ЦИТЕАЛ

Состав

Действующие вещества: гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл раствора содержат гексамидином диизетионату 0,1 г, хлоргексидина диглюконат 0,1 г, хлоркрезол 0,3 г

Вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусной, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Пенообразующих раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, который содержит

- хлоргексидин (катионный антисептик, относится к классу бигуанидов).

- гексамидин (катионный антисептик, относится к классу диамидинов).

- хлоркрезол (относится к классу галогенофенолив).

Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), противогрибковым и трихомонадоцидною действием. Органические материалы могут частично ингибировать препарат.

Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными (мыло) и неионными поверхностно-активными веществами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования Цитеал не проводились.

Поскольку хлоргексидин является катионным антисептиком, он сильно связывается с кожей, при этом очень плохо абсорбируется через кожу.

Чрескожная резорбция гексамидином здоровой кожей происходит очень медленно.

Данные о действии хлоркрезол у людей отсутствуют. Однако в литературе указано, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол / вода.

Показания

Антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек при бактериальных и грибковых поражениях, а также при склонности к развитию суперинфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат нельзя применять:

- для антисептической обработки кожи перед пункциями и инъекциями;

- для любой инвазивной процедуры, требующей хирургической антисептики (например спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и т. д.);

- для дезинфекции медицинских и хирургических инструментов.

Нельзя допускать контакта лекарственного средства с глазами.

Нельзя допускать попадания лекарственного средства в уши, особенно в случае перфорации барабанной перепонки, а также контакта с нервной тканью, мозгом и мозговыми оболочками.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию не проводились.

Учитывая возможность взаимодействия (антагонизм, инактивация и т. д.), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Не использовать корковую пробку для флакона.

Особенности применения

Учитывая отсутствие информации о чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, слизистые оболочки, поверхность под окклюзионную повязку, при наличии повреждений на коже (в частности ожогов), при обработке кожи недоношенных детей или младенцев (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела, а также окклюзионную действие подгузников на ягодицах ребенка).

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит), что связано с наличием гексамидином и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства (см. Раздел «Побочные реакции»). Применение Цитеал необходимо прекратить при возникновении серьезных симптомов, и прежде чем применять Цитеал снова, пациент должен обратиться к врачу.

Из-за содержания хлоргексидина препарат может вызывать генерализованные аллергические реакции, которые могут возникать в течение нескольких минут после применения.

После вскрытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата (для флаконов более 250 мл).

Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.

Примечание. Антисептические средства не являются стерилизующего средствами. Они лишь временно уменьшают количество микроорганизмов.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данных по применению Цитеал беременными недостаточно. Доклинические исследования хлоргексидина не выявили прямого или косвенного вредного воздействия.

Доступные доклинические данные не указывают на какой-то особый риск для людей при соблюдении рекомендаций по применению, включая ополаскивание после применения.

Как обнаружили исследования, хлоргексидин раздражает глаза и не раздражает кожу и слизистую влагалища.

Однако отсутствуют данные по гексамидином и хлоркрезол. Поэтому в качестве меры пресечения лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Цитеал не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Хлоргексидин не влияет на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии гексамидином и хлоркрезол на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения!

Запрещается применять препарат парентерально или внутрь!

Дозировка

Препарат используют как жидкое мыло разведенным или после разведения водой в соотношении 1: 10. После аппликации обработанный участок промывают большим количеством воды. Разведенный раствор не подлежит хранению.

Дети.

Цитеал применяют для антисептической обработки кожи детей, в частности младенцев.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеал, поскольку препарат является пенообразующим.

Врач должен принять общие меры помощи.

Побочные реакции

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Частота неизвестна:

- со стороны иммунной системы: анафилактический шок ^1, чувствительность ^1, контактный дерматит ^2;

- Со стороны кожи и подкожных тканей: местные реакции ^4,

-с стороны органов зрения: раздражение глаз ^3.

¹ Существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, что может привести к анафилактического шока. Проявлениями являются затрудненное дыхание, отек лица, тяжелый кожный зуд. Если у пациента возникает аллергическая реакция на хлоргексидин, ему необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

² Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.

Гексамидин может привести к сенсибилизации, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы: сыпь обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикульозни полусферические образования, изолированные или сгруппированы. Они являются более многочисленными, сливаются в местах применения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения исчезают медленно.

Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами (кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), что было зафиксировано в послерегистрационный период (см. Раздел «Особенности применения»).

Контактная экзема (риск местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке поврежденной кожи, слизистых оболочек и язв на ногах). Возможно обострение суперинфикованого поражения.

³Раздражение глаз: при случайном попадании.

⁴ Местные реакции: ощущение сильной боли, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение, особенно при многократном использовании.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость

Исследование совместимости отсутствуют. Цитеал не применяется с другими местными средствами.

Хлоргексидин ингибируется органическими веществами (сыворотками и др.), Фосфолипидами и в присутствии анионных соединений (хлориды, бораты, бикарбонаты, карбонаты, цитраты, нитраты, фосфаты, сульфаты). Щелочные мыла и любой анионный материал несовместимы с хлоргексидином.

Упаковка

По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн /

Pierre Fabre Medicament Production.

Адрес

Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Юридический адресс:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция /

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины