ОТРИВИН

Состав

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид; сорбита раствор некристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренорецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) капли назальные Отривин помогают при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали в течение последних двух недель ингибиторы МАО.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Отривин, капли назальные 0,05 %, не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет должно происходить под присмотром взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 5 дней подряд.

Отривин, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без перерыва. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

Пациенты с пролонгированным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывать нос физиологическим раствором. Отривин, капли назальные можно применять как лекарственное средство второй линии.

Препарат содержит бензалкония хлорид (0,0025 мг бензалкония хлорида на дозу 25 мг, что эквивалентно 0,100 мг/мл), что может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно в случае длительного применения.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Сообщавшиеся симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния. Доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния лекарственного средства Отривин на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы

Капли назальные 0,05 % :

применять детям в возрасте от 2 до 12 лет под присмотром взрослых.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет, как правило, достаточно закапывать по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки. Для детей в возрасте 6–12 лет доза может составлять 1–4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. 1 капля препарата Отривин 0,05 % содержит 0,0125 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Капли назальные 0,1 % :

применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток без перерыва. 1 капля препарата Отривин 0,1 % содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Как применять капли:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• запрокинуть голову максимально назад, насколько это комфортно, или лежа в постели, свесить голову с края кровати;
• закапать капли в каждую ноздрю и держать голову запрокинутой назад некоторое время для того, чтобы препарат распределился по всей полости носа;
• после применения очистить и высушить крышку-пипетку перед тем как закрыть флакон;
• чтобы предотвратить инфицирование, флаконом должен пользоваться только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети

Отривин, капли назальные 0,05 %, не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется только под присмотром взрослых.

Отривин, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, бледности, потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии и тахикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, миоза, атаксии и беспокойства, комы и судорог. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (в возрасте 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Дома можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи до госпитализации.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто: тошнота; нечасто: рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с крышкой-пипеткой; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины