ДИАБАКТ

Состав

действующее вещество:13C-мочевина;

1 таблетка содержит13C-мочевины 50 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые круглые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие диагностические средства.13C-мочевина. Код ATX V04C X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

После перорального приема таблетки из13Смеченной мочевиной быстро распадаются при попадании в желудок. При инфицировании H. pylori13С-мочевина метаболизируется уреазой H. pylori.

Фермент уреаза

(H2N)13СО)NH2 + H2O 2NH3 +13СО2

Выделяемый углекислый газ диффундирует в кровеносные сосуды и транспортируется в виде бикарбоната в легкие, где затем высвобождается в виде13CO2 в выдыхаемый воздух. Инфицирование H. pylori значительно изменяет соотношение изотопов углерода.13С/12С.

Часть13CO2 в образцах выдыхаемого воздуха определяется методом масс-спектрометрии изотопных соотношений (IRMS) или другим соответствующим валидированным методом, проведенным любой квалифицированной лабораторией и определенным как абсолютная количественная разница (избыток) между образцами выдыхаемого воздуха до и после введения. мочевины (см. раздел «Особенности применения»).

Точка cut off для дифференциации H. pylori – положительных и отрицательных пациентов определена в исследовании с участием 885 пациентов. Значения ниже 1,5 ‰, то есть ≤ 1,5 ‰, считаются отрицательными, а значения выше, то есть > 1,5 ‰, считаются положительными.

Для определения эффективности теста и устранения недостатка прямого сравнения со стандартом точности (SoT) для зарегистрированной дозы был проведен имитационный анализ на основе двух сравнительных исследований: чувствительность равнялась 94,3 % (95 % ДИ = [85,1–98,5 %]) , специфичность – 97,1 % (95 % ДИ = [92,4–99,2 %]). Точность равнялась 96,2 % (95 % ДИ = [92,2–98,5 %]), ППС (положительное прогнозируемое значение) – 94,0 % (95 % ДИ = [84,6–98,3 %]) и НПЗ (негативное прогнозируемое значение) – 97,3 % (95 % ДИ = [92,7–99,3 %]).

Фармакокинетика.

Всасывание

Мочевина быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

Мочевина распределяется во внеклеточные и внутриклеточные жидкости, включая лимфу, желчь, спинномозговую жидкость и кровь. Сообщается, что она проходит сквозь плаценту и проникает в глаза.

Вывод

Мочевина выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания

Это лекарственное средство предназначено только для диагностического применения.

Для диагностики первичной или остаточной гастродуоденальной инфекции Helicobacter pylori in vivo.

Противопоказания

Этот тест нельзя проводить пациентам с документально подтвержденной или подозреваемой желудочной инфекцией, которая может мешать проведению дыхательного теста с мочевиной.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Достоверность результатов теста может быть нарушена, если пациент лечится антибиотиками или ингибиторами протонной помпы или прошел курс лечения этими лекарственными средствами. Результаты могут быть нарушены всеми видами лечения, влияющими на статус H. pylori или активность уреазы.

Угнетение H. pylori может привести к ложноотрицательным результатам. Поэтому тест нельзя проводить в течение, по меньшей мере, четырех недель после системной антибактериальной терапии и по крайней мере двух недель после последней дозы препаратов, подавляющих секрецию кислоты. Это особенно важно после проведения эрадикационной терапии.

Особенности применения

Отдельно положительный результат дыхательного теста с мочевиной не является клиническим подтверждением для назначения эрадикационной терапии. Может быть показана альтернативная диагностика с использованием инвазивных эндоскопических методов для определения наличия других осложнений, таких как язва желудка, аутоиммунный гастрит и злокачественные заболевания.

Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать применение лекарственного средства Диабакт пациентам с частичной резекцией желудка.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эндогенная продукция мочевины составляет 25–35 г/сут. Поэтому маловероятно, что доза 50 мг мочевины может вызвать любые побочные эффекты у беременных и кормящих грудью.

Не ожидается вредное влияние лекарственного средства Диабакт при проведении теста во время беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Диабакт можно применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Диабакт не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Одна таблетка как разовая дозировка при проведении одного теста.

Способ применения

Лекарственное средство Диабакт в таблетках предназначено для перорального применения. Пациенту не следует употреблять пищу не менее шести часов перед проведением теста. Получают начальный образец выдыхаемого воздуха, после чего пациент имеетпроглотить целую таблетку, запив стаканом воды. Через десять минут получают образец воздуха.

Если пациент разжевывает таблетку, тест необходимо провести повторно, поскольку риск ложноположительных результатов увеличивается. Новый тест может быть проведен на следующий день.

Тест следует проводить в присутствии квалифицированного специалиста.

Если тест проводят утром, пациент не должен употреблять пищу всю ночь и не завтракать. Если тест проводят позже в течение дня, или если голодание проблематично для пациента, то рекомендуется только легкий завтрак, например чай и тост. Если пациент употребил значительный объем пищи, то после этого ему не следует употреблять пищу в течение шести часов до проведения теста.

Получение образцов воздуха можно производить с помощью пробирок или пакетов для воздуха. Пакеты для воздуха поставляются отдельно.

Следует осторожно обращаться с пробирками и пакетами для воздуха и избегать каких-либо повреждений, которые могут привести к утечке.

Пошаговое описание проведения теста с использованием пробирок (см. рис. 1)

Для проведения теста используют 4 пробирки с крышками и 1 соломинку.

Следует хранить одну дополнительную этикетку со штрих-кодом в качестве референтной этикетки для медицинской документации пациента.

1. Пациенту следует начать процедуру по выдыханию воздуха в две выходные (00-минутные) пробирки с голубой крышкой.

• открутить крышку и поместить соломинку на дно пробирки.
• сделать глубокий вдох и осторожно выдохнуть в пробирку.
• Вынуть соломинку из пробирки и закрыть пробирку крышкой. Убедитесь, что крышка закрыта правильно.
• повторить тест с другой 00-минутной пробиркой.

2. Проглотить таблетку, запив стаканом воды. Подождите 10 минут в вертикальном положении (стоя или сидя).
3. Выдохнуть в две 10-минутные пробирки с красной крышкой так же, как описано выше.

После выполнения теста следует поместить пробирки в коробку и выслать в лабораторию для проведения анализа.

Рис. 1. Выполнение теста с использованием пробирок для образцов.

Пошаговое описание проведения теста с использованием выдыхаемых пакетов для воздуха (см. рис. 2)

Для проведения теста используют 1 двойной пакет для воздуха или 2 одинарных пакета для воздуха и 1 мундштук.

1. Пациенту следует начать процедуру по выдыханию через мундштук для исходного (00-минутного) пакета для воздуха.

• Снять пробку со шланга пакета для воздуха и подсоединить к шлангу мундштук.
• сделать глубокий вдох и выдохнуть в мундштук, который подключен к пакету для воздуха.
• Вынуть мундштук из воздуха и закрыть этот пакет пробкой.

2. Проглотить таблетку, запив стаканом воды. Подождите 10 минут в вертикальном положении (стоя или сидя).
3. Выдохнуть в неиспользованную половину двойного пакета для воздуха или другой одинарный пакет для воздуха для получения 10-минутного образца так же, как описано выше.

Отметить воздушные пакеты для идентификации различных образцов (например, «00-минутный» и «10-минутный»).

Рис. 2. . Выполнение теста с использованием воздушных пакетов.

Анализ образцов воздуха

Необходимо проследить, чтобы анализ выполняла одобренная и сертифицированная/аккредитованная лаборатория. Лаборатории и используемое аналитическое оборудование должны отвечать требованиям Технического регламента медицинских изделий и Технического регламента медицинских изделий для диагностики in vitro. Эти технические регламенты подразумевают, что аналитическое оборудование должно иметь маркировку знаком соответствия техническим регламентам и быть одобренным для проведения анализа образцов воздуха дыхательного теста.

Объяснение результатов анализа

Δ - значение: разница в частях на тысячу (‰) между 00-минутным значением и 10-минутным значением.

Статус H. pylori:

≤ 1,5 ‰ Δ δ-значение = отрицательный статус H. pylori.

> 1,5 ‰ Δ δ-значение = положительный статус H. pylori.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать применение лекарственного средства Диабакт пациентам младше 18 лет.

Передозировка

При условии клинического применения по назначению передозировка маловероятна. Сообщений о случаях передозировки отсутствует.

Побочные реакции

В одном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные сообщения о боли в желудке, утомляемость и нарушения обоняния (паросмия).

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1. По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с 2 стеклянными пробирками с крышками голубого цвета для 00-минутного образца для дыхания, 2 стеклянными пробирками с крышками красного цвета для 10-минутного образца для дыхания, 1 одноразовой соломинкой в полиэтиленовом пакетике. .
2. По 1 таблетке в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Идифарм Десарролло Фармасеутико, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Полигоно Мочоли, С/ Ноаин, №1 де Ноаин, 31110 (Наварра), Испания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины