ЛАЙС КОТ

Состав:

действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт кошачьей перхоти (Felis domesticus 100%);

1 сублингвальная таблетка содержит 300 или 1000 аллергенных единиц (АО);

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

АО – аллергенная единица дозировки специфического средства для иммунотерапии.

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, гладкие однородные таблетки, с одной стороны – плоские, с бороздкой для разделения и вытесненным номером 3 для 300 АО или 4 для 1000 АО; другая сторона таблетки – выпуклая.

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ: V01AА11.

Фармакологические свойства

Лайс Кит является средством для специфической иммунотерапии, основанной на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация состоит в реакции карбамиляции в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

– модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенного компонента экстракта, о чем свидетельствует существенное снижение способности вызывать аллергию (аллергенность), определенное методом энзим-аллергосорбентного теста ингибирования, благодаря чему улучшается профиль безопасности;

– сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (т.е. способность вызывать полезный иммунный ответ). Кроме этого, эта процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенного компонента полученного экстракта, который приемлем для сублингвального применения.

Фармакодинамика.

Специфическая сублингвальная иммунотерапия является методом лечения, который заключается в многократном сублингвальном применении специфических аллергенов с целью модификации иммунного ответа на эти аллергены у пациентов, страдающих заболеваниями, в патогенезе которых основную роль играет аллергический компонент. Полный и точный механизм действия, обусловленный клиническим эффектом специфической иммунотерапии, полностью не известен и не задокументирован. Предполагается, что он связан с существенным вмешательством в опосредованные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным влиянием аллергенов. Также было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия обеспечивает существенное уменьшение опосредованного IgE воспаления, что проявляется уменьшением аллергенного воспалительного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ИСАМ-1) в носовой полости или конъюнктиве. Функциональная блокада различных этапов опосредованной IgE реакции предотвращает дальнейший запуск, усиление и самоподдержание механизмов аллергического воспаления.

Приведенная выше информация свидетельствует о том, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить существенное снижение аллергического воспаления, а также играет существенную роль в защите органов от поражения.

В частности, было подтверждено, что специфическая сублингвальная иммунотерапия мономерным аллергоидом, созданным на основе различных аллергенных экстрактов (например, аллергены клещей домашней пыли, пыльцы трав, деревьев и т.п.), обуславливает существенное уменьшение аллергенспецифической пролиферации клеток у людей и одновременно усиливает. Точнее, мономерные аллергоиды способны способствовать переключению из иммунного ответа типа Th2 (типичный для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активируют Т-регуляторные клетки, кульминацией чего является увеличение высвобождения IL-10 цитокинов. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс Кит связан с индукцией иммунологической переносимости аллергенов, ответственных за аллергенную сенсибилизацию.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс Кит не исследовали из-за характеристик активного вещества (экстракт, природный или аллергоид, состоящий из смеси различных компонентов). Не считая того, некие из компонентов признаны основными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, что в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (аллергоиды), меченные радионуклидами. В этих исследованиях было продемонстрировано, что и природный, и модифицированный экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения – более 20 часов – из слизистых ротовой полости и щечных лимфатических тканей, в то время как абсорбция из плазмы крови начинается через 30 минут после приема и достигает уровня плато. Только при применении аллергоида можно продемонстрировать целые молекулы в сыворотке крови; тогда как при применении природного аллергена в сыворотке крови обнаруживают лишь малые фрагменты молекул, что подтверждает разность фармакокинетического профиля.

Подобные данные о биологическом распределении были получены при использовании аллергоида главного аллергена пылевых клещей (Der p2) и аллергоида главного аллергена настенной пыльцы (Parietaria) (Par j1). Поскольку не ожидается никаких отличий профиля биологического распределения различных аллергенов, поступающих через слизистые рта, вероятно, что аналогичная картина может наблюдаться при применении аллергоидов основных аллергенов кошачьей перхоти (Fel d 1).

Показания

Лайс Кит применяют для лечения аллергического ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы, вызванных шерстью кота, у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается по положительной реакции на кожный прик-тест и/или по результатам теста на специфические IgE кошачьей шерсти.

Противопоказания

– гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

– наличие злокачественных новообразований.

– тяжелые аутоиммунные заболевания, расстройства иммунной системы, иммунодефициты или иммуносупрессия.

– хронические воспалительные заболевания.

– Острое воспаление в полости рта с тяжелыми симптомами.

– поражение «шоковых органов» (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктаз).

- тяжелая бронхиальная астма.

– Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1, 70% от прогнозируемого значения после надлежащего медикаментозного лечения.

– Частично контролируемая или неконтролируемая бронхиальная астма (согласно текущей редакции руководства GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой)).

– патологии, при которых противопоказано применение адреналина.

Противопоказано начинать иммунотерапию аллергенами во время беременности.

Особые меры безопасности

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать с соблюдением требований национального законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например, кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), могут повышать толерантность пациента к аллергенспецифической иммунотерапии. Это следует учитывать при временной отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами не может быть исключено.

Пока о взаимодействии лекарственного средства Лайс Кит с иммуносупрессивными средствами неизвестно; потому как мера пресечения специфическая иммунотерапия в таких случаях не рекомендована.

Нет данных о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии с применением других аллергенов во время применения лекарственного средства Лайс Кит.

Особенности применения.

О любых местных (например, зуд во рту или зуд губ) и/или системные (например, генерализованный зуд, крапивница, кожная сыпь, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждение/тревожность). немедленно сообщить врачу. При необходимости врач откорректирует терапевтический режим или приостановит проведение этой терапии и назначит надлежащее лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2-агонисты).

В случае тяжелых системных реакций, таких как ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, развитие или обострение бронхиальной астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия, следует немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, как надолго следует прекратить эту терапию (и нужно ли). При серьезных анафилактических реакциях может назначаться адреналин. Эффект адреналина может быть усилен у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) и/или ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ); возможно летальное последствие. Это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на эпинефрин, применяемый при серьезных системных реакциях. В случае одновременного применения β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом о целесообразности замены соответствующего лекарственного средства из группы β-блокаторов на альтернативное лечение.

До начала специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надежно стабилизировать надлежащей медикаментозной терапией.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, лекарственное средство Лайс Кит следует применять как дополнение к медикаментозной терапии астмы, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендуется не отменять внезапно лекарственные средства, предназначенные для контроля астмы после начала приема лекарственного средства Лайс Кит. Уменьшение дозы лекарственных средств, принимающих для контроля астмы, следует осуществлять постепенно под наблюдением врача и с соблюдением руководств по лечению бронхиальной астмы.

При наличии гриппоподобного состояния с лихорадкой или инфекцией дыхательных путей лечение следует временно приостановить, пока инфекция не пройдет. Рекомендуется проконсультироваться с врачом о возможной корректировке дозы.

Клинический опыт проведения противовирусной или противобактериальной вакцинации во время терапии с применением лекарственного средства Лайс Кит отсутствует. Как мера пресечения, если пациенту необходима вакцинация против каких-либо патогенов, прививку следует проводить через неделю после приостановки применения лекарственного средства Лайс Кит; Иммунотерапию можно восстановить через 2 недели после прививки.

Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приема лекарственного средства.

Воспаление полости рта

При наличии у пациента тяжелого воспаления в полости рта (например, плоский лишай полости рта, язвы полости рта), ран в полости рта или повреждений после хирургической операции на полости рта, включая удаление/потерю зуба, начало терапии с применением препарата Лайс Кит следует отложить. заживление повреждения полости рта.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными проблемами как непереносимость галактозы, тотальная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку исследований токсического воздействия на внутриутробное развитие плода и репродуктивные функции не проводили.

Учитывая небольшое количество имеющихся данных по безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциального риска для беременной женщины и/или для плода или для них обоих, связанных с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность пришла во время проведения индукционной фазы этой терапии, следует рассмотреть целесообразность прекращения иммунотерапии.

Кормление грудью

Данные по применению лекарственного средства Лайс Кит в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на кормящего грудью ребенка не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс Кит на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других лекарственных средств для специфической иммунотерапии возможно возникновение ощущения усталости. Лайс Кит может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения порога концентрации внимания пациента.

Способ применения и дозы.

Это лекарственное средство применяют взрослым, подросткам и детям от 5 лет.

Диагноз устанавливают по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к аллергенам кошки (эпителий).

Режим дозировки при проведении специфической иммунотерапии всегда следует выбирать индивидуально. Врач выбирает дозу и частоту приема с учетом течения заболевания. Описанный режим дозировки является примером.

Дозировка

Терапию должен проводить врач с опытом лечения аллергических заболеваний.

Принимать препарат можно самостоятельно, если врач не рекомендовал другое. С целью обучения пациенту надлежащему приему лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом о возможных побочных явлениях и мерах, необходимых в связи с такими явлениями, или в случае наличия поводов для беспокойства по безопасности врач может назначить прием первой дозы под врачебным наблюдением.

Лечение можно начинать в любое время и продолжать в течение всего года.

Руководствами по аллергенспецифической иммунотерапии рекомендуется проводить лечение ежегодно в течение 3–5 лет.

НАЧАЛО ТЕРАПИИ

Лечение начинают с приема таблеток по 300 АО по схеме ниже.

Схема дозировки

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

После начальной фазы лечение продолжают принимать по 1 таблетке по 1000 АО в сутки 1–2 раза в неделю в течение всего года.

Схема дозировки может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических потребностей пациента.

Таблетку следует положить в рот и держать под языком в течение нескольких минут, до полной дезинтеграции, после чего ее можно проглотить.

Таблетки не следует принимать во время еды.

В случае перерыва лечения продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по надлежащей корректировке режима дозировки. Терапию следует начинать с последней переносимой дозы.

Дети.

Применение лекарственного средства Лайс Кит детям до 5 лет не рекомендовано, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной группы пациентов отсутствуют.

Передозировка.

В клинических исследованиях участвовали взрослые пациенты с аллергией на шерсть кота. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АО в день.

Побочные эффекты, связанные с передозировкой, не выявлены. Однако применение дозы, превышающей рекомендуемую, может вызвать местные или системные аллергические реакции. Если возникали тяжелые системные реакции, ангионевротический отек, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, изменения голоса или ощущение сжатия в горле, необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Частоту нежелательных реакций в течение послерегистрационного периода нельзя определить, поскольку информация о них поступает из спонтанных сообщений или обсервационных исследований. В этой связи частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная.

Со стороны органа слуха: воспаление внутреннего уха, звон/шум в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: гипестезия полости рта, диарея, отек полости рта, диспепсия, боли в животе, изменение цвета зубов.

Метаболические нарушения: понижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: отек глотки, одышка, ощущение сжатия в горле, воспаление трахеи, ринорея, синдром кашля в верхних дыхательных путях.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема, зуд, крапивница, отек лица.

Общие нарушения: недомогание, обструкция трахеи.

Описание отдельных нежелательных реакций

При возникновении существенной нежелательной реакции во время терапии пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность перерыва терапии, корректировки дозы, а также при необходимости назначения противоаллергического средства.

В случае внезапного обострения симптомов астмы или возникновения тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднений при глотании, затрудненного дыхания, изменений голоса, артериальной гипотензии или ощущения сжатия в горле следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки сублингвальные №40: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерные упаковки) в картонной коробке.

Таблетки сублингвальные №70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

ЛОФАРМА С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

БУЛЬВАР КАССАЛА, 40 - 20143 МИЛАН (МИ), Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины