таблетки по 20 мг; по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 или по 5 блистеров в картонной коробке
по рецепту
1 таблетка содержит беластина 20 мг.
действующее вещество: биластин;
1 таблетка содержит биластина 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для деления (длина 10 мм, ширина 5 мм) без линий или трещин на поверхности. Насечка предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на равные дозы.
Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТХ R06A X29.
Механизм действия. Биластин – это неседативный антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, не связывающийся с мускариновыми рецепторами.
После однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет развитие вызванных гистамином кожных реакций, проявляющихся волдырями и покраснением.
Клиническая эффективность и безопасность. В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), прием 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.
В двух клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в снижении интенсивности зуда и уменьшении количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.
В клинических исследованиях биластина клинически значимого удлинения интервала QTC или какого-либо другого влияния на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или при одновременном применении с ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.
В контролируемых клинических исследованиях применение в рекомендуемой дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо относительно ЦНС были схожими, а частота появления сонливости на фоне приема биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в сутки не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.
У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста.
В пострегистрационном исследовании, проведенном с участием 146 пациентов пожилого возраста, по сравнению с другими взрослыми участниками различий в профиле безопасности выявлено не было.
Дети.
Подростки (возраст 12–17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 подростков получали биластин во время клинических исследований (81 – в двойных слепых исследованиях аллергического риноконъюнктивита), остальные 116 подростков были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось.
Согласно рекомендациям, доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учетом того, что системное воздействие 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приеме 20 мг биластина (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для этого лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах.
В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получали 10 мг биластина: 58 человек в возрасте от 2 до < 6 лет, 105 – в возрасте от 6 до < 9 лет и 97 – в возрасте от 9 до < 12 лет, а 249 детей получали плацебо: 58 человек в возрасте от 2 до < 6 лет, 95 – в возрасте от 6 до < 9 лет и 96 – в возрасте от 9 до < 12 лет) при применении в рекомендуемой педиатрической дозе 10 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, принимавших 10 мг биластина и плацебо соответственно. Прием как 10 мг биластина, так и плацебо привел к незначительному снижению сонливости и седативного эффекта при оценке по анкете о качестве педиатрического сна, статистически значимая разница между группами лечения отсутствовала. У детей в возрасте от 2 до 11 лет после применения 10 мг биластина в сутки не было выявлено значимой разницы в QTc по сравнению с теми, кто применял плацебо. Специальная анкета о качестве жизни детей с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовали 509 детей, в том числе 479 участников с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 участников с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали биластин, 252 (96,9 %) – для лечения аллергического риноконъюнктивита и 8 (3,1 %) – для лечения хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) – для лечения аллергического риноконъюнктивита и 22 (8,8 %) – для лечения хронической крапивницы.
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства предоставлять результаты исследований биластина во всех участниках педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Всасывание. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа. Накопление не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61 %.
Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и OATP (см. раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, очевидно, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков ОСТ2, ОАТ1 и ОАТ3. Данные исследований in vitro не дают оснований считать, что в системном кровотоке биластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC50 ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчетный показатель максимальной концентрации в плазме (Cmax) в случае клинического применения биластина. Таким образом, подобные взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако эти результаты указывают на то, что ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например, P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84–90 % биластина связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация. В исследованиях in vitro биластин не выявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов CYP450.
Выведение. В исследовании баланса массы, проведенном с участием здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 14C-биластина в дозе 20 мг почти 95 % принятой дозы обнаруживались в моче и кале (28,3 % и 66,5 % соответственно) в виде неизмененного биластина, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа.
Линейность. В исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин демонстрирует линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью.
Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с различным состоянием функции почек показало, что при нормальной функции почек (СКФ: > 80 мл/мин/1,73 м2) средняя AUC0-¥ (± ст. откл.) составляет 737,4 (± 260,8) нг•ч/мл, при наличии нарушений функции почек легкой степени тяжести (СКФ: 50–80 мл/мин/1,73 м2) этот показатель составляет 967,4 (± 140,2) нг•ч/мл, при нарушениях средней степени тяжести (СКФ: 30–<50 мл/мин/1,73 м2) – 1384,2 (± 263,23) нг•ч/мл, а при нарушениях тяжелой степени (СКФ: <30 мл/мин/1,73 м2) – 1708,5 (± 699,0) нг•ч/мл.
У пациентов с нормальной функцией почек средний (± ст. откл.) период полувыведения биластина составлял 9,3 часа (± 2,8), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести – 15,1 часа (± 7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10,5 часа (± 2,3), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени – 18,4 часа (± 11,4). Практически у всех пациентов через 48–72 часа после приема биластин в моче не обнаруживался. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинического значения и влияния на безопасность применения биластина, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах.
Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные по пациентам с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушением функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками, а с желчью, вероятно, выводится лишь незначительно. Изменения функции печени не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина.
Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры биластина у пациентов старше 65 лет и у пациентов 18–35 лет статистически значимо не отличаются.
Дети. Данные по фармакокинетике у подростков (12–17 лет) отсутствуют, так как для этого лекарственного средства считается уместной экстраполяция данных, полученных у взрослых.
Фармакокинетические данные по детям были получены в фазе II фармакокинетического исследования, которое охватывало 31 ребенка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, принимавших 1 таблетку биластина, диспергируемую в ротовой полости, по 10 мг 1 раз в сутки. Анализ фармакокинетических данных по концентрации биластина в плазме показал, что после приема биластина в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное воздействие соответствует воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после применения препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты были в основном ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о применении препарата взрослыми в дозе 80 мг 1 раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза биластина 10 мг для перорального приема 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.
Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых и приведены ниже.
Взаимодействие с пищей. Пища снижает на 30 % биодоступность биластина, принятого внутрь.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком. В случае одновременного приема биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30 %. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности может варьироваться в зависимости от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в подавлении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин), также могут снижать концентрацию биластина в плазме.
Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. В случае одновременного приема 20 мг биластина один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина трижды в сутки AUC биластина увеличивалась в два раза, а Cmax – в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-гликопротеина и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например, циклоспорин), также могут увеличивать концентрацию биластина в плазме.
Взаимодействие с дилтиаземом. В случае одновременного приема 20 мг биластина один раз в сутки и 60 мг дилтиазема один раз в сутки Cmax биластина увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, вероятно, не влияет.
Взаимодействие с этиловым спиртом. После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг один раз в сутки психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.
Взаимодействие с лоразепамом. В случае применения биластина в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиление подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.
Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку отсутствует клинический опыт по взаимодействию биластина с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками при применении детям, при назначении биластина педиатрическим пациентам следует на данный момент учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, влияют ли обусловленные взаимодействиями изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластина у детей, отсутствуют.
Дети. Эффективность и безопасность применения биластина детям до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения детям в возрасте от 2 до 5 лет невелик, поэтому биластин не следует назначать этим возрастным группам.
У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек одновременное применение биластина с ингибиторами P-гликопротеина (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем и др.) может приводить к повышению уровня биластина в плазме крови и, следовательно, к увеличению риска его побочных эффектов. Поэтому пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек следует избегать одновременного применения биластина и ингибиторов P-гликопротеина.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Беременность. Данные по применению биластина беременным женщинам отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. С целью безопасности желательно избегать приема лекарственного средства Никсар® во время беременности.
Кормление грудью. Исследования по выделению биластина в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии лекарственным средством Никсар® необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластином для матери.
Фертильность. Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследование на крысах не выявило никакого отрицательного воздействия на фертильность.
Исследование влияния биластина на способность управлять автотранспортом показало, что у взрослых лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьироваться, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до тех пор, пока они не выяснят собственную реакцию на биластин.
Дозировка.
Взрослым и детям (возраст от 12 лет). 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим риноконъюнктивитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после облегчения симптомов и возобновлять при их возвращении. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. В случае крапивницы продолжительность лечения зависит от характера и длительности симптомов, а также от их динамики.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек. Исследования, проведенные с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек), показали, что необходимости корректировать дозу биластина для взрослых нет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени. Опыт клинического применения у взрослых пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Однако, поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому взрослым пациентам с нарушением функции печени корректировать дозу не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Дети.
Этой группе пациентов можно назначать биластин, таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 10 мг, а также биластин, раствор оральный, 2,5 мг/мл.
Имеющиеся на сегодня данные описаны в разделах «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации относительно дозировки не могут быть предоставлены. Поэтому биластин не следует применять этой возрастной группе.
Безопасность и эффективность применения биластина детям с нарушением функции почек или печени не установлены.
Для перорального применения.
Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.
Лекарственное средство в дозировке действующего вещества биластин 20 мг предназначено для применения детям в возрасте от 12 лет.
Информация относительно острой передозировки биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведенных во время разработки и постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышающих терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была в два раза выше, чем на фоне применения плацебо. К побочным реакциям, о которых чаще всего сообщалось, относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTC не было. Информация, собранная во время постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в ходе клинических испытаний.
В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTC с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы биластина (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTC.
Данные по передозировке у детей отсутствуют. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Специфический антидот биластина неизвестен.
Общий профиль безопасности у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. В ходе клинических исследований у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдавших от аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы, побочные реакции при применении биластина в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7 % против 12,8 %). Клинические испытания II и III фаз, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили разными дозами биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, получавшие биластин в дозе 20 мг по показанию аллергический риноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.
Таблица с данными о побочных реакциях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг во время клинической разработки (N = 1697).
Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).
Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, не были внесены в таблицу.
| Органы и системы органов | Биластин, 20 мг N = 1697 |
Все дозы биластина N = 2525 |
Плацебо N = 1362 |
|
| Частота | Побочная реакция | |||
| Инфекции и паразитарные заболевания | ||||
| Нечасто | Герпес ротовой полости | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ||||
| Нечасто | Повышенный аппетит | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) | 7 (0,51%) |
| Нарушения со стороны психики | ||||
| Нечасто | Тревожность | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) | 0 (0,0%) |
| Бессонница | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||||
| Часто | Сонливость | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) | 39 (2,86%) |
| Головная боль | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | 46 (3,38%) | |
| Нечасто | Головокружение | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) | 8 (0,59%) |
| Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта | ||||
| Нечасто | Тиннитус | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
| Вертиго | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 0 (0,0%) | |
| Нарушения со стороны сердца | ||||
| Нечасто | Блокада правой ножки пучка Гиса | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) |
| Синусовая аритмия | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 1 (0,07%) | |
| Удлинение интервала QT на электрокардиограмме | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | 5 (0,37%) | |
| Другие отклонения показателей ЭКГ от нормального уровня | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | 2 (0,15%) | |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ||||
| Нечасто | Одышка | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
| Неприятные ощущения в носу | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |
| Сухость в носу | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | 4 (0,29%) | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||
| Нечасто | Боль в верхнем отделе живота | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) | 6 (0,44%) |
| Боль в животе | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 4 (0,29%) | |
| Тошнота | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | 14 (1,03%) | |
| Дискомфорт в животе | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
| Диарея | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | 3 (0,22%) | |
| Сухость во рту | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | 5 (0,37%) | |
| Диспепсия | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 4 (0,29%) | |
| Гастрит | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани | ||||
| Нечасто | Зуд | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 2 (0,15%) |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | ||||
| Нечасто | Утомляемость | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) | 18 (1,32%) |
| Жажда | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 1 (0,07%) | |
| Обострение уже имеющихся заболеваний | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 1 (0,07%) | |
| Лихорадка | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | 1 (0,07%) | |
| Астения | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 5 (0,37%) | |
| Дополнительные методы исследования | ||||
| Нечасто | Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) | 2 (0,15%) |
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) | |
| Повышение уровня аспартатаминотрансферазы | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 3 (0,22%) | |
| Повышение уровня креатинина в крови | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |
| Повышение уровня триглицеридов в крови | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 3 (0,22%) | |
| Увеличение массы тела | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | 2 (0,15%) | |
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): в постмаркетинговый период наблюдались учащенное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема) и рвота.
Описание отдельных побочных реакций у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Частота сообщений составляла 3,06 % против 2,86 % для сонливости; 4,01 % против 3,38 % для головной боли; 0,83 % против 0,59 % для головокружения; 0,83 % против 1,32 % для утомляемости.
Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся во время клинической разработки.
Общий профиль безопасности у детей. Во время клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12–17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в этой группе (подростки) во время постмаркетингового наблюдения, была подтверждена результатами клинических испытаний.
Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы биластином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сравним с процентом пациентов, получавших плацебо (68,5 % против 67,5 %).
Соответствующие побочные реакции, чаще всего отмечавшиеся у 291 ребенка (2–11 лет), получавшего биластин (в форме таблеток, диспергируемых в ротовой полости) в ходе клинических испытаний (#260 детей получали препарат в клиническом исследовании безопасности, 31 ребенок – в исследовании фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же побочные реакции отмечались с сопоставимой частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.
Таблица с данными о побочных реакциях у детей. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % детей (2–11 лет), получавших биластин во время клинической разработки.
Частота возникновения побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).
Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, не были внесены в таблицу.
| Органы и системы органов | Биластин, 10 мг (n = 291)# |
Плацебо (n = 249) |
|||
| Частота | Побочная реакция | ||||
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |||||
| Часто | Ринит | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | |||||
| Часто | Головная боль | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) | ||
| Нечасто | Головокружение | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | ||
| Потеря сознания | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |||
| Нарушения со стороны органов зрения | |||||
| Часто | Аллергический конъюнктивит | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) | ||
| Нечасто | Раздражение глаз | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |||||
| Часто | Боль в животе/боль в верхнем отделе живота | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) | ||
| Нечасто | Диарея | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) | ||
| Тошнота | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |||
| Отек губ | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |||||
| Нечасто | Экзема | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | ||
| Крапивница | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) | |||
| Общие расстройства и реакции в месте введения | |||||
| Нечасто | Утомляемость | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) | ||
#260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований
Описание отдельных побочных реакций у детей. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, которых лечили биластином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Частота, отмечавшаяся: 2,1 % против 1,2 % для головной боли; 1,0 % против 1,2 % для боли в животе; 1,4 % против 2,0 % для аллергического конъюнктивита и 1,0 % против 1,2 % для ринита.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua или через веб-сайт компании https://www.berlin-chemie.ua.
5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3, или по 5 блистеров в картонной коробке.
Без рецепта.
Менарини-Фон Хайден ГмбХ.
Лейпцигер штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.
А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисез С.р.Л.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}