ЭКЗОДЕРИЛ® ЛАК ДЛЯ НОГТЕЙ

Состав:

действующее вещество: аморолфин;

1 мл раствора содержит 55,7 мг гидрохлорида аморолфина, что эквивалентно 50 мг аморолфина

(5% раствора аморолфина);

другие составляющие: этанол безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Лекарственная форма

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Прочие противогрибковые средства для местного использования. Код ATX D01A E16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Экзодерил® Лак для ногтей по 50 мг/мл – это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и одновременно происходит накопление атипичных стерических непласких стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл, приводя к гибели грибковой клетки.

Аморолфин – антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен против обычных или эпизодических агентов онихомикозов, таких как:

дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida;

дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды: Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плесневые грибы: Scopulariopsis;

темные грибы (черные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

Виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фармакокинетика.

Аморолфин, который входит в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и поэтому способен эрадикировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и до которых трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остается ниже предела обнаружения даже после года использования.

Показания

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) как первая линия терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Доступная в настоящее время информация не указывает на наличие клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Экзодерил® Лак для ногтей не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и слизистые.

Экзодерил® Лак для ногтей следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, которые делают их подверженными повреждениям ногтей (расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и ингибирование иммунитета), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (разрушены более двух третей ногтевой пластины). В этих случаях следует рассмотреть системное лечение.

Не использовать накладные ногти при применении лака Экзодерил® Лак для ногтей.

При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака.® Лак для ногтей. Перед повторным применением Экзодерил® Лак для ногтей необходимо осторожно снять косметический лак для ногтей.

После использования этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно.

Это лекарственное средство содержит 0,4823 г спирта (этанола) в каждом мл лечебного лака для ногтей. Это может вызвать чувство жжения на поврежденной коже. Этанол является легковоспламеняющимся веществом, поэтому его нельзя использовать вблизи открытого огня, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фенов).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности или кормления грудью. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, которые использовали аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении препарата в больших пероральных дозах.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Экзодерил® Лак для ногтей не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев безоговорочной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей Экзодерил® Лак для ногтей наносите на пораженные ногти один или два раза в неделю.

Следует наносить лак, добросовестно придерживаясь рекомендаций:

- перед первым нанесением лечебного лака для ногтей необходимо тщательно и осторожно, чтобы не задеть кожу вокруг ногтя, очистить ногти и как можно более тщательно отшлифовать пораженные участки ногтей (в том числе поверхность) с помощью специальной пилочки, которая предоставляется в комплекте. Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью тампона, смоченного средством для снятия лака;

- с помощью одного из шпателей для многоразового использования, предоставляемых в комплекте, нанести лак на всю поверхность пораженного ногтя. Необходимо очищать каждый раз шпатель для многократного использования при переходе с одного ногтя на другой во избежание контаминации лака. Следует погружать шпатель в лак и вынимать его из флакона, не вытирая излишки лака о шейку флакона;

- важно очищать шпатель для многократного использования с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, после каждого нанесения перед повторным использованием на другом ногте во избежание контаминации лака;

- если при использовании лак был нанесен на внешнюю сторону пробки, важно очистить ее с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака во избежание контакта с кожей. Флакон следует держать плотно закрытым.

Повторить указанные выше действия для каждого пораженного ногтя.

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака.® Лак для ногтей. Лечение должно продолжаться без перерывов до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического заживления пораженных участков.

Продолжительность лечения обычно составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит главным образом от тяжести инфекции, ее локализации и степени поражения ногтя).

Особые рекомендации:

- не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали пораженные ногти, для шлифования здоровых ногтей;

- перед каждым новым нанесением при необходимости пораженные ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака;

- при работе с органическими растворителями (уайт-спиритом, разбавителями и т.п.) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Экзодерил® Лак для ногтей.

Дети.

Из-за отсутствия данных применения Экзодерил® Лака для ногтей пациентам до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Возможны единичные случаи побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть связаны с онихомикозом.

После местного применения Экзодерил® Лака для ногтей не ожидается никаких системных признаков передозировки. При случайном пероральном приеме необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

* Побочные реакции, о которых сообщено с момента выхода препарата на рынок.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения

Для этого лекарственного препарата не требуются какие-либо специальные температурные условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым. Хранить вдали от источников тепла и открытого огня. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с 10 шпателями, 30 тампонами для очистки и 30 пилочками для ногтей в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины