ХЕЛПЕКС® ЛАР

Состав

действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: бензидамина гидрохлорид 1,5 мг, хлоргексидина диглюконат 1,2 мг
(в виде 20 % раствора хлоргексидина диглюконата);

вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, ароматизатор мяты перечной, ароматизатор Vaporboost Flexarome, раствор сорбита 70 %, некристаллизующийся (E 420), натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.

Лекарственная форма

Раствор для полоскания горла.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хелпекс^® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингита, тонзиллита, гингивита, стоматита и афт. Оказывает антисептическое действие в полости рта, облегчает глотание. Применяется с профилактической целью до и после проведения стоматологических процедур. Уменьшает образование зубного налета и проявления гингивита, применяется в качестве альтернативы процедурам гигиены полости рта.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) местного действия; оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении проявляет анестезирующий эффект на слизистой оболочке полости рта.

Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований с участием пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающимися болью. Обезболивающее действие бензидамина чаще отмечалось на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления. Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

Бензидамин подавляет синтез простагландинов и провоспалительных цитокинов (TNF-α) и (IL-1β).

Другие механизмы действия связывают с подавлением окислительного взрыва нейтрофилов, а также со стабилизацией мембран путем подавления высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизации лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.

Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; при местном применении оказывает антибактериальное, бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие в отношении широкого спектра грамположительных (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. и др.) и грамотрицательных бактерий, дрожжей (Candida albicans и другие), грибов, липофильных вирусов (гриппа, герпеса, ВИЧ и др.) и, таким образом, активен в отношении наиболее важных патогенных видов микроорганизмов микрофлоры полости рта. Связывается со слизистой оболочкой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к структурам полости рта, включая гидроксиапатит зубной эмали, поверхностную оболочку зуба, бактериальный белок и белок слюны.

Абсорбируется фосфатсодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны. Обеспечивает длительную устойчивую антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. В присутствии крови, гноя и слюны антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Эффективен при широком спектре патологических состояний ротоглотки. Уменьшает образование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровоточивостью десен. Снижает частоту возникновения афтозных язв и ускоряет заживление после хирургического вмешательства. Уменьшает развитие зубного налета и гингивита, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.

Фармакокинетика

Абсорбция

Благодаря катионной природе хлоргексидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и крайне плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.

При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой рта и оказывает противовоспалительное и анестезирующее действие в месте нанесения. При применении препарата в форме раствора количество бензидамина, поступающее в системный кровоток, настолько мало, что не может оказывать какого-либо системного фармакологического действия.

Распределение

Лекарственное средство действует местно; в соответствии с указанным способом применения его не следует проглатывать. Системная абсорбция и распределение после применения препарата не ожидаются.

Биотрансформация

Поскольку хлоргексидина диглюконат слабо абсорбируется, измерить его концентрацию в плазме крови невозможно. Бензидамин метаболизируется главным образом путем окисления и конъюгации.

Выведение

Хлоргексидин не накапливается в организме и метаболизируется лишь в небольшом количестве. Приблизительно 10 % хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90 % неабсорбированного количества выводится с калом.

Бензидамин и его метаболиты, поступая в системный кровоток, выводятся главным образом с мочой.

Показания

• Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
• Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств.
• Для уменьшения зубного налета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза

имодействий

Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с анионными и йодсодержащими веществами, поэтому их не следует применять одновременно.

Сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения

Для наружного применения (только для полости рта); избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Лекарственное средство не требует разведения, его не следует проглатывать; после каждого применения следует откашляться. При возникновении повышенной чувствительности во время применения лекарственного средства необходимо прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

При ощущении жжения или покалывания во время применения раствор можно разбавить водой.

Если через 3–4 дня после начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.

Бензидамин не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены об этом.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней либо повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в зависимости от ситуации.

Хлоргексидин несовместим с анионными веществами, обычно присутствующими в зубных пастах, поэтому зубы следует чистить до полоскания или в другое время.

Лекарственное средство может вызвать временное обратимое изменение цвета зубов и языка. Этого можно избежать, уменьшив употребление окрашивающих продуктов. При наличии зубных протезов их следует чистить обычным средством для протезов; при наличии ортодонтических конструкций, когда обычная чистка зубов невозможна, и если окрашивание не исчезает, может потребоваться профессиональная чистка и полировка.

Не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом. Не содержит красителей.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат допинг-теста с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью в связи с отсутствием надлежащих данных о безопасности применения.

Клинические данные о применении бензидамина во время беременности отсутствуют. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системное воздействие бензидамина, возникающее после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

Фертильность. Не выявлено случаев отрицательного влияния хлоргексидина диглюконата на фертильность; исследования влияния бензидамина гидрохлорида не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют для полоскания полости рта взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Отмерить в мерный стаканчик 15 мл раствора, применять неразбавленным или разбавленным (таким же количеством воды), полоскать 2–3 раза в сутки с интервалом 3–5 часов. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 4 раз в сутки. Удерживать во рту не менее 30 секунд, не глотать.

Не применять более 7 дней подряд без консультации с врачом.

Препарат уменьшает зубной налет и гингивит во время лечения.

При применении в качестве альтернативы гигиеническим процедурам полости рта раствор следует держать в полости рта не менее 1 минуты.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям с 12 лет.

Передозировка

При случайном проглатывании системные побочные эффекты не ожидаются.

Хлоргексидин плохо абсорбируется при проглатывании, поэтому системные эффекты не ожидаются. Основным последствием попадания внутрь чрезмерных доз может быть раздражение слизистых оболочек.

Бензидамин может вызывать интоксикацию только при приеме внутрь более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы данной лекарственной формы). Симптомами передозировки после приема большой дозы чаще всего являются тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода, головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность; у детей очень редко отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота.

При острой передозировке применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса, наблюдение и адекватная гидратация.

В случае проглатывания ребенком значительного количества препарата может возникнуть алкогольная интоксикация.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – реакции фоточувствительности;

редко – реакции повышенной чувствительности;

очень редко – ангионевротический отек;

частота неизвестна – зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – ларингоспазм;

частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто – налет на языке;

часто – сухость во рту, онемение во рту, изменение вкуса;

редко – ощущение жжения во рту;

очень редко – изменение цвета зубов и языка, покалывание, ощущение холода в полости рта, раздражение в полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, десквамация, тошнота, рвота, жажда, отек околоушной железы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 200 мл раствора во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дева Холдинг А.С.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Черкезкёй Сайт I, Черкезкёй Организе Санайи Бёльгеси, Караагач Мах., Ататюрк Джаддеси № 32, 59510, Капаклы, Текирдаг, Турция

Заявитель

Мови Хелс ГмбХ

Местонахождение заявителя

Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины