НИМИД АРТРОГЕЛЬ

Состав:

действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

другие составляющие: спирт бензиловый, пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель для наружного использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации в начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в области воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Угнетает активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухолей, протеиназ, гистамина и образования свободных кислородных радикалов. При наружном применении приводит к уменьшению или исчезновению боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.

Фармакокинетика.

При накожном нанесении Нимида наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальная жидкость сустава.

Показания

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновит, растяжение мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата.

- беременность.

- дерматити и инфекционные заболевания кожи.

- повреждение эпидермиса.

- Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При накожном применении препарата не установлен его взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения из мест связывания с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью препарат следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимида.

Особенности применения

Необходимый контроль врача при назначении препарата пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами на стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови препарат следует применять под контролем врача.

Не следует одновременно применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на невредимые участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и слизистые. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками.

Для снижения риска побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинических данных по применению Нимида в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимида, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Нимид, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а схватки могут затянуться. Поэтому Нимид противопоказан в период беременности (см. «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3-4 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.

Дети.

Не использовать детям.

Передозировка

При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендуемых доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головные боли, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение: снижение дозы или прекращение применения препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны кожи: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья и бронхоспазма.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г или по 100 г. в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54 .

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины