РЕЛАБУТИН

Состав

действующее вещество: тримебутина малеат;

1 таблетка содержит 200 мг тримебутина малеата;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); натрия крахмалгликолят (тип А); кислота виновата; кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

оболочка:смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромелоза; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов m, d и k. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается спустя 30 мин после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения тримебутин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация достигается через 30 мин.

Распределение

После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05%, а в грудное молоко проникает около 0,04%.

Метаболизм

Тримебутин метаболизируется в печени.

Вывод

В виде метаболитов выводится с мочой.

Показания

синдром раздраженного кишечника; функциональные расстройства пищеварительного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, ощущением переполнения, метеоризмом, запором или диареей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тримебутину или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

- Одновременное применение зотепина может продлевать антихолинергическое действие.

- тримебутин продлевает действие d-тубокурарина.

- тримебутин ослабляет действие цизаприда.

- Одновременное применение тримебутина и прокаинамида может усилить ингибирующий эффект блуждающего нерва на проводимость в сердечной мышце, что может проявляться как чрезмерное ускорение пульса.

- Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам) уменьшает поступление ионов кальция, что может угнетать сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Особенности применения

Лекарственное средство Релабутин может привести к сонливости, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.

Релабутин может усилить седативный эффект лекарственных средств, подавляющих ЦНС, и/или этанола.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его применять не следует.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, противопоказано назначать препарат женщинам в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать перорально 3 раза в сутки, проглатывая целиком и запивая стаканом воды.

Для взрослых разовая дозировка составляет 200 мг (1 таблетка); суточная доза – 600 мг (3 таблетки).

В начале лечения синдрома раздраженного кишечника максимальная суточная доза для взрослых в случае необходимости может составлять 600 мг (3 таблетки) в 3 приема (т.е. по 1 таблетке 3 раза в сутки).

Продолжительность курса терапии определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения составляет 2-6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевания.

Дети.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому не следует назначать его этой категории пациентов.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки тримебутина. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Побочные реакции

Побочные эффекты, связанные с использованием тримебутина, сгруппированы в соответствии с классификацией MedDRA. Частота определяется следующим образом: очень часто (³1/10); часто (³1/100 до ³1/1000 до редко (³1/10000 до очень редко (по доступным данным)). Со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях анафилактический шок).Психические расстройства: очень редко – тревога. Со стороны нервной системы: часто – сонливость, вялость, чувство усталости, головокружение, чувство жара или холода, головные боли, апатия. Расстройства слуха и лабиринта: очень редко – нарушение слуха. Со стороны сердца: редко – сердечные аритмии. Желудочно-кишечные расстройства: часто: сухость во рту, нарушение вкуса, диарея, расстройство пищеварения, боли в верхней части живота, онемение полости рта, тошнота, рвота, запор, чувство жажды. Со стороны печени и желчных путей:редко – нарушение функции печени; очень редко – гепатит.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь; очень редко - зуд, крапивница, покраснение, волдыри, папулы, экссудат, эритема многоформная; (AGEP), мультиформной эритемы, фебрильной токсидермии.Со стороны почек и мочевыводящих путей:очень редко – задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – нарушение менструального цикла, болезненное увеличение груди у женщин, гинекомастия у мужчин. Диагностические исследования: редко – повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины