СУРВАНТА®

Состав

Действующее вещество:

1 мл суспензии содержит берактант, включающий общие фосфолипиды – 25 мг/мл (в том числе двунасыщенный фосфатидилхолин – 11-15,5 мг/мл (стандартизируется дипальмитоил-фосфатидилхолином), свободные жирные кислоты – 1,4- мл (стандартизуются пальмитиновой кислотой), триглицериды 0,5-1,75 мг/мл (стандартизуются трипальмитином), протеины сурфактанта ассоциированы;

Другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведена.

Лекарственная форма

Cуспензия для интратрахеального введения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная жидкость от белого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Легочные сурфактанты. Комбинации. Код ATX R07A A30.

Фармакологические свойства

Берактант – натуральный легочный сурфактант, полученный из легких быков.

Клиническая фармакология. Эндогенный легочный сурфактант снижает поверхностное натяжение альвеолярных поверхностей в течение вдоха и стабилизирует альвеолы против убывания при понижении транспульмонарного давления. Дефицит легочного сурфактанта вызывает развитие респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей. Берактант пополняет депо сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у детей. В экспериментах in vitro доказано, что берактант достоверно снижает минимальное поверхностное натяжение менее 8 дин/см при измерениях сурфактометром и методом Wilhelmy. In situ берактант восстанавливает эластичность легких у крыс с искусственно вызванным дефицитом сурфактанта. In vivo монодозы берактанта улучшают параметры давления и объема легких, эластичность легких, а также доказанную экспериментами оксигенацию у недоношенных кроликов и овец.

Метаболизм у животных. Биофизические эффекты берактанта проявляются на альвеолярной поверхности, поскольку препарат вводится непосредственно в орган-мишень – легкие. У недоношенных кроликов и ягнят с дефицитом сурфактанта наблюдается быстрый альвеолярный клиренс липидов берактанта, меченных изотопом. Большая часть лекарственного средства связывается с тканью легких в течение нескольких часов после введения и липиды поступают в эндогенные пути рециркуляции сурфактанта. У взрослых животных с достаточным количеством сурфактанта клиренс берактанта более быстрый, чем у недоношенных и молодых животных. У взрослых животных наблюдается меньший уровень рециркуляции сурфактанта. Ограниченные эксперименты на животных не выявили влияния берактанта на эндогенный метаболизм сурфактанта.

Отсутствует информация о метаболизме связанных с сурфактантом белков берактанта. Метаболические исследования с участием человека не проводились.

Показания

Профилактика и лечение (неотложная помощь) респираторного дистресс-синдрома (РДС) (болезни гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных:

Лечение РДС, подтвержденного рентгенологически, у недоношенных новорожденных, нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких; профилактика РДС у недоношенных новорожденных с массой тела менее 1250 г с риском развития РДС.

Противопоказания

Неизвестные.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Не установлен.

Особенности применения

Применение препарата Сурванта следует осуществлять исключительно в условиях клиники квалифицированными врачами, которые прошли специальную подготовку и имеют опыт проведения интубации, искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и медицинского ухода за недоношенными новорожденными. Процедуру введения можно облегчить, если один специалист вводит дозу, тогда как другие специалисты обеспечивают требуемое положение ребенка и осуществляют мониторинг.

Лекарственное средство может быстро влиять на оксигенацию и упругость легких. Заметное улучшение оксигенации может наступить в течение нескольких минут после введения препарата. Чтобы избежать гипероксии, важно обеспечить непрерывное и тщательное клиническое наблюдение и контроль системной оксигенации.

Сообщалось о случаях транзиторной брадикардии и уменьшении насыщенности крови кислородом при введении препарата. Если возникли эти симптомы, следует остановить процедуру введения и принять адекватные меры, чтобы облегчить состояние ребенка. После стабилизации состояния пациента процедуру введения можно продолжить.

Введение препарата Сурванта с использованием двухпросветной интубационной трубки функционально эквивалентно использованию клапана для аспирации, то есть высвобождение берактанта в дистальном конце интубационной трубки происходит без прерывания ИВЛ. Этот метод должен уменьшить количество случаев гипоксии и брадикардии, которые могут возникать сразу после введения дозы. Однако, по данным клинических исследований, нет никаких расхождений в кратковременных или отдаленных результатах по сравнению с другими методами введения.

Общие оговорки

Сразу после введения препарата могут временно прослушиваться хрипы и влажное клокотание, что не является признаком передозировки. Если четкие симптомы обструкции дыхательных путей отсутствуют, эндотрахеальная аспирация или другие неотложные меры не необходимы.

В контролируемых клинических исследованиях наблюдалось повышение вероятности развития нозокомиального сепсиса у грудных детей, получавших лечение Сурвантой. Повышенный риск возникновения сепсиса среди получавших Сурванту не был связан с повышением летальных исходов. Возбудители заболевания были подобными у младенцев, получавших лечение, и в контрольной группе. Не было значительной разницы между группами по поводу уровня возникновения других инфекционных заболеваний после полученного лечения.

Применение берактанта грудным детям с массой тела при рождении менее 600 г или более 1750 г в клинических исследованиях не изучалось.

Отсутствует опыт применения берактанта вместе с экспериментальными видами терапии РДС (высокочастотная вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация).

Отсутствует информация о применении препарата в дозах, отличных от 100 мг/кг, или применении более четырех доз или более частом введении, чем каждые 6 часов, или введении младенцам после 48 часов жизни.

Нераскрытые, неиспользованные флаконы препарата Сурванта, нагретые до комнатной температуры, как можно скорее вернуть в холодильник в течение 24 часов после нагревания и хранить для дальнейшего использования. Препарат Сурванта не следует нагревать и возвращать в холодильник более одного раза. Каждый однодозовый флакон может использоваться только один раз. Использованные флаконы с остатком лекарственного средства следует утилизировать.

Если лекарственное средство случайно было заморожено, то следует отказаться от его применения, а неиспользованный флакон утилизировать.

СУРВАНТА НЕ ТРЕБУЕТ РАСКРЫТИЯ ИЛИ ОБРАБОТКИ УЛЬТРАЗВУКОМ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не предназначен для использования взрослым (см. раздел «Показания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не предназначен для использования взрослым (см. раздел «Показания»).

Способ применения и дозы

Используют исключительно для интратрахеального введения.

Профилактика РДС. Препарат следует ввести как можно скорее, желательно в первые 15 мин жизни . Лечение (неотложная помощь) РДС. Препарат применяют как можно быстрее после начала проведения ИВЛ, желательно в первые 8 часов жизни .

В течение 48 часов могут быть введены четыре дозы препарата Сурванта с интервалом не менее 6 часов.

Разовая доза Сурванта составляет 100 мг фосфолипидов (4 мл суспензии) на 1 кг массы тела ребенка при рождении.

Подготовка к вводу

Проверить цвет препарата, который должен быть почти белого до светло-коричневого. Если в течение хранения сформировался осадок, необходимо осторожно покрутить флакон для восстановления суспензии. НЕ СБОЛИВАТЬ. Может наблюдаться появление пены на поверхности, что свойственно природе препарата. Перед применением препарат Сурванта необходимо нагреть при комнатной температуре в течение 20 минут или в руке в течение 8 минут. НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИСКУССТВЕННЫЕ МЕТОДЫ НАГРЕВАНИЯ. Если планируется применение препарата с целью профилактики, подготовка лекарственного средства для введения должна начаться раньше времени, до рождения ребенка.

Процедура введения

Препарат Сурванта применяют интратрахеально с помощью катетера №5 French с отверстием на дистальном конце. Катетер вставляют в интубационную трубку, быстро отсоединив ее от аппарата ИВЛ или через клапан для аспирации, не отсоединяя интубационную трубку от аппарата ИВЛ; или инстилляцию осуществляют через дополнительный просвет двухпросветной интубационной трубки.

Рассчитать дозу препарата в соответствии с массой тела ребенка при рождении. Медленно набрать все содержимое флаконов в пластиковый шприц через иглу большого размера (не менее 20 размера). НЕ ФИЛЬТРИРОВАТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО И ИЗБЕЖАТЬ ИНТЕНСИВНОГО СБОЛИРОВАНИЯ.

Чтобы обеспечить однородное распределение берактанта в легких, каждая доза делится на фракционные (долевые) дозы. Каждая доза может быть поделена на две или четыре фракционных дозы. Каждая фракционная доза вводится ребенку в разных положениях.

Для применения препарата в двух фракционных дозах рекомендуются следующие положения:

• Голова и тело повернуты на 45° справа.

• Голова и тело повернуты на 45° слева.

Положения для введения четырех фракционных доз иллюстрированы ниже:

Введение первой дозы.

Ввод через катетер с отверстием на конце

Сократить длину катетера так, чтобы конец катетера едва выдвигался за интубационную трубку чуть выше бифуркации трахеи. Препарат нельзя вводить в главный бронх.

Подсоединить катетер к шприцу. Заполнить катетер препаратом. Удалить избыток препарата через катетер так, чтобы только полная введенная доза осталась в шприце. При оказании неотложной помощи при РДС перед введением первой фракционной дозы установите следующие параметры аппарата ИВЛ: частота – 60/мин, время вдоха – 0,5 сек, содержание кислорода (FiO2) – 1,0. Поместите ребенка в соответствующее положение и медленно ввести первую фракционную дозу через катетер в течение 2-3 секунд. После введения первой фракционной дозы удалить катетер из интубационной трубки. При профилактическом введении провести ИВЛ с помощью ручного мешка с достаточной подачей кислорода, чтобы предотвратить появление цианоза, с частотой примерно 60/мин и достаточным положительным давлением, чтобы обеспечить адекватный воздушный обмен и экскурсию грудной клетки; при оказании неотложной помощи при РДС восстановить механическую вентиляцию с помощью аппарата ИВЛ. Между введением фракционных доз вентилировать ребенка в течение по крайней мере 30 секунд или до стабилизации состояния. Изменить положение ребенка для инстилляции следующей фракционной дозы. Остающиеся фракционные дозы вводят, используя описанную выше последовательность действий. После инстилляции завершающей фракционной дозы удалить катетер, не промывая его. Не проводить аспирацию бронхов в течение 1 ч после процедуры введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей.

Инстилляция через второй просвет двухпросветной интубационной трубки

Производится по той же процедуре фракционно через второе отверстие трубки без прерывания механической вентиляции. После инстилляции завершающей фракционной дозы извлечь шприц из второго просвета, ВВЕСТИ 0,5 мл ВОЗДУХА, ЧТОБЫ ПРОДУТЬ ВТОРОЙ ПРОСВЕТ ТРУБКИ, И ЗАКРЫТЬ ЕГО.

Введение повторных доз

Потребность в дополнительных дозах беректанта определяется при сохранении симптомов РДС. Параметры аппарата ИВЛ при введении повторных доз отличны от используемых для первой дозы: Fi 2 увеличить на 0,20 (или на величину, достаточную для предотвращения цианоза), время вдоха

Для введения повторных доз нельзя использовать ручную вентиляцию с помощью мешка.

ТЕЧЕНИЕМ ПРОЦЕДУРЫ ВВЕДЕНИЯ ПАРАМЕТРЫ АПАРАТА ИВЛ МОГУТ БЫТЬ СКОРЕГИРОВАННЫМ ВРАЧОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ АДЕКВАТНОЙ ОКСИГЕНАЦИИ И ВЕНТИЛЯЦИИ.

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения недоношенным новорожденным (см. раздел «Показания»).

Передозировка

О передозировке берактанта не сообщалось. Передозировка может проявиться острой обструкцией дыхательных путей. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции

Нежелательные реакции, о которых часто сообщалось, были связаны с процедурой введения. В контролируемых клинических исследованиях временная брадикардия наблюдалась в 11,9% случаев, снижение концентрации кислорода – в 9,8%. Другие реакции в течение процедуры введения наблюдались с частотой менее 1% всех введений и включали рефлюкс интубационной трубки, бледность, вазоконстрикцию, артериальную гипотензию, блокировку интубационной трубки, артериальную гипертензию, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. Летальные случаи не отмечались во время процедуры введения, все реакции были устранены с помощью симптоматического лечения.

В контролируемых клинических исследованиях была оценена частота заболеваний, типичных для недоношенных детей. Показатели для всех контролируемых исследований приведены в таблице ниже.

Ассоциированные заболевания типичны для недоношенных детей, по данным всех контролируемых исследований.

Частота развития внутричерепного кровоизлияния у детей, получавших берактант, не отличалась от частоты в общей популяции таких пациентов. Также сообщалось о кровоизлиянии в легкие. О других серьезных побочных реакциях не сообщалось.

В контролируемых клинических исследованиях доказано отсутствие влияния Сурванта на результаты общих лабораторных тестов: количество лейкоцитов, содержание натрия, калия, билирубина и креатинина в плазме крови.

Антител к белкам препарата Сурванта не обнаружен.

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о состояниях, описанных ниже, частота которых не отличалась у детей, получавших лечение, от группы контроля, и ни одно из осложнений не было ассоциировано с берактантом.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертываемость крови.

Со стороны эндокринной системы: кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция АДГ.

Нарушения метаболизма и пищеварения: гиперфосфатемия, непереносимость пищи.

Неврологические расстройства: судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердечной деятельности, увеличенный апикальный пульс, персистирующее фетальное кровообращение, полный аномальный дренаж легочных вен.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, аортальный тромбоз, воздушная эмболия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: консолидация легких, истечение крови из интубационной трубки, ухудшение состояния после отлучения от аппарата ИВЛ, респираторная декомпенсация, подглоточный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальное растяжение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, заворот кишок, инфаркт кишки, стрессовая язва, паховая грыжа.

Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, гематурия.

Общие нарушения и нарушения в области введения: лихорадка, срыв компенсаторных реакций.

Долговременные исследования. До сих пор не было установлено никаких отдаленных осложнений или последствий терапии берактантом.

Срок годности

18 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать!

Несовместимость

Не определена.

Упаковка

По 4 мл или 8 мл в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми колпачками. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Эббви Инк., США/AbbVie Inc., USA.

Адрес

1401 Шериден Роуд, Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США/1401 Шеридан-Роад, North Chicago, Иллинойс (IL) 60064, USA.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины