ПРЕОЛИКА® ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: тримебутина малеат;

1 таблетка содержит тримебутина малеата 200 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, от белого до кремового цвета, с чертой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры третичной аминогруппы. Тримебутин.

Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается спустя 30 мин после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Тримебутина малеат достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 30 минут после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 5%. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05%, а грудное молоко проникает около 0,04%.

Метаболизм

После приема внутрь тримебутин метаболизируется в печени.

Вывод

В виде метаболитов выводится с мочой.

Показания

Синдром раздраженного кишечника.

Симптоматическое лечение функциональных расстройств пищеварительного тракта: запоры, диарея, боли в животе, спазмы кишечника.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тримебутину или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Зотепин может усилить антихолинергический эффект тримебутина.

Тримебутин удлиняет и усиливает действие d-тубокурарина.

Тримебутин ослабляет действие цизаприда.

Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает поступление ионов кальция в клетку, что может угнетать сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Тримебутин может привести к сонливости, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.

Лекарственное средство может повысить седативное влияние препаратов, подавляющих центральную нервную систему и этанола.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку данные по применению тримебутина в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, противопоказано назначать лекарственное средство женщинам в эти периоды. При применении лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При возникновении головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь 3 раза в сутки, запивая стаканом воды.

Взрослые

Синдром раздраженного кишечника

100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг, то есть по 1 таблетке 3 раза в день.

Функциональные нарушения пищеварения:

- диарея, запор: 200 мг тримебутина малеата (1 таблетка) 1–2 раза в сутки до еды;

- боли в животе, спазмы кишечника: 100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг/сут, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. Обычный курс лечения составляет 2-6 недель в зависимости от степени тяжести и хода заболевания.

Дети. Опыт применения тримебутина детям ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство этой возрастной группе.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки тримебутина. Возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты, связанные с тримебутином, были классифицированы согласно MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности].

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях – анафилактический шок).

Со стороны психики:

Очень редко: тревога.

Со стороны нервной системы:

Часто: сомноленция, сонливость, усталость, головокружение, чувство тепла или холода, головные боли, апатия.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

Очень редко: потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: нарушение сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость во рту, дисгевзия, диарея, расстройство пищеварения, боли в верхней части живота, онемение полости рта, тошнота, рвота, запор, жажда.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко: нарушение функции печени.

Очень редко: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь.

Частота неизвестна: генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематозные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, в том числе случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), мультиформной эритемы, фебрильной токсидермии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редко: нарушение менструального цикла, увеличение груди, сопровождающееся болезненными ощущениями у женщин, гинекомастией у мужчин, боль в груди.

Отклонение лабораторных показателей:

Редко: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Биофарм Сп. с о.о. /Biofarm Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Валбжиска 13, Познань, 60-198, Польша / ул. Walbrzyska 13, Познан, 60-198, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины