ДИКЛОРАН® ПЛЮС

Состав

Действующие вещества:1 г геля содержит диклофенак диэтиламина 11,6 мг, эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг, метилсалицилата 100 мг, ментола (левоментола) 50 мг, масла льняного 30 мг;

Другие составляющие:карбомерный гомополимер (тип С); лимонная кислота, моногидрат; диэтиламин; динатрия эдетата; спирт бензиловый; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; пропиленгликоль; бутилгидроксианизол (E 320); бутилгидрокситолуол (E 321); вода очищена.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: гладкий гель от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Код АТХ М02А A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дехлорированный® Плюс оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата Диклоран® Плюс обусловлен компонентами, входящими в его состав. Диклофенак и метилсалицилаты – нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в основе противовоспалительного действия которых лежит способность подавлять синтез простагландинов и таким образом уменьшать проявление симптомов воспаления.

Основным компонентом масла льняного является альфа-линоленовая кислота (этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты), оказывающая противовоспалительное действие.

Ментол раздражает нервные окончания и тем самым оказывает местное отвлекающее и легкое обезболивающее действие.

В общем Диклоран® Плюс успокаивает боль и воспаление в суставах, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

При применении в виде геля диклофенак и метилсалицилат (3-5% от дозы, нанесенной на кожу) медленно всасываются в кожу, проникая в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и суставную полость. При длительном лечении или нанесении на большие участки поражения компоненты препарата постепенно проникают в подкожные ткани, синовиальную жидкость, плазму. Метаболизируется диклофенак в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой примерно 65%, с калом – 35%.

Показания

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

— повреждение мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например вследствие вывиха, растяжения, кровоподтеков); спортивные травмы;

— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (остеоартрит периферических суставов и позвоночника), воспалительные поражения опорно-двигательного аппарата различного генеза (бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к диклофенаку диэтиламина, левоментола, льняного масла, метилсалицилата, ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- повышенная чувствительность к другим компонентам препарата;

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, спровоцированные применением ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения;

- последний триместр беременности;

– непосредственно до или сразу после операций на сердце.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Сообщения о взаимодействии препарата Диклоран® Плюс с другими лекарственными средствами нет. Нижеследующая информация касается взаимодействия отдельных действующих веществ, входящих в состав фиксированной комбинации.

Диклофенак может потенцировать действие лекарственных средств, индуцирующих фотосенсибилизацию. Пациенты должны минимизировать или избегать влияния природного или искусственного солнечного света на обработанные участки, поскольку исследования на животных показали, что местное лечение диклофенаком приводит к более раннему возникновению опухолей кожи, индуцированных ультрафиолетовым облучением. Потенциальные эффекты местного применения геля диклофенака на кожу человека при ультрафиолетовом воздействии неизвестны. Реакцию светочувствительности в результате местного применения диклофенака всегда следует рассматривать у пациентов, работающих на открытом солнце, что способствует развитию таких поражений, как эритематозные и чешуйчатые бляшки с везикулами и желтой корочкой.

Сообщений о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами не поступало. Однако необходимо учитывать, что диклофенак натрия может потенцировать специфические эффекты, в частности, ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию лития в крови, ослаблять действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида. При применении одновременно с антикоагулянтами следует контролировать состояние свертывающей системы крови, поскольку препараты класса НПВС, включая диклофенак, могут способствовать желудочно-кишечному кровотечению.

Метилсалицилата в форме геля может повышать эффект варфарина. При применении высокой и низкой доз метилсалицилата наблюдались кровотечение, кровоподтеки и/или повышение значения международного нормализованного отношения (МНО).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля с нестероидными противовоспалительными средствами для перорального приема, включая ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Алкоголь может усугублять риск желудочно-кишечного кровотечения при употреблении его вместе с препаратами класса НПВС.

Особенности применения

Применять только как наружное средство.

С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака не исключена при нанесении препарата на достаточно большие участки кожи в больших дозах или в течение длительного времени.

Препарат может вызвать серьезные аллергические реакции, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отеки лица, астму (хрипы), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить применение препарата и обратиться за помощью.

НПВС могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может возрастать с дозой и длительностью применения и может быть выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с язвой желудка в анамнезе, нарушениями гемостаза и пациентов, принимающих антикоагулянты, глюкокортикоиды или другие НПВС, и при употреблении алкоголя.

