БРОНХИПРЕТ® Н

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая:

160 мг экстракта травы чабреца сухого (6–10:1) (Herba Thymi), (экстрагент: этанол 70% (об/об));

60 мг экстракта корней первоцвета сухого (6–7:1) (Radix Primulae), (экстрагент: этанол 47,4% (об/об)).

Вспомогательные вещества: диметикон, лактозы моногидрат, глюкоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромелоза, мяты перечный аромат (гумиарабик, мальтодекстрин, лактоза), повидон К25, крос 30%, сахарин натрия, тальк, рибофлавин (Е 101), хлорофилл (Е 141) (медные комплексы хлорофиллинов, глюкоза), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета с полуматовой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Другие препараты, применяемые при простудных заболеваниях.

Код ATX R05X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Растительные компоненты, входящие в состав лекарственного средства, оказывают секретолитическое и отхаркивающее действие.

Экстракты тимьяна способны повышать мукоцилиарный клиренс. Экстракты корня примулы вызывают рефлекторное увеличение бронхиальной секреции, предоставляя отхаркивающий механизм действия. В исследованиях как in vivo, так и in vitro были выявлены значительные противовоспалительные свойства Бронхипрета. Ò Н и их отдельных экстрактов, а также бронхолитического эффекта. Основные механизмы действия многообразны.

Кроме того, исследования таблеток in vitro выявили антибактериальные и противовирусные свойства против бактериальных (например, S. pneumoniae и S. pyogenes) и вирусных штаммов (гриппа А, респираторно-синцитиального вируса, рино вируса человека), связанных с заболеванием дыхательных путей. Также на доклинической модели было продемонстрировано противокашлевое действие препарата.

Фармакокинетика.

Тимоловый компонент эфирного масла травы тимьяна выделяется преимущественно легкими. Флавоноиды (например, апигенин, лютеолин) травы тимьяна расщепляются кишечной флорой и хорошо всасываются в кровь и выделяются либо в неизмененном виде, либо в виде метаболитов, главным образом почками. Пероральный прием однократной дозы таблеток, покрытых пленочной оболочкой, здоровыми добровольцами привел к среднему геометрическому значению Cmax=90 нг/мл и AUC0-tlast=794 ч*нг/мл для тимолсульфата. Среднее значение Tmax составляло 2 часа, период полувыведения (t1/2) – 10 часов.

Показания

Лечение острого бронхита и воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с образованием вязкой мокроты.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим видам первоцветов или другим лекарственным растениям семейства губоцветных, к березе, полыни и сельдерею.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Возможно применение в сочетании с антибактериальными лекарственными средствами. Исследования по изучению возможных взаимодействий с другими применяемыми лекарственными средствами отсутствуют.

Особенности применения

Из-за содержания глюкозы и лактозы лекарственное средство не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Если симптомы сохраняются более 2 недель или возникает затруднение дыхания, лихорадка, выделение гнойной или кровянистой мокроты, больному следует немедленно обратиться к врачу.

Пациентам с гастритом или язвой желудка следует соблюдать осторожность.

Примечание для больных сахарным диабетом. 1 таблетка содержит в среднем 0,02 хлебной единицы (ХО). Таблетки не содержат глютена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с недостаточностью данных по применению препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

фертильность.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на женскую способность к воспроизводству потомства. В экспериментальных исследованиях влияния на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (преимущественно стаканом воды), перед едой.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Смотрите также информацию в разделах «Особенности применения» и «Побочные реакции».

Дети. В связи с недостаточностью исследований по безопасности препарат не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка

Случаи интоксикации препаратами из травы тимьяна и корня примулы в настоящее время неизвестны. При передозировке могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, рвота и, возможно, диарея.

Лечение: при возникновении проявлений отравления или передозировки необходима симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Нечасто возникают желудочно-кишечные расстройства, включая спазмы, тошноту, рвоту, диарею. Очень редко возможны реакции гиперчувствительности, включая затруднение дыхания, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек лица, рта и/или глотки.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если возникает аллергическая реакция, таблетки нельзя применять снова.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 25 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

Бионорика СЕ/Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/нахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия/

Кершенштейнерштрассе, 11-15, 92318 Ноймаркт, Германия.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00; +38 (044) 594-66-88; info@bionorica.ua

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины