ДИЦЕТЕЛ®

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит пинаверия бромид 50 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактоза;

Оболочка:Стеариновая кислота, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств. Код АТС A03A X04.

Показания

• Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника.
• Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
• Подготовка к рентгенологического исследования кишечника с использованием бария.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день или 2 таблетки 2 раза в день.
• В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.

В ходе подготовки к рентгенологического обследования кишечника с использованием бария доза составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. Раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции

Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось о следующие побочные реакции. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Наблюдались такие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимать без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. Раздел «Способ применения идозы»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Передозировка

Передозировка препаратом может привести к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении пинаверия бромида беременными отсутствуют. Данных исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Более того, необходимо иметь в виду присутствие бромида в препарате. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).

Информация о экскреции Дицетел® в грудное молоко или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции Дицетел® в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел® не следует применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей недостаточно установлены, а опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.

Особенности применения

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и / или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не наблюдалось влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пинаверия бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий прямо или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

После приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения - с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97%).

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Абботт Хелскеа САС, Франция / Abbott Healthcare SAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины