БАКЛОФЕН

Состав:

действующее вещество: баклофен;

1 таблетка содержит 10 мг или 2 мг баклофена;

другие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: круглые таблетки с плоской поверхностью, со скошенными краями от белого до почти белого цвета, с тиснением «024» с одной стороны и штрихом – с другой стороны;

таблетки по 20 мг: круглые таблетки с плоской поверхностью, со скошенными краями от белого до почти белого цвета, с тиснением «025» с одной стороны и штрихом – с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты центрального действия. Kod ATХ M03B X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Баклофен является миорелаксантом, действующим на уровне спинного мозга; производная гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). С химической точки зрения баклофен не относится к другим миорелаксантам.

Баклофен уменьшает повышенный тонус мышц, обусловленный поражением спинного мозга. Препарат одновременно и в равной степени ингибирует кожные рефлексы и тонус мышц, при этом лишь незначительно снижает амплитуду сухожильных рефлексов.

Механизм этого действия состоит, вероятно, из гиперполяризации восходящих нервов и торможения как моно-, так и полисинаптических рефлексов на уровне спинного мозга за счет стимуляции ГАМКB-рецепторов, благодаря чему блокируется высвобождение аминокислот – глутамата и аспартата. Баклофен не влияет на нервно-мышечную передачу.

В экспериментах на животных баклофен увеличивал метаболизм допамина, однако у людей под влиянием препарата концентрация ацетата 5-гидроксииндола или метаболитов допамина в спинномозговой жидкости не изменялась.

Поскольку баклофен в больших дозах может ингибировать функции ЦНС, существует вероятность действия препарата на центры, которые находятся выше спинного мозга.

Преимущества применения баклофена связаны с способностью уменьшать болевые флексорные спазмы и спонтанные мышечные сокращения, благодаря чему улучшается подвижность пациента и уменьшается зависимость от помощи других людей, улучшается реабилитация. Баклофен также уменьшает болевую чувствительность. Улучшение общего самочувствия пациента и успокоение менее затруднено, чем при применении других лекарственных препаратов, влияющих на ЦНС.

Баклофен стимулирует желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Абсорбция

Баклофен быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Значительные отличия показателей Tmax, Cmax и биодоступности при применении баклофена в виде раствора и твердых лекарственных форм отсутствуют. После перорального применения разовой дозы (10–30 мг) пиковая концентрация в плазме крови достигается через 0,5–1,5 ч, при этом площадь под кривой концентрации пропорциональна дозе.

Степень всасывания уменьшается при применении более высоких доз.

Терапевтическая концентрация составляет 80–395 нг/мл.

В экспериментах на животных обнаружено, что баклофен распределяется во многих тканях, но только небольшая его часть проникает через гематоэнцефалический барьер.

У пациентов максимальная концентрация (Сmax 500–600 нг/мл) достигается через 2–3 ч после приема, а концентрация свыше 200 нг/мл сохраняется в течение 8 часов.

Распределение

Баклофен проникает через плацентарный барьер.

Минимальное количество препарата проникает в грудное молоко.

Объем распределения баклофена составляет 0,7 л/кг, а связывание с белками плазмы крови – примерно 30%, такой уровень остается неизменным при концентрациях баклофена от 10 нг/мл до 300 мкг/мл. В спинномозговой жидкости концентрация действующего вещества примерно в 8,5 раза меньше, чем в плазме крови.

Метаболизм

Приблизительно 15% принятой дозы подлежит метаболизму в печени за счет дезаминирования. В результате дезаминирования образуется основной метаболит, β-(p-хлорфенил)-4-гидроксимасляная кислота, который фармакологически неактивен.

Вывод

Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 3-4 часа. Скорость связывания с белками плазмы составляет около 30%.

Баклофен выводится в основном в неизменном виде. В течение 72 часов примерно 75% принятой дозы выводится почками, причем примерно 5% этого количества – в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста практически такая же, как взрослых до 65 лет. После однократного приема у пациентов пожилого возраста наблюдается более медленное выведение баклофена, однако системная экспозиция баклофена по сравнению со взрослыми до 65 лет похожа. Экстраполяция этих результатов на терапию повторными дозами позволяет предполагать отсутствие существенной разницы в фармакокинетике между пациентами до 65 лет и пациентами пожилого возраста (≥ 65 лет).

Дети

У детей (2-12 лет) после перорального применения баклофена в дозе 2,5 мг Cmax составляла 62,8±28,7 нг/мл, а Tmax – 0,95–2 часа. Средний плазменный клиренс (Cl) составляет 315,9 мл/ч/кг, объем распределения (Vd) – 2,58 л/кг, а период полувыведения (T1⁄2) – 5,1 часа.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетические данные по применению баклофена пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют. Однако, поскольку печень не играет важную роль в метаболизме и вывидении баклофена, клинически значимых изменений фармакокинетики баклофена у пациентов с печеночной недостаточностью не ожидается.

Почечная недостаточность

Контролируемые клинические исследования фармакокинетики баклофена при применении пациентам с почечной недостаточностью не проводились. Основная часть баклофена выводилась с мочой в неизмененном виде. Ограниченные данные по концентрации препарата в плазме крови, собранные у пациенток, находящихся на постоянном гемодиализе, и пациенток с компенсированной почечной недостаточностью, указывают на значительное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения баклофена у этих пациенток. Пациентам с нарушением функции почек следует проводить корректировку дозы препарата в зависимости от уровня баклофена в системном кровотоке, немедленное проведение гемодиализа является эффективным методом удаления избыточного количества баклофена из системного кровообращения.

Показания

Облегчение спастических состояний, возникающих в результате таких заболеваний как:

- рассеянный склероз;

- другие поражения спинного мозга (например, сирингомиелия, болезнь двигательного нейрона, поясничный миелит);

- нарушение мозгового кровообращения;

- церебральный паралич;

- воспаление оболочек спинного и головного мозга;

– черепно-мозговые травмы.

В начале терапии баклофеном отбор пациентов важен, наибольшую пользу, вероятно, он принесет пациентам, у которых спастичность препятствует физической активности и/или физиотерапии. Лечение не следует начинать, пока спастическое состояние не стабилизируется.

Дети

Лекарственное средство применяют детям до 18 лет с массой тела ≥ 33 кг для симптоматического лечения спастических состояний церебрального генеза, особенно вызванных детским церебральным параличом, а также в результате церебральных нарушений или при наличии неопластического или дегенеративного заболевания мозга.

Баклофен также показан для симптоматического лечения спастичности мышц, возникшей вследствие инфекционного, дегенеративного, травматического, неопластического заболеваний спинного мозга или поражений неизвестного происхождения, таких как рассеянный склероз, спастический спинальный паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, компресия мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к баклофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Язвенная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибитор леводопа/допа-декарбоксилазы (ДДК) (карбидопа)

У пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение баклофеном и леводопой (отдельно или в комбинации с ингибитором ДДК, карбидопой), сообщалось о спутанности сознания, галлюцинации, тошноте и возбуждении. Также сообщалось об ухудшении симптомов паркинсонизма. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении баклофена и леводопы/карбидопы.

Препараты, угнетающие активность центральной нервной системы (ЦНС)

При одновременном применении баклофена с другими препаратами, приводящими к угнетению ЦНС, включая другие миорелаксанты (например, тизанидин), с синтетическими опиатами или с алкоголем может возникать усиление седативного эффекта (см. «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

У пациентов, применяющих баклофен, повышается риск развития дыхательной депрессии. Кроме того, сообщалось о гипотензии при одновременном применении морфина и интратекального баклофена. Следует проводить тщательный мониторинг сердечной деятельности и дыхательной функции, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной систем и слабостью дыхательных мышц.

Баклофен продолжает продолжительность аналгезии, вызванной фентанилом.

Антидепрессанты

При сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами может повышаться эффект баклофена, что может привести к выраженной мышечной гипотонии.

Литий

Одновременное применение перорального баклофена и лития приводило к усилению гиперкинетических симптомов. Следовательно, следует соблюдать осторожность при одновременном применении баклофена с литием.

Антигипертензивные средства и другие препараты, снижающие АД

Поскольку одновременное лечение баклофеном и антигипертензивными препаратами, вероятно, усиливает снижение АД, дозировку антигипертензивных препаратов следует откорректировать.

Средства, снижающие функцию почек

Вещества или лекарственные средства, оказывающие существенное влияние на функцию почек, могут замедлять выведение баклофена, что приводит к токсическим эффектам (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Психические расстройства и нарушения нервной системы

При лечении баклофеном могут обостряться порфирия, психотические расстройства, хронический алкоголизм, гипертония, шизофрения, депрессивные или маниакальные расстройства, спутанность сознания или болезнь Паркинсона. Поэтому пациентам, страдающим этими заболеваниями, следует с осторожностью применять баклофен и тщательно наблюдать за такими пациентами.

Сообщалось о случаях самоубийства и суицидального поведения у пациентов, которым применяли баклофен. В большинстве случаев у пациентов были дополнительные факторы риска, связанные с повышенным риском самоубийств, включая нарушения, связанные со злоупотреблением алкоголем, депрессию и/или случаи попыток самоубийства в анамнезе. Пациенты с дополнительными факторами риска суицида должны находиться под постоянным наблюдением врача при лечении баклофеном. Пациентов (и за ними ухаживающих) следует предупредить о необходимости наблюдения по ухудшению клинического состояния, суицидального поведения или мыслей, необычных изменений поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления этих симптомов.

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости от баклофена. Следует с осторожностью проводить терапию пациентам со случаями злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе и наблюдать признаки неправильного применения, злоупотребление баклофеном или зависимости, такими как повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата, развитие привыкания.

Эпилепсия

Баклофен может усугублять эпилептические проявления. Поэтому при применении баклофена необходимо тщательно наблюдать за пациентами и применять адекватную противосудорожную терапию.

Энцефалопатия

У пациентов, получавших баклофен в терапевтических дозах, были зарегистрированы случаи энцефалопатии, которые были обратными после прекращения лечения. Симптомы включали сонливость, угнетение уровня сознания, спутанность сознания, миоклонус и запятую (см. разделы «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Если наблюдаются признаки энцефалопатии, прием баклофена следует прекратить.

Другие

Следует проявлять особую осторожность при применении баклофена пациентам, получающим антигипертензивную терапию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Баклофен следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями мозгового кровообращения, дыхательной недостаточностью и нарушениями функций печени.

Поскольку вероятность возникновения нежелательных эффектов выше у пациентов пожилого возраста и пациентов со спастичностью церебрального происхождения, следует с осторожностью титровать дозу (см. «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью, принимавших баклофен в дозах более 5 мг/сут, наблюдались признаки передозировки. Баклофен следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, а пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности (ХПН – 5 стадия, СКФ < 15 мл/мин) баклофен можно применять только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск (см. способ применения и дозы). Неврологические симптомы передозировки, включая клинические проявления токсической энцефалопатии (например спутанность сознания, дезориентация, сонливость и угнетение сознания) наблюдались у пациентов с нарушениями функции почек, которые применяли перорально баклофен в дозах выше 5 мг/сут в дозе 5 мг/сут. недостаточности, проходящие лечение постоянным гемодиализом. Следует тщательно наблюдать пациентов с почечной недостаточностью для быстрого диагностирования ранних симптомов токсичности.

Сообщалось о случаях токсичности баклофена у пациентов с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Передозировка»).

Следует соблюдать особую осторожность при применении баклофена в сочетании с препаратами, влияющими на функцию почек. Следует тщательно контролировать функцию почек и корректировать суточную дозу баклофена для предотвращения его токсичности.

Кроме прекращения лечения, в качестве альтернативы лечению пациентов с тяжелой токсичностью от баклофена можно применять внеплановый гемодиализ. Гемодиализ эффективно выводит баклофен из организма, уменьшает проявление клинических симптомов передозировки и сокращает время восстановления пациентов.

Нарушение мочеиспускания

Улучшение состояния при лечении баклофеном наблюдается у пациентов с нейрогенным нарушением, влияющих на стул мочевого пузыря. У пациентов с повышенным тонусом сфинктера мочевого пузыря возможна задержка мочеиспускания; таким пациентам следует применять баклофен с осторожностью.

Резкая отмена

Лечение баклофеном всегда (за исключением случаев серьезных побочных реакций) следует прекращать постепенно, последовательно снижая дозу в течение примерно 1-2 недель.

При резкой отмене баклофена (особенно после длительного приема) отмечали тревожность, спутанность сознания, делирий, галлюцинации, психотические, маниакальные или параноидальные расстройства, судороги (эпилептический статус), дискинезии, тахикардия, гипертермия, рабдомиолиз и временное усиление.

Сообщалось о неонатальных судорогах после внутриутробного воздействия перорального баклофена (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Поэтому лечение следует прекращать постепенно, последовательно снижая дозу в течение 1-2 недель, за исключением случаев возникновения серьезных побочных реакций.

Лабораторные исследования

В редких случаях наблюдалось повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы и глюкозы в сыворотке крови. Пациентам с нарушением функции печени или сахарным диабетом следует провести соответствующие лабораторные исследования, чтобы исключить любые изменения этих заболеваний, вызванные баклофеном.

Осанка и равновесие

Баклофен следует применять с осторожностью при спастичности, необходимой для поддержания вертикального положения и равновесия при передвижении (см. «Способ применения и дозы»).

Дети

Клинические данные по применению баклофена детям до 1 года очень ограничены. Применение баклофена детям до 1 года не рекомендуется.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Пероральный прием баклофена увеличивает частоту омфалоцеле (киста пупка) у плодов крыс, получавших примерно 13-кратную максимальную пероральную дозу (на основе мг/кг), рекомендованную для применения человеку. Эта аномалия не наблюдалась у мышей или кроликов.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Данные на животных показали, что баклофен проникает через плацентарный барьер, поэтому его не следует применять в период беременности кроме случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода.

Побочные реакции у плода / новорожденного

Сообщалось о синдроме отмены, включая постнатальные судороги у новорожденных, после внутриутробного применения перорального баклофена (см. раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Баклофен проникает в грудное молоко, но в очень малых количествах при применении препарата в терапевтических дозах, поэтому не ожидается никакого нежелательного влияния баклофена на младенца.

Фертильность

Нет данных, подтверждающих какие-либо специальные рекомендации для женщин репродуктивного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Баклофен может вызвать головокружение, седацию, сонливость и нарушение зрения (см. раздел «Побочные реакции»), что может ухудшить реакцию пациента. Пациентам, у которых наблюдались такие побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливает врач индивидуально, рекомендуется применять самую низкую дозу, что обеспечивает оптимальный ответ.

Дозировка

Следует тщательно титровать дозу, это необходимо для удовлетворения индивидуальных потребностей пациентов, избегая побочных реакций или помех в функционировании органов и систем в зависимости от активности произвольных мышц, например мочевого пузыря, центральной поддержки осанки. Рекомендуется применять самую низкую дозу, совместимую с оптимальным ответом.

Если при применении максимальных рекомендованных доз в течение 6-8 недель лечения терапевтического эффекта не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о продолжении применения баклофена.

Прекращение лечения следует проводить, снижая дозу постепенно в течение 1–2 недель, за исключением неотложных состояний, связанных с передозировкой или возникновением серьезных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Лечение следует начинать с дозы 15 мг (1 ½ таблетки 10 мг) в сутки, распределенной на 2-4 приема. Дозу следует осторожно увеличивать на 15 мг (1 ½ таблетки 10 мг) в сутки с интервалом 3 дня до достижения необходимой суточной дозы.

Для некоторых пациентов, чувствительных к баклофену, может быть целесообразно начинать лечение с более низкой суточной дозы (5 мг (½ таблетки 10 мг) или 10 мг) и увеличивать ее более медленно.

Оптимальная доза составляет 30–80 мг/сут. Удовлетворительный контроль симптомов обычно достигается при применении дозы до 60 мг/сут, но часто необходимо проводить тщательную корректировку дозы для удовлетворения потребностей каждого конкретного пациента. При необходимости дозу можно с осторожностью повышать, но максимальная суточная доза более 100 мг не рекомендуется, за исключением случаев, когда пациент находится на стационарном лечении под тщательным контролем. В таких случаях иногда может потребоваться доза 100–120 мг.

В некоторых случаях небольшие дозы с более частыми интервалами могут оказаться лучше, чем большие дозы с большими интервалами приема. Некоторым пациентам полезно принимать баклофен только в ночное время для предотвращения болезненных спазмов сгибателя. Аналогично, разовая доза, принятая примерно за 1 час до начала выполнения определенных действий, таких как мытье, одевание, бритье, физиотерапия, часто улучшает подвижность.

После достижения максимальной рекомендуемой дозы, если терапевтический эффект не проявляется в течение 6 недель, следует принять решение о продолжении приема препарата.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам, особенно в начале лечения баклофеном. Поэтому в начале лечения следует использовать небольшие дозы, постепенно титруя дозу в зависимости от реакции пациента и под тщательным наблюдением.

Нет данных о том, что максимальная средняя доза отличается от таковой для младших пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Для таких пациентов, а также для пациентов на диализе следует выбирать особенно низкую дозу баклофена, то есть около 5 мг/сут.

Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности баклофен можно применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременной диагностики ранних признаков и/или симптомов отравления (таких как сонливость, запятая) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Пациенты с нарушением функции печени

Исследование применения баклофена у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Печень не играет важную роль в метаболизме баклофена после перорального применения (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако баклофен способен повышать уровень печеночных ферментов. Данное лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.

Пациенты со спастическими состояниями церебрального происхождения

Нежелательные эффекты у пациентов могут возникать чаще. Поэтому следует осторожно установить дозировочный режим и вести тщательный надзор за такими пациентами.

Дети

Лечение обычно следует начать с очень низкой дозы (что соответствует примерно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), которую разделяют на 2–4 приема (лучше 4 уровне приема).

Дозу следует повышать с осторожностью, с интервалом в одну неделю до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная суточная дозировка для поддерживающей терапии должна составлять 0,75–2 мг/кг массы тела.

Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг.

Способ применения

Баклофен следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Дети

Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг.

Информацию о применении детям см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптоми. Характерными признаками передозировки являются признаки угнетения ЦНС или энцефалопатии: сонливость, потеря сознания, запятая, угнетение дыхания. Также могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, изменения в ЭЭГ (угнетение вспышек и трехфазные волны, генерализованное торможение на ЭЭГ), нарушение аккомодации, нарушение рефлекса зрачков, генерализованная гипотония мышц, миофлекс, миоклонус, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия или гипертензия, брадикардия, тахикардия или тахиаритмия, гипотермия, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное слюноотделение, повышение уровня печеночных ферментов, АСТ и щелочной фосфатазы, шум в ушах.

У пациентов с почечной недостаточностью симптомы передозировки могут возникать даже при применении более низких доз баклофена (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Общее состояние может ухудшаться при одновременном приеме с баклофеном других препаратов и веществ, влияющих на ЦНС (например алкоголь, диазепам, трициклические антидепрессанты).

Лечение. Нет специфического антидота.

Следует применять симптоматическое лечение, направленное на устранение таких осложнений как артериальная гипотензия и гипертензия, судороги, расстройства ЖКТ, подавление дыхания и расстройства сердечно-сосудистой системы.

Ввиду того, что баклофен выводится в основном почками, следует употреблять большое количество жидкости, возможно вместе с мочегонными средствами. Пациентам с почечной недостаточностью при тяжелом отравлении может быть полезным проведение гемодиализа (иногда внепланового) (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

Нежелательные эффекты в основном возникают в начале лечения, при слишком быстром повышении доз или применении высоких доз, а также у пациентов пожилого возраста.

В основном они носят транзиторный характер и исчезают после снижения дозы; они редко нуждаются в отмене препарата.

Если тошнота сохраняется после уменьшения дозы, рекомендуется применять баклофен с пищей или запивать молоком.

У пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе или цереброваскулярными расстройствами (например, инсультом), а также у пациентов пожилого возраста, нежелательные эффекты могут протекать с более серьезными последствиями.

У некоторых пациентов отмечалось усиление спастичности, как парадоксальная реакция на баклофен.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту по доступным данным).

*Синдром отмены, включая постнатальные судороги у новорожденных, также наблюдался после внутриутробного применения перорального баклофена.

* Случаи синдрома апноэ сна наблюдались при применении баклофена в высоких дозах (≥ 100 мг) у пациентов с алкогольной зависимостью.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °В недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Rubicon Research Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Участок № К 30/4 и 30/5, Эддишнл М.И.Д.К., Амбернатх Тхане 421506, Штат Махараштра, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины