ДРОПЛЕКС

Состав

Действующие вещества: phenazon, lidocaine;

1 мл препарата содержит феназона 45,5 мг и гидрохлорида лидокаина 11,4 мг;

Другие составляющие: натрия тиосульфат, глицерин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии. Код ATX S02D A30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат представляет собой комбинацию двух активных компонентов: феназона и лидокаина.

Феназон является производным пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин – это местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Резорбцию какого-либо компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция практически отсутствует. Системное всасывание этого раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5 минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Показания

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

Среднем отите в остром периоде; фликтенулезном вирусном отите (после гриппозном); баротравматическом отите.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, другим компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами и других видов взаимодействий.

Особенности применения

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если есть деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях. В случае нарушения целостности барабанной перепонки применение препарата противопоказано.

Препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

После инстилляции плотно закрутите колпачок и спрятайте флакон в упаковку для защиты препарата от воздействия света.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна.

В нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно использовать в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения в ухо.

Детям от 1 месяца и взрослым раствор закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором чувствуется боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После чего следует пересмотреть лечение.

Чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед его применением.

Флакон следует закрывать после каждого использования. Не следует касаться краем пипетки наружного слухового прохода для сохранения стерильности раствора.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения препарата детям до 1 месяца.

Препарат применять детям от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка не наблюдалась.

Побочные реакции

При применении препарата возможно развитие местных реакций: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К. А. "Ромфарм Компани С. Р. Л."/SC "Rompharm Company SRL".

Адрес

Румыния, г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов/Романия, Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина.

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины