БИЛАСТИН

Состав:

действующее вещество: биластин;

1 таблетка содержит беластина 20 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета с риской для разделения с одной стороны и гладкие с другой.

Риск предназначен только для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на уровне дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Прочие антигистаминные средства для системного применения. Беластин. Код ATX R06A X29.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Беластин – это неседативный антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, не связывающийся с рецепторами мускарина.

После однократного применения биластин в течение 24 ч подавляет развитие вызванных гистамином кожных реакций, проявляющихся волдырями и покраснением.

Клиническая эффективность и безопасность. В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим рыноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), прием 20 мг беластина 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов как чихание, выделение из носа, зуд, зуд, зуд слезотечение и краснота глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг беластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в ослаблении интенсивности зуда и уменьшении количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

В клинических исследованиях биластина клинически значимого удлинения интервала QTс или любого другого воздействия на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или в случае одновременного применения с ингибитором. кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях применение в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо относительно ЦНС был похож, а частота появления сонливости на фоне приема биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Беластин в дозах до 40 мг/сут не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пациентов пожилого возраста (≥65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов младшего возраста.

В исследовании, проведенном с участием 146 пациентов пожилого возраста, по сравнению с другими взрослыми участниками отличий в профиле безопасности обнаружено не было.

Дети

Подростки (12–17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 человек применяли биластин во время клинических исследований (81 – в двойных слепых исследованиях с аллергическим рыноконъюнктивитом), остальные 116 участников были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий по эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось.

Согласно рекомендациям доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учетом того, что системное влияние 10 мг биластина у детей от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приеме 20 мг биластина (см. раздел Фармакокинетика). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для этого лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического рыноконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах.

В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получали 10 мг беластина: 58 человек были в возрасте от 2 до беластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо 8, % и 8,0% пациентов, которые принимали 10 мг беластина и плацебо соответственно. 10 мг беластина в сутки не было обнаружено значимой разницы в QTc по сравнению с теми, кто применял плацебо. Всего в исследовании участвовали 509 детей, в том числе 479 человек с аллергическим рыноконъюнктивитом и 30 человек с диагностированной хронической крапивницей. крапивницы Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2%) – для лечения аллергического рыноконъюнктивита и 22 (8,8%) – для лечения хронической крапивницы.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представлять результаты исследований применения биластина во всех подгруппах детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61%.

Деление. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и транспортеров OATP (см. раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, по-видимому, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков ОСТ2, ОАТ1 и ОАТ3. Данные исследований in vitro не дают оснований считать, что в системном кровотоке биластин ингибирует активность таких белков-переносчиков как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTB, поскольку его OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC50 ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчетный показатель Cmax при клиническом применении биластина. Таким образом, подобные взаимодействия без клинического значения. Однако результаты этих исследований указывают на то, что ингибирование беластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой кишечника (например, P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84–90% биластина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. В исследованиях in vitro биластин не выявил способности индуцировать или ингибировать активность изоферментов CYP450.

Вывод. В исследовании баланса массы, проведенного с участием здоровых добровольцев после одноразового применения 14C-беластина в дозе 20 мг почти 95% принятой дозы обнаруживались в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного беластина, из чего можно заключить, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения беластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа.

Линейность. В исследуемом диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин показал линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью.

Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с разным состоянием функции почек показало, что при нормальной функции почек (СКФ > 80 мл/мин/1,73 г2) средняя AUC0-¥ (± ст. отх.) составляет 737,4 (±260,8) нг•ч/мл, при наличии нарушений функции почек легкой степени тяжести (СКФ = 50–80 мл/мин/1,73 м2) этот показатель составляет 967,4 (±140,2) нг•ч/мл, в случае нарушений средней степени тяжести (СКФ = 30– мл/мин/1,73 м2) – 1384,2 (±263,23) нг•ч/мл, а в случае нарушений тяжелой степени (СКФ 2) – 1708,5 (±699,0) нг•ч/мл.

У пациентов с нормальной функцией почек средний период полувыведения беластина (± ст. отх.) составлял 9,3 часа (±2,8), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести – 15,1 часа (±7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – а у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10, тяжелой степени – 18,4 часа (±11,4). Практически у всех пациентов через 48–72 ч после приема биластин в моче не выявлялся. Не ожидается, что подобные изменения фармакокинетики будут иметь клиническое значение и влияние на профиль безопасности беластина, поскольку его концентрация в плазме крови у пациентов с нарушениями функции почек остается в пределах безопасных значений.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором принимали участие пациенты с нарушениями функции почек, показали, что биластин выводится главным образом почками, а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Не ожидается, что изменения функции печени будут оказывать клинически значимое влияние на фармакокинетику биластина.

Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике биластина у пациентов от 65 лет ограничены. Статистически значимых отличий фармакокинетических параметров биластина у пациентов в возрасте от 65 лет и у пациентов 18–35 лет не наблюдалось.

Дети. Данные по фармакокинетике у подростков (12–17 лет) отсутствуют, для биластина считается приемлемой экстраполяция данных, полученных у взрослых.

Фармакокинетические данные относительно детей были получены в фазе II фармакокинетического исследования, которое охватывало 31 ребенка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим рыноконъюнктивитом или хронической крапивницей, которая принимала 1 таблетку биластина, диспергируемую в ротовой мг1 по ротовой полости. Анализ фармакокинетических данных о концентрации биластина в плазме крови показал, что после приема биластина в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное влияние соответствует воздействию, которое наблюдается у взрослых и подростков после применения препарата в дозе 20 мг, а среднее 1014 нг•ч/мл. Эти результаты были в основном ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о применении препарата взрослым в дозе 80 мг 1 раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза биластина 10 мг для перорального приема 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых и ниже.

Взаимодействие с едой. Пища снижает на 30% пероральную биодоступность биластина.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности белластина может различаться в зависимости от производителя сока и сорта фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут снижать концентрацию биластина в плазме крови.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг беластина один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина трижды в сутки AUC беластина увеличивалась вдвое, а Cmax в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-gp и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности беластина с одной стороны и кетоконазола или эритромицина с другой эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например циклоспорин), также могут увеличивать концентрацию биластина в плазме крови.

Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг биластина и 60 мг дилтиазема Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника; на профиль безопасности беластина этот эффект, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. При применении беластина в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС не было выявлено.

Дети. Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами проводилось только у взрослых. Поскольку нет клинического опыта взаимодействия беластина с другими лекарственными средствами, продуктами питания или фруктовыми соками у детей, результаты, полученные у взрослых, должны учитываться при назначении беластина детям.

Клинические данные, на основании которых можно было бы заключить, влияют ли обусловленные взаимодействиями изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластина у детей, отсутствуют.

Особенности применения.

Дети. Эффективность и безопасность применения биластина детям до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения детям в возрасте от 2 до 5 лет невелик, поэтому биластин не следует назначать этим возрастным группам пациентов.

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек одновременное применение биластина с ингибиторами P-gp, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению уровня биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных реакций. Поэтому пациентам с нарушением функции почек средней или тяжелой степени следует избегать одновременного применения биластина и ингибиторов P-gp.

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, применявших биластин (см. разделы «Побочные реакции», «Передозировка», «Фармакологические свойства»). Предполагается, что лекарственные средства, вызывающие удлинение QT/QTc, увеличивают риск желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes).

Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении биластина пациентам с повышенным риском удлинения интервала QT/QTc. К ним относятся пациенты с сердечными аритмиями в анамнезе; пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией; пациенты с известным удлинением интервала QT или значимой брадикардией; пациенты, одновременно применяющие другие лекарственные средства, связанные с удлинением QT/QTc.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению беластина беременным женщинам отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности следует избегать приема препарата в период беременности.

Период кормления грудью

Исследования по проникновению беластина в грудное молоко человека не проводили. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или прекращении/перерыве в терапии препаратом необходимо принимать, принимая во внимание пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения для матери.

Репродуктивная функция

Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследование на крысах не оказало никакого негативного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния биластина на способность управлять автотранспортом продемонстрировало, что у взрослых лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока они не узнают собственный ответ на биластин.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые и дети (возраст от 12 лет). 20 мг беластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Продолжительность лечения. При аллергическом рынке-онъюнктивите принимать препарат следует только в период контакта с аллергенами. При сезонном аллергическом рините прием препарата может быть прекращен после смягчения симптомов и восстановлен в случае их повторного появления. При круглогодичном аллергическом рините можно непрерывно применять препарат в период контакта с аллергенами.

При крапивнице длительность приема препарата зависит от характера, длительности симптомов, а также от их динамики.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. разделы Фармакодинамика и Фармакокинетика).

Нарушение функции почек. Исследования, проведенные с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушениями функции почек), показали, что необходимости корректировать дозу биластина для взрослых нет (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции печени. Опыт клинического применения беластина пациентам с нарушениями функции печени отсутствует. Однако поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Дети

Дети от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг

Этой группе пациентов можно назначать биластин, диспергируемые в ротовой полости таблетки по 10 мг, а также биластин, раствор оральный, 2,5 мг/мл.

Дети до 6 лет с массой тела до 20 кг

Имеющиеся на сегодняшний день данные описаны в разделах «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Побочные реакции», но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. Поэтому биластин не следует применять в этой возрастной группе.

Безопасность и эффективность применения биластина детям с нарушением функции почек или печени не установлены.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды. Суточную дозировку рекомендуется принимать за один прием.

Дети.

Лекарственное средство Биластин применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Информация о острой передозировке биластином была получена в процессе клинических испытаний, проведенных при разработке и постмаркетинговом наблюдении. В клинических испытаниях после назначения взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышающих терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в однократную дозу или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем при применении плацебо. К побочным реакциям, о которых чаще всего сообщалось, относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в процессе клинических испытаний.

В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы беластина (100 мг/сут в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию не выявила значительного удлинения интервала QTc.

При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот биластина неизвестен.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности у взрослых и подростков

В процессе клинических испытаний у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста с аллергическим рыноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей побочные реакции при применении биластина в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7% и 12,8%). Клинические испытания II и III фаз, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили разными дозами биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, применявшие биластин в дозе 20 мг по показанию аллергический рыноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: головные боли, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сравнимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

Ниже в таблице приведены побочные реакции, вероятно, связанные с биластином и отмечавшиеся более чем у 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг во время клинической разработки (n = 1697).

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – редко (≥ 1/10000 – редко (частота возникновения по доступным данным)).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых не известна, не были внесены в таблицу.

*В постмаркетинговом периоде также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

В постмаркетинговый период наблюдались побочные реакции, частота которых неизвестна: усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема, а также рвота).

Описание отдельных побочных реакций, наблюдавшихся у взрослых и подростков. Сонливость, головные боли, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, применявших биластин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Эти реакции наблюдались как у пациентов, применявших биластин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Их частота составляла соответственно 3,06% против 2,86% для сонливости; 4,01% и 3,38% для головных болей; 0,83% и 0,59% для головокружения; 0,83% и 1,32% для утомляемости.

Информация, собранная в течение постмаркетингового наблюдения, подтвердила наблюдавшийся в ходе клинической разработки профиль безопасности.

Общий профиль безопасности детей. При клинической разработке частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12–17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) во время постмаркетингового наблюдения, подтверждена результатами клинических испытаний.

Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического рыноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы биластином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сравним с процентом пациентов, получавших плацебо (68,5%).

Соответствующие побочные реакции, наиболее часто наблюдавшиеся у 291 ребенка (2–11 лет), применявшего биластин (в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта) в процессе клинических испытаний (#260 детей получали препарат в клиническом исследовании безопасности, 31 ребенок – в исследовании фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти побочные реакции отмечались со сравнительной частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.

Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1% детей (2-11 лет), применявших биластин во время клинической разработки.

Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – редко (≥ 1/10000 – редко)

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых не известна, не были внесены в таблицу.

#260 детей получали препарат в процессе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в процессе фармакокинетических исследований.

Описание отдельных побочных реакций у детей. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, леченных биластином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Отмечаемая частота: 2,1% против 1,2% для головной боли, 1,0% против 1,2% для боли в животе, 1,4% против 2,0% для аллергического конъюнктивита и 1,0% против 1,2% для ринита.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Вивимед Лабс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Д-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедиметла, округ Медчал-Малкаджири – 500055, Штат Телангана, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины