для проведения офтальмологического обследования закапать в глаз 1-2 капли перед началом процедуры. Если необходимо, количество капель можно увеличить.

При проведении незначительных операций, таких как удаление инородного тела или снятия швов, закапать по 1-2 капли от 1 до 3 раз каждые 5-10 минут.

Для длительной анестезии, необходимой при таких операциях, как удаление катаракты, закапать по 1-2 капли от 3 до 5 раз каждые 5-10 минут.

Следует отметить, что местные анестезирующее действие наступает, как правило, через 30 секунд и может длиться до 15 минут.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы или содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век или прилегающих участков кончиком флакона-капельницы.

Для уменьшения системной абсорбции после применения глазных капель следует принять следующие меры:

• Закрыть глаза на 2 минуты;
• зажать пальцем слезный канал на 2 минуты.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

При передозировке или случайном проглатывании содержимого флакона системные эффекты могут проявляться в виде стимуляции центральной нервной системы (ЦНС), включая нервозность, тремор или судороги дальнейшее угнетение ЦНС может проявляться потерей сознания и угнетением дыхания. При местной передозировке препаратом АЛКАИН® необходимо вымыть излишек препарата из глаза теплой проточной водой.

Побочные реакции

При местном офтальмологическом применении проксиметакаина сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, частоту возникновения которых нельзя оценить по имеющимся данным; в пределах каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести:

Кроме того, бесконтрольное или несоответствующее применение лекарственного средства может привести к повреждению глаза через токсическое воздействие анестетика на эпителий роговицы.

Определение указанных побочных реакций

Реакции гиперчувствительности могут проявляться как местные симптомы со стороны глаз, контактный дерматит кожи или в отдельных случаях как тяжелые реакции немедленного типа со стороны роговицы, потенциально проявляясь в форме ирита или десцеметита или ухудшение синдрома Стивенса - Джонсона.

Длительное применение местных анестетиков может привести к эрозии эпителия роговицы, замедления или препятствования заживления роговицы, эрозии, кератита и помутнение роговицы, как следствие, к потере зрения.

Срок годности

30 месяцев. Срок годности указан на упаковке после отметки "Год.:" (месяц/год). После вскрытия флакона не применять препарат более 28 дней.

Следует проверить срок годности препарата перед применением. Не следует применять раствор в случае его помутнения или изменения цвета.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8˚С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого применения следует плотно закрывать флакон.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимости отсутствуют, не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 15 мл в флаконе-капельнице «Дроп-Tейнер»;по 1 флакону в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Адрес

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины