СПАЗМОВАКС

Состав

Действующее вещество: флороглюцинол дигидрат;

1 ампула (4 мл) раствора для инъекций содержит флороглюцинол дигидрата 51,43 мг (соответствующий безводному флороглюцинолу 40 мг);

Другие составляющие: натрия хлорид; натрия метабисульфит; натрия сульфит безводный; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие средства лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Флороглюцинол. Код АТХ А03А Х12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмолитическое действие лекарственного средства СПАЗМОВАКС обеспечивается ингибированием активности катехин-O-метилтрансферазы в тканях, участвующих в катаболизме катехоламинов, с последующим повышением симпатического тонуса. Было установлено, что флороглюцинол и его метиловая производная, триметоксибензол не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, однако избирательно влияют на гладкие мышцы спазма. Препарат оказывает активное спазмолитическое действие на сфинктер Одди, что было продемонстрировано у собак с удаленным желчным пузырем, получавших бария хлорид.

Фармакокинетика

При применении флороглюцинол, меченого тритием, период полувыведения из плазмы животных составлял 15 минут. Концентрация продукта быстро снижается в течение первых четырех часов после введения. Лекарственное средство скапливается в почках, печени и кишечнике. Через 24 ч после введения радиоактивности флороглюцинола, меченного тритием, не обнаруживается.

Показания

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей.

Лечение острых спазматических заболеваний мочевыводящих путей, сопровождающихся болью: почечный колик.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Избегать сочетания препарата СПАЗМОВАКС с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Не рекомендуется смешивать раствор флороглюцинол для инъекций с норамидопирином в связи с физико-химической несовместимостью (риск флеботромбоза).

Особенности применения

Избегать одновременного применения лекарственного средства СПАЗМОВАКС с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия и сульфит натрия, которые изредка могут вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Натрия метабисульфит и натрия сульфит могут вызывать аллергические реакции и тяжелые приступы астмы у пациентов, чувствительных к этим веществам, особенно у больных астмой.

Это лекарственное средство содержит 12,1 мг натрия в ампуле, что эквивалентно 0,61% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ (2 г натрия для взрослых).

Оговорки по применению

Пока не отмечалось никаких оговорок относительно применения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования на лабораторных животных не выявили тератогенных эффектов при применении флороглюцинол. Учитывая отсутствие тератогенных эффектов в рамках исследований на животных возникновение врожденных пороков у людей считается маловероятным. Известно, что вещества, вызывающие врожденные пороки у людей, демонстрировали тератогенное действие также у животных во время специальных исследований, проводившихся для оценки этого явления. Распространенное клиническое применение флороглюцинола в течение длительного времени не указывает на риск возникновения врожденных пороков. Во время беременности флороглюцинол необходимо использовать только при абсолютной необходимости и под наблюдением врача.

Кормление грудью. Применение СПАЗМОВАКС в период кормления грудью не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

В урологии и гепатологии при возникновении колик:

· лечение: 1 ампула 4 мл (внутривенно), возможна вторая доза через 30 минут;

· поддерживающая терапия: 1 ампула (4 мл) один или два раза в день (внутривенно или внутримышечно).

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью.

Данные по применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС таким пациентам отсутствуют.

Дети.

Исследования по применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС детям не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки и аллергические реакции : сыпь, редко – крапивница, в исключительных случаях – ангионевротический отек. Гипотензия и анафилактический шок.

Частота неизвестна : острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Не замораживать. Не охлаждать. СПАЗМОВАКС нельзя хранить при температуре ниже 8 °C более 7 дней подряд. Если СПАЗМОВАКС сохраняется при температуре 8 С или ниже, возможно образование кристаллов. Они исчезают, если выдерживают ампулы не менее 1 дня при температуре 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл в ампуле; по 10 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИКИ С. Р. Л., Италия.

Адрес

Виа Волтурно, 48 - Квинто Де'Стампи, Роццано (MI), 20089, Италия.

Заявитель

ШАРПЕР С. П. А.

Местонахождение заявителя.

Виале Ортлес 12, Милан (МИ), 20139, Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины