ЙОГЕКСОЛ-ЮФ

Состав:

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора содержит йогексолу 755 мг (в пересчете на йод 350 мг);

другие составляющие: натрия кальция эдетат, трометамол, хлоридная кислота концентрированная*, натрия гидроксид*, вода для инъекций.

* Регуляторы pH.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йогексол. Код ATХ V08AB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йогексол – это неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика

Распределение

Связывание препарата Йогексол-ЮФ с белками плазмы крови настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения, поэтому во внимание может не приниматься.

Биотрансформация

Метаболиты препарата не установлены.

Экскреция

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа.

Доклинические данные безопасности

Йогексол имеет очень низкую токсичность при внутривенном введении у мышей и крыс. Исследования на животных показали, что йогексол имеет очень низкий уровень связывания с белками плазмы крови и эффективно экскретируется почками. Токсичность на сердечно-сосудистую и нервную системы низкая.

Показания

Лекарственное средство Йогексол-ЮФ предназначено только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления компьютерной томографии (КТ).

Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн.

Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (ЭРП), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП), герниография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

Выраженный тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности

Препарат Йогексол-ЮФ, как и все средства парентерального введения, перед применением следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки. Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Неиспользованный препарат или образовавшиеся отходы вследствие его применения следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/насоса:

Флаконы емкостью 500 мл контрастного вещества следует использовать только для автоинжектора/насоса, предназначенных для этого объема. Прокол нужно производить только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/насос и пациента, необходимо менять после каждого применения.

Неиспользованные остатки контрастного средства во флаконе и соединительных трубках следует утилизировать в конце рабочего дня. При необходимости можно использовать флакон меньшего размера. При использовании необходимо следовать инструкциям изготовителя автоинжектора/насоса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение йодсодержащих контрастных веществ пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 и интерфероны менее чем за две недели до исследования, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных приступов и, следовательно, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с бета-адренорецепторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также требовать более высоких доз бета-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в день обследования.

Особенности применения

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств

Гиперчувствительность

Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с известными реакциями гиперчувствительности в анамнезе применяют только при наличии абсолютных показаний.

Пациентам с риском непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат Йогексол-ЮФ очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангиоедема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине на случай серьезной побочной реакции следует предварительно иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния следует немедленно прекратить введение контрастного вещества и, в случае необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа при проведении рентгеноконтрастного исследования.

Пациенты, применяющие бета-адреноблокаторы, особенно больные астмой, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. У таких пациентов также могут наблюдаться атипичные проявления анафилаксии, которые могут ошибочно считаться вагусными реакциями.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиоэдем, подглоточный отек, бронхоспазм и шок, встречаются редко. Эти реакции обычно возникают в течение часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Надзор за пациентом

Пациент должен находиться под наблюдением в течение 30 минут после последнего введения контрастного вещества, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Коагулопатия

Сообщалось о серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывавших инфаркт миокарда и инсульт, во время проведения ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором натрия хлорида 0,9% с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

При катетеризации следует учитывать, что кроме контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как длительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

Процедура обследования должна быть как можно более короткой.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro проявляют более слабый ингибирующий эффект коагуляции.

Гидратация

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма, исследуемого жидкостью (гидратации). При необходимости гидратацию проводят внутривенно до полного выведения контрастного вещества из организма.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для младенцев, детей пожилого возраста, пациентов пожилого возраста и пациентов, общее состояние которых плохо.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения уровня кальция в сыворотке крови.

В результате риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предупреждения риска острого повреждения почек.

Пациенты с риском развития тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед любым применением йодсодержащих контрастных веществ.

Новорожденным, матери которых во время беременности получали йодсодержащие контрастные вещества, следует проверить функцию щитовидной железы в течение первой недели жизни.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития аритмии или нарушений гемодинамики, особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушения ЦНС

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается у алко- и наркозависимых пациентов.

Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек головного мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткани мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии.

Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. Если подозрение на контраст-индуцированную энцефалопатию, следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее лечение.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами могут усиливаться при применении контрастных средств.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом или частыми транзиторными ишемическими приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериального введения. Внутриартериальное введение контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

В редких случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, вероятно, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции

Применение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение уровня креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Необходима особая осторожность при исследовании пациентов, относящихся к группе риска, а именно больных сахарным диабетом и пациентов с нарушением функций почек.

Другие факторы склонности к нежелательным почечным реакциям: предварительная почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции артерию, экспозицию дальнейших нефротоксинов, тяжелую и хроническую гипертензию, гиперурикемию, парапротеинемию (миеломатоз и макроглобулинемию Вальденстрему, плазмоцитому) или дислипопротеинемию.

Меры по предотвращению побочных реакций:

- выявление пациентов, относящихся к группе риска;

- обеспечение при необходимости адекватной гидратации путем проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережимания артерий, проведения почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма;

- уменьшение дозы до минимума;

- отсрочка повторного исследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата.

Контрастные средства могут быть предназначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе. Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в следующих случаях:

(1) Пациенты с показателями расчетной скорости клубочковой фильтрации (рШКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (что соответствует хронической болезни почек (ХХН) 1 или 2 стадии) не требуют изменений режима применения метформина.

(2) Пациенты с показателями рЖКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2 (ХХН 3 стадии):

- пациенты с показателями рЖКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 г2 не нуждаются в изменении режима применения метформина при внутривенном введении контрастного препарата;

- пациентам, которым применяют контрастный препарат путем внутриартериальной инъекции, и пациентам с показателями рЖКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 г2, по которым контрастный препарат вводится внутривенно, прием метформина следует прекратить за 48 часов до введения контрастного средства и восстановить через 48 часов после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшение функции почек.

(3) Пациентам с показателями рЖКФ менее 30 мл/мин/1,73 г2 (ХХН 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан; таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных средств.

(4) У неотложных пациентов, у которых нарушена функция почек или ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза по проведению обследования с применением контрастного препарата; прием метформина следует прекратить во время введения контрастного вещества; после процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента о наличии признаков лактоацидоза; если показатели креатинина сыворотки крови/рККФ не изменились по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, прием метформина следует возобновить через 48 ч после введения контрастного средства.

Пациенты с нарушением как почечной, так и печеночной функции.

Особое внимание следует обратить на пациентов с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома

При выполнении инвазивных процедур больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонического криза.

Нарушение функции щитовидной железы

Йодосодержащие контрастные вещества оказывают влияние на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодировании. Это может вызвать гипотиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных к этому пациентов.

К группе риска относятся пациенты с имеющимся, но еще не обнаруженным гипертиреозом, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациенту не нужно проводить сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощению йода. железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о нарушении функции щитовидной железы, на что указывают гипотиреоз или транзиторное угнетение функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым пациентам и детям, включая младенцев. Некоторым пациентам приходилось проходить лечение от гипотиреоза. См. также раздел «Дети».

Тревожные состояния

В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство.

Серповидноклеточная анемия

Контрастные средства могут вызывать развитие болезни у лиц, гомозиготных в отношении серповидноклеточной анемии при внутривенном и внутриартериальном введении.

Другие факторы риска

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдром Стивенса – Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых пациентов, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация

Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отеком и эритемой, обычно проходившей без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Особенности применения детям

Особое внимание следует уделять детям до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут испытывать негативное влияние йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у всех пациентов до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При обнаружении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до нормализации.

Необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после контрастного препарата, особенно младенцам и детям младшего возраста. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. В зависимости от возраста уменьшается СКФ у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей до одного года, особенно у новорожденных, нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Интратекальный ввод

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее одного часа, лежа с поднятой на 20 º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонности. При соблюдении постельного режима нужно сохранять приподнятое положение головы и груди в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за испытуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты не должны оставаться в одиночестве в течение первых 24 часов после исследования.

Церебральная артериография

У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой артериальной гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение АД, могут возникать чаще.

Артериография

Во время проведения процедуры возможны травмы артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия.

Безопасность применения препарата Йогексол-ЮФ в период беременности не установлена. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Препарат Йогексол-ЮФ во время беременности следует применять только в случае необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке соотношения польза/риск следует также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

У новорожденных, подвергшихся влиянию йодсодержащих контрастных веществ в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. После введения йодсодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать в обычном режиме.

В исследовании количество йогексола, выделившееся в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, которое попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами через час после последнего введения или через 24 часа после интратекального введения (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Способ применения и дозы

Дозировка

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Перед и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма пациента.

Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального применения и внутриполостного введения.

Способ применения

Следующие схемы дозировки следует использовать как ориентировочные:

* Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети

Препарат применяют для детей.

Сообщалось о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, кормившая грудью, неоднократно получала йогексол (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у новорожденных может также привести к задержке выведения контрастного вещества.

Передозировка

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Йогексол-ЮФ и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз внутрисосудистого применения. Симптоматическая передозировка маловероятно у пациентов с нормальной почечной функцией, если доза, введенная пациенту, не превышала 2000 мг йода/кг в течение ограниченного периода. Длительное применение высоких доз может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств)

Ниже приведены основные побочные реакции, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных мономерных контрастных средств. Информация о побочных реакциях, зависящих от способа применения, указана в соответствующих разделах ниже.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от вводимой дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическое лечение с внутривенным введением лекарственных средств.

После применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств часто наблюдается транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, что может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывающих более 200 000 пациентов.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (могут быть опасными для жизни или летальными), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашль, ринит, чиханье, ангиодему, отек бронз некардиогенным отеком легких. Они могут возникать после введения препарата и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции гиперчувствительности могут возникнуть через несколько дней после введения.

Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (могут угрожать жизни или привести к летальному исходу).

Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головные боли.

Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовочная обморок.

Со стороны сердца

Редко: брадикардия.

Сосудистые расстройства

Очень редко: артериальная гипертензия; артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, боль в животе.

Очень редко: диарея.

Частота неизвестна: увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства

Часто: чувство жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовавальні реакції.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожь (озноб).

Побочные реакции,’связанные с внутрисосудистым, внутриартериальным и внутривенным введением

Пожалуйста, сначала прочтите подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ

Развитие побочных реакций, которые могут отмечаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, возможно нарушение функций этого органа.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: Тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики

Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.

Частота неизвестна: транзиторная моторная дисфункция (включая нарушение речи, афазию, дизартрию), транзиторную контрастную энцефалопатию (включая временную потерю памяти, кому, ретроградную амнезию, гемипарез, дезориентацию и отек головного мозга).

Со стороны органов зрения

Редко: расстройства зрения (включая диплопию, нечеткость зрения).

Частота неизвестна: транзиторная кортикальная слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия

Частота неизвестна: транзиторная утрата слуха.

Со стороны сердца

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда; боль в груди.

Частота неизвестна: тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз.

Сосудистые расстройства

Очень редко: приливы.

Частота неизвестна: шок, артериальный спазм, тромбофлебит, тромбоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: диспное.

Частота неизвестна: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами, обострение псориаза, эрите отслаивание кожи.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: диарея.

Частота неизвестна: обострение панкреатита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: острое поражение почек.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинина в крови

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).

Частота неизвестна: реакции в месте введения, включая экстравазацию.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Частота неизвестна: йодизм.

Интратекальный ввод

Пожалуйста, сначала прочтите подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ

Побочные реакции могут быть отсрочены и появляются через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение в большей степени связаны с понижением давления в субарахноидальном пространстве из-за попадания спинномозговой жидкости в место пункции. Чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны психики

Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, тревожность.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (может быть сильной и длительной).

Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги, головокружение.

Частота неизвестна: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, моторная дисфункция (включая нарушение речи, афазию и дизартрию), парестезии, гипестезии, сенсорные расстройства, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия, (включая транзиторную амнезией, гемипарезом).

Со стороны органов зрения

Редко: нарушение зрения (включая диплопию и размытость зрения).

Частота неизвестна: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия

Частота неизвестна: транзиторная утрата слуха.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: боли в шее, боли в спине.

Частота неизвестна: мышечные спазмы.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Редко: боли в конечностях.

Частота неизвестна: изменения в месте ввода

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением

Пожалуйста, сначала прочтите подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП)

Со стороны пищеварительной системы

Часто: панкреатит; повышение уровня амилазы крови.

Пероральное применение

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: боли в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: боли в нижних отделах живота.

Артография

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна:артрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Очень часто: боль.

Герниография

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Частота неизвестна: постпроцедурная боль.

Отдельные побочные реакции

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с контрастной ангиографией коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может вызвать развитие осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, из-за чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные и сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю. "Особенности применения").

Анафилактические реакции и анафилактический шок могут привести к глубокой артериальной гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, обычно проходящие без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдром (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте.

Несовместимость

Данные относительно совместимости препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения Йогексол-ЮФ и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 50 мл во стеклянных флаконах; по 1 флакону в коробке из картона.

По 100 мл в стеклянных бутылках; по 1 бутылке в коробке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины