ДИАЛАК ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: симетикон;

1 капсула мягкая содержит симетикон 240 мг;

вспомогательные вещества: желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: круглые, прозрачные, мягкие желатиновые капсулы, заполненные вязкой, слегка опалесцирующей жидкостью серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных кишечных расстройствах. Силиконы. Код АТХ А03Х13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Симетикон – физиологически инертное поверхностно-активное вещество, изготовленное на основе кремния, пеногаситель. Он не обладает фармакологической активностью, действует путем изменения поверхностного натяжения газовых пузырьков, вызывая их коалесценцию и способствуя их выделению. Высвобождающиеся при этом газы могут как поглощаться стенками кишечника, так и выводиться из организма благодаря перистальтике кишечника.

Фармакокинетика. Симетикон действует исключительно на поверхности пузырьков газа и не всасывается через слизистую желудочно-кишечного тракта.

Полностью выделяется в неизмененном виде с калом.

Биодоступность: симетикон не всасывается.

Доклинические данные по безопасности

Симетикон характеризуется инертностью в химическом отношении и не всасывается из просвета кишечника. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном приеме, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека относительно канцерогенной и токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Показания

Диалак Форте применяют взрослым пациентам как симптоматическое лечение нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с газообразованием, например, метеоризма, в том числе в послеоперационный период.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, непроходимость кишечника, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение симетикона и слабительных средств, содержащих минеральное масло (парафин), не рекомендуется, поскольку смешение этих веществ приводит к уменьшению эффективности симетикона.

Левотироксин может связываться с симетиконом. Абсорбция левотироксина в кишечнике может быть нарушена при одновременном приеме с симетиконом.

Особенности применения

При ухудшении или стойкости симптомов или в случае продолжительных запоров пациент должен обратиться к врачу.

Симетикон не рекомендуется для лечения колик у детей, поскольку информация по безопасности применения детям ограничена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению симетикона беременным женщинам отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных недостаточны для изучения репродуктивной токсичности.

Никакого вреда для беременных женщин не ожидается, поскольку симетикон не усваивается желудочно-кишечным трактом пациентки.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли симетикон или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку симетикон не всасывается слизистой пищеварительного тракта, не следует ожидать какого-либо действия лекарственного средства на плод или накопления препарата в грудном молоке.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

фертильность. Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека относительно токсического воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось.

Поскольку симетикон является неабсорбируемым инертным веществом, влияние на управление автотранспортом или другими механизмами практически исключено.

Способ применения и дозы

Дозировка

Применять по 1 капсуле после каждого основного приема пищи (обед и ужин), запивая стаканом воды. Не превышать максимальную суточную дозу 480 мг (2 капсулы).

Способ применения

Принимают перорально, запивая водой.

Продолжительность лечения не больше 10 дней.

Дети.

Не рекомендуется для применения детям из-за отсутствия соответствующей информации.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Даже в случае применения большего количества препарата, чем было указано, вероятность побочных эффектов очень невелика, поскольку лекарственное средство не всасывается при пероральном приеме.

В случае случайной или преднамеренной передозировки следует обратиться к врачу. Специальной рекомендуемой процедуры для устранения передозировки нет.

Побочные реакции

В течение периода применения симетикона сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, частота которых неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запоры, тошнота, рвота, боли в животе.

При лечении Диалак Форте может возникнуть отрыжка, которая является нормальным механизмом выведения газов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница, отек лица, отек языка и затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, ангионевротический отек.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 капсул мягких в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лабораторіос Алкала Фарма С.Л. / Laboratorios Alcalа Farma S.L.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802, Испания/Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802, Spain.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины