МОЛЕСКИН® ЛОСЬОН

Состав:

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 г лосьона содержит мометазона фуроата 1 мг;

другие составляющие: спирт изопропиловый; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная концентрированная; вода очищена.

Лекарственная форма

Лосьон.

Основные физико-химические свойства бесцветная жидкость с легкой опалесценцией.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии.

Код ATH D07A C13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и выделениях.

Показания

Лечение воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности волосистой части кожи (кожа головы), а также при дерматозах, подвергающихся терапии глюкокортикостероидами, такими как псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания

Молескин® лосьон противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузничных высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес прост, герпес кондиломы, контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин® лосьон не следует применять на ранах или на изъязвленной коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлен.

Особенности применения

При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение лекарственного средства® лосьон следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

Пациентов, применяющих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Детям, а также окклюзию на лицо не следует применять. Следует избегать попадания препарата на слизистые.

Топические стероиды могут быть опасны в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Молескин® лосьон содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Молескин® лосьон не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Молескин® лосьон следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов повлечь за собой значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Молескин® лосьон следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установлен.

Способ применения и дозы

Распылить необходимое количество лекарственного средства Молескин® лосьон, покрыв площадь поражения, 1 раз в день. Осторожно и тщательно втирать до полного впитывания лекарственного средства.

Использование местных кортикостероидов детям и лицу необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Способ применения

• Открутить крышку, держа флакон в вертикальном положении.
• Прикрутить насос-дозатор.
• Снять колпачок с насоса-дозатора и прикрепить распылитель.
• Поднести край распылителя к пораженному участку.
• Нажать до упора указательным пальцем, выполнить необходимое количество распылений.

Дети

Детям от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, возрастающего при нанесении на площади свыше.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Молескин® лосьон у детей в течение более 6 недель не изучали.

Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить ОКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом флаконе препарата Молескин® лосьон настолько мал, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметен или отсутствует.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Молескин.® лосьон, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеобразный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во стеклянном флаконе из светозащитного стекла;

по 1 флакону вместе с насосом-дозатором, распылителем в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО «Формак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины