Международное непатентованное наименование
Fulvestrant
АТС-код
L02BA03
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл; по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
Условия отпуска
за рецептом
Состав
1 попередньо заповнений шприц (5 мл) містить фулвестранту 250 мг
Фармакологическая группа
Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби. Фулвестрант.
Заявитель
АстраЗенека ЮК Лімітед
Велика Британія
Производитель 1
Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ (Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ; візуальний контроль; візуальний контроль, випробування серій (випробування стерильності); Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ)
Німеччина
Производитель 2
АстраЗенека ЮК Лімітед (вторинна упаковка, випуск серій, випробування стабільності)
Велика Британія
Регистрационный номер
UA/5440/01/01
Дата начала действия
23.03.2026
Дата окончания срока действия
необмежений
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
4 роки