НПВС могут привести к повышенному риску серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может возрастать с дозой и длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний находятся в зоне большего риска.

Следует осторожно применять НПВС пациентам с астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, заболеваниями почек, заболеваниями печени, артериальной гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или пациентам, принимающим диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Применение салицилатов связывают с развитием синдрома Рея.

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые. Препарат нельзя проглатывать.

Дехлорированный® Плюс содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локализованное раздражение кожи.

Дехлорированный® Плюс содержит бутилгидроксианизол (E 320) и бутилгидрокситолуол (E 321), которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

При появлении любой кожной сыпи или чрезмерного раздражения кожи лечение препаратом нужно прекратить. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку или согревающие компрессы. При растяжении связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия природного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

При сохранении или ухудшении или появлении новых неблагоприятных симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В течение I и II триместров беременности препарат следует применять только в случае необходимости на небольшие участки в течение короткого времени. В III триместре беременности применение препарата Диклоран® Плюс противопоказан в связи с влиянием диклофенака или других ингибиторов простагландинов на возможность преждевременного закрытия артериального протока или отсутствия сокращений матки.

Опыта применения препарата Диклоран® Плюс в период кормления грудью нет, поэтому на период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

При наличии веских оснований для применения препарата Диклоран® Плюс в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или на большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Неизвестно, влияет ли Диклоран® Плюс способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внешне!

Взрослым и детям от 14 лет 2-4 г геля (полоска 4-8 см) нанести тонким слоем на кожу и легко втирать 2-3 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Наносить препарат следует на неповрежденную кожу, избегать попадания в глаза и слизистые. Нельзя наносить гель на открытые раны.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения.

Следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода. Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Гель Диклоран® Плюс можно применять как дополнительное лекарственное средство пациентам с заболеваниями суставов, одновременно принимающими пероральные лекарственные формы диклофенака натрия.

Дети.

Препарат не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или в случае усиления симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В течение постмаркетингового периода о побочных реакциях, связанных с передозировкой препарата Диклоран® Плюс не сообщалось.

У большинства пациентов с острой передозировкой НПВС симптомов нет или могут быть незначительные симптомы со стороны пищеварительного тракта, которые исчезают без медицинского вмешательства. Однако у пациентов с острой передозировкой НПВС были зарегистрированы более умеренные и серьезные клинические осложнения, в т. ч. судороги, метаболический ацидоз, кома, гипотензия, гипотермия, рабдомиолиз, электролитный дисбаланс, сердечная аритмия и ОПН. Сонливость, спутанность сознания, нистагм, нарушение зрения, диплопия, головные боли, слуховые галлюцинации и звон в ушах были зарегистрированы после передозировки ибупрофеном, диклофенаком, напроксеном и мефенаминовой кислотой. Эти симптомы, как правило, связаны с приемом более высоких доз препаратов внутрь. Проглатывание значительной дозы НПВС может привести к полиорганной недостаточности и смерти. Местное применение диклофенака обеспечивает меньшую системную экспозицию, чем пероральный прием. Острая передозировка левоментолом может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту, головокружение, нарушение координации и сонливость.

Передозировка метилсалицилатом при местном применении может привести к интоксикации салициловой кислотой. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, спутанность сознания, головокружение, бред, психоз, ступор, запятую и смерть.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.

Общие нарушения и состояние места применения: сыпь, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, экзема, эритема, везикулы, папулы, шелушение, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, раздражение, отек кожи в месте нанесения препарата.

Вероятность возникновения системных побочных реакций после местного применения диклофенака невелика по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном лечении диклофенаком, однако если гель наносится на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций. В таком случае следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по медицинскому применению для других форм выпуска диклофенака.

Пациент следует проинформировать о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления каких-либо побочных явлений или других необычных реакций.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Упаковка

По 30 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика; по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Unique Pharmaceutical Laboratories (подразделение JB Chemicals&Pharmaceuticals Ltd.).

Адрес

Участок №304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.

Участок № 304-308, промышленная зона GIDC, город: Паноли - 394 116, район: Бхарух, Индия.

Заявитель

ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение заявителя

01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины