СИНДРЕКС®

Состав

Ампула №1

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит гидрохлорида тиамина 50 мг, рибофлавина натрия фосфата (в пересчете на рибофлавин) 0,8 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ампула №2

действующие вещества: аскорбиновая кислота, никотинамид, глюкоза;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит аскорбиновую кислоту 100 мг; никотинамида 32 мг; глюкозы, моногидрата (в пересчете на глюкозу) 200 мг;

другие составляющие: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: - прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комплекс витаминов группы В с витамином С.

Код ATH A11E Б.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Синдрекс®концентрат для раствора для инфузий содержит витамины В1, В2, В6, никотинамид и витамин С.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Показания

Применять взрослым и детям для быстрого лечения тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C:

при алкоголизме, когда серьезное истощение тиамина может привести к энцефалопатии Вернике; после острых инфекционных заболеваний; в послеоперационный период; в случае психотических состояний.

Также использовать для поддержания уровня витаминов B и C у пациентов, находящихся на хроническом периодическом гемодиализе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может оказывать влияние на ее эффекты.

Особенности применения

Хотя потенциально серьезные побочные аллергические реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать редко во время или вскоре после парентерального введения лекарственного средства.®, их появление не должно препятствовать применению лекарственного средства.®у пациентов, нуждающихся в лечении, особенно тех, кто имеет риск развития энцефалопатии Вернике. Лечение таких пациентов парентеральным тиамином важно.

Начальными признаками реакции на Синдрекс®есть чихание или легкая астма. Последующие инъекции таким пациентам могут вызвать анафилактический шок. Средства для лечения анафилактических реакций должны быть доступны во время каждого введения лекарственного средства.®. Чтобы свести к минимуму риск таких явлений при внутривенном введении, лекарственное средство.® следует вводить путем инфузии в течение 30 мин.

Это лекарственное средство предназначено только для внутривенных инфузий и его не следует вводить другим путем.

Необходимо применять лекарственное средство.® только внутривенно – поступали сообщения о непреднамеренном введении неправильным путем; эти случаи не были связаны с серьезными побочными реакциями.

Зрительно осмотреть ампулы перед применением и не применять, если в растворе присутствуют частицы.

Натрий

Это лекарственное средство содержит 2,86 ммоль (65,78 мг) натрия в 1 паре ампул (ампула №1+ампула №2). Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении по клиническим показаниям в рекомендуемых дозах не сообщалось о побочных эффектах.

Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Потенциальная опасность для человека не установлена.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Учитывая состав лекарственного средства, никаких эффектов не ожидается.

Способ применения и дозы

Для в/в применения.

Взрослым и пациентам пожилого возраста:

быстрая терапия тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C, особенно при алкоголизме, где серьезный дефицит тиамина может привести к энцефалопатии.

2–3 пары ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физраствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут каждые 8 часов или по назначению врача.

психоз после наркоза или ЭСТ (электросудорожная терапия); интоксикация при острых инфекциях

1 пару ампул по 5 мл развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физраствор или глюкоза 5%), инфузию проводить в течение 30 минут 2 раза в сутки в течение 7 дней.

гемодиализ

1 пару ампул по 5 мл развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физраствор или глюкоза 5%), инфузию проводить в течение 30 минут 1 раз в две недели в конце диализа.

Детям:

Синдрекс®редко показан детям, допустимые дозы приведены ниже:

Способ применения

Разводить перед применением.

Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий для введения, следует вводить путем капельной инфузии. Уровни объема содержания ампул № 1 и № 2 добавить в 50–100 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводить в течение 30 минут.

Совместимость

Лекарственное средство Синдрекс®совместим с такими инфузионными растворами: глюкоза 5%, физраствор (натрия хлорид 0,9%), глюкоза 4,3% с натрия хлоридом 0,18%, глюкоза 5% с калия хлоридом 0,3%, натрия лактат.

Химическая и физическая устойчивость лекарственного средства Синдрекс® при комнатной температуре указано в таблице ниже:

Ожидается, что растворы будут стабильны в течение более длительного периода времени, если они защищены от света.

Дети.

Лекарственное средство Синдрекс®показан для введения детям (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

В маловероятных случаях передозировка проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщали как имеющие вероятную связь с применением лекарственного средства, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системам и частоте: очень часто (1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому классифицируется неизвестно.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если не применить его немедленно, срок хранения и условия хранения во время применения являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить во вторичной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Разбавленный раствор нельзя замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 5 мл в ампуле.

По 3 ампулы №1 (тиамина гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) в блистере.

По 3 ампулы №2 (аскорбиновая кислота+никотинамид+глюкоза) в блистере.

По 2 блистера ампул №1 и по 2 блистера ампул №2 в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины