ПРАЙМАРГИН

Состав:

аргинина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида аргинина 42 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид.

Код ATX B05X B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аргинин (a-амино-d-гуанидиновалериановая кислота) – аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором численных жизненно важных функций организма, проявляет важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Аргинин проявляет антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, участвует в синтезе пролина, полиамина, агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризующее действие. 

Аргинин является одним из главных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект лекарственного средства реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Аргинин является субстратом для NО-синтазы – фермента, катализирующего синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Лекарственное средство активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфата (цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезии VCAM-1 и MCP-1, бляшек, угнетает синтез эндотелина-1, являющегося мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Аргинин ингибирует также синтез асимметричного диметиларгинина – мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Лекарственное средство стимулирует деятельность вилочковой железы, продуцирующей Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация гидрохлорида аргинина в плазме крови наблюдается через 20-30 минут от начала введения. Аргинин проникает через плацентарный барьер, фильтруется в клубочках почек, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

Показания

Метаболический алкалоз, гипераммониемия, атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструкции плода и преэклампсия – в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лекарственному средству. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремический ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийсберегающих диуретиков, а также спиронолактона. Инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении лекарственного средства необходимо учитывать, что оно может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у пациентов, принимающих или принимающих спиронолактон. Предварительное применение калийсберегающих диуретиков может способствовать повышению уровня концентрации калия в крови. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.

Аргинин несовместим с тиопенталом.

Особенности применения

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может способствовать развитию гиперкалиемии.

Лекарственное средство с осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Аргинин может провоцировать секрецию инсулина и гормона роста.

При появлении сухости во рту нужно проверить уровень сахара в крови.

Осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема лекарственного средства нарастают симптомы астении, лечение следует отменить.

Лекарственное средство с осторожностью применять пациентам со стенокардией.

100 мл раствора содержит 20 ммоль аргинина и 20 ммоль хлоридов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные по применению лекарственного средства в период кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку лекарственное средство может привести к головокружению.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно со скоростью 10 капель в минуту в течение первых 10-15 минут, затем скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.

Суточная дозировка лекарственного средства – 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу лекарственного средства можно увеличить до 200 мл в сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/ч.

Детям до 12 лет доза лекарственного средства составляет 5-10 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать следующим образом:

аргинина гидрохлорид (ммоль)

____________________________________ × 0,3 × масса тела (кг)

избыток щелочей (Ве) (ммоль/л)

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию следует проводить после получения результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Остаток лекарственного средства не использовать.

Дети

Лекарственное средство применять детям от 3 лет.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. При передозировке инфузию лекарственного средства необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненных функций организма. При необходимости следует вводить защелачивающие средства и средства для отладки диуреза (салуретики), растворы электролитов (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Общие нарушения: гипертермия, чувство жара, ломота в теле.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть до акроцианоза.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания АД, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, чувство страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения.

Лабораторные характеристики: гиперкалиемия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство несовместимо с тиопенталом.

Упаковка

по 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины