ФРИСТОМ

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит 30 мг густого спиртового экстракта клубней обильного (Corydalis tuber) в виде корридалина и семян ипомеи (Pharbitis semen) в виде хлорогеновой кислоты (5:1) (экстрагент этанол 50%) (9,5 – 11,5 : 1). ;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (PH101), моногидрат;® 7000A белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), этилцеллюлоза, диэтилфталат); пленочная оболочка Опадрай® 80W64830 розовый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, железа оксид красный (Е 172), ксантановая камедь, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172); пленочная оболочка Опаглос® 97W19196 прозрачный (натрия кармелоза, мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, лецитин, цитрат натрия).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Различные препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Код АТХ А16А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фристом – это растительный препарат для лечения функциональной диспепсии. Лекарственное средство Фристом является спиртовым экстрактом из смеси 5 частей клубней обильного и 1 части семян ипомеи.

Механизм действия

Фристом улучшает эвакуацию содержимого желудка, а также улучшает аккомодацию желудка и висцеральную гиперчувствительность у пациентов с функциональной диспепсией. Это единственный препарат для лечения функциональной диспепсии, который имеет такой тройной механизм действия и действует путем 5-HT4, 5-HT1A и α2-адренергического агонизма, а также D2-антагонизма.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Показания

В комплексной терапии функциональная диспепсия.

Противопоказания

Фристом противопоказан в следующих случаях:

- пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту лекарственного средства Фристом.

- пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять лекарственное средство Фристом, поскольку оно содержит лактозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Несмотря на ограниченность клинического опыта одновременного применения лекарственного средства Фристом с другими лекарственными средствами, следует обращать внимание на эффекты взаимодействия препаратов и соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

- при одновременном применении с антихолинергическими средствами эффективность лекарственного средства Фристом может снижаться вследствие ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта;

- семена ипомеи, являющиеся одним из действующих веществ лекарственного средства Фристом, нельзя применять вместе с кротоновым маслом.

Особенности применения

Лекарственное средство Фрист следует применять с осторожностью, поскольку механизм его действия может усиливать эффекты ацетилхолина.

Применение лекарственного средства Фристом в лечении функциональной диспепсии возможно после консультации с врачом.

В ходе клинических исследований длительность применения лекарственного средства Фристом составляла 8 недель. При отсутствии улучшения симптомов после 4 недель приема лекарственного средства Фристом следует рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства Фристом во время беременности и кормления грудью не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Взрослым пациентам следует применять по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой.

Дети.

Из-за отсутствия опыта применения лекарственного средства Фристом детям его не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Исследований случаев передозировки при применении лекарственного средства Фристом не проводилось.

Побочные реакции

Во время проведения клинических исследований фазы ІІІ при применении лекарственного средства Фристом были получены сообщения о последующих системных побочных реакциях.

Со стороны нервной системы: иногда наблюдалось головокружение (0,4%).

Со стороны пищеварительного тракта: иногда наблюдались запор (2,2%), диарея (1,7%), повышение уровня амилазы (0,4%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда наблюдалось учащенное сердцебиение (0,4%).

Со стороны эндокринной системы: иногда наблюдалось повышение уровня пролактина крови (1,7%).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда наблюдались зуд (1,3%), сыпь (0,9%), крапивница (0,4%), кожная боль (0,04%).

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдались повышение уровня аланин-аминотрансферазы (1,3%), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (0,9%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (0,4%), повышение уровня лактатдегидрогеназы крови (0,4%).

Результаты исследований:иногда наблюдалось повышение уровня креатинфосфокиназы крови (0,4%).

По результатам послерегистрационного наблюдения, проведенного в Корее в течение 4 лет у 605 пациентов, частота побочных реакций составила 7,11% (43/605 пациентов, 47 случаев). Среди этих случаев частота побочных реакций, для которых не может быть исключена причинно-следственная связь с применением исследуемого лекарственного средства, составила 3,97% (24/605 пациентов, 25 случаев), в том числе диарея – 1,65% ( 10/605 пациентов, 10 случаев), запор - 1,65% (10/605 пациентов, 10 случаев), зуд и крапивница – 0,33% (2/605 пациентов, 2 случая), головокружение – 0,17% (1/605 пациент, 1 случай). Во время проведения этого исследования не было зафиксировано серьезных или непредвиденных побочных реакций.

По результатам оценки путем объединения результатов послерегистрационного наблюдения и спонтанных сообщений о побочных реакциях, полученных за период с 1989 г. по 2015 г., выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боли в животе, тошнота, вздутие живота.

Со стороны психики: бессонница.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: нарушение электролитного баланса.

Однако полученные результаты не доказывают связь между активными веществами и перечисленными побочными реакциями.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данные отсутствуют.

Упаковка

По 30 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Донг-А СТ Ко., Лтд./Dong-A ST Co., Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

(2Ф Секция Б, 3Ф, 4Ф Секция Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея / (2F Section B, 3F, 4F Section B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Республика Корея.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины