СИНКОТАЛ

Состав

действующее вещество: масло эвкалиптовое ректифицированное; масло сладкого апельсина ректифицировано; масло лимонное ректифицированное; масло мирта ректифицировано;

1 мягкая желатиновая капсула содержит масла эвкалиптового ректифицированного – 198 мг; масла сладкого апельсина ректифицированного – 96 мг; масла лимонного ректифицированного – 3 мг; масла мирта ректифицированного – 3 мг;

вспомогательное вещество: масло рапсовое;

состав капсульной оболочки: желатин; глицерин 99,5%, вода очищенная, натрия альгинат, стеариновая кислота очищенная, этилцеллюлоза, триглицериды средней цепи, кислота олеиновая.

Лекарственная форма

Мягкие желатиновые капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы с прозрачной оболочкой, цельными швами и непрозрачная снаружи;

содержание капсул – прозрачная, незначительно вязкая жидкость с характерным запахом эвкалипта и лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05СA.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синкотал – это растительный секретолитик, содержащий эвкалиптовое, очищенное апельсиновое, лимонное масло и масло мирта. Препараты с таким составом используют при терапии острого и хронического бронхита и синусита. Действующие вещества проявляют секретолитические, секретомоторные и муколитические свойства благодаря повышению мукоцилиарного клиренса. Поэтому препарат может существенно улучшить клиническую симптоматику. Также препарат оказывает антиоксидантное и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

Неотъемлемые составляющие действующего вещества, а именно компоненты монотерпена эфирных масел быстро и полностью всасываются после перорального приема.

Распределение

Исследование образцов мокроты больных муковисцидозом и измерение концентрации при эксгаляции демонстрируют возможность выявления в лабораторных условиях компонентов эфирных масел в мокроте или при эксгаляции.

Метаболизм

Компонент лимонен, содержащийся в эфирных маслах, входящих в состав препарата Синкотал, быстро метаболизируется. Кислота дегидроперила и перила являются главными метаболитами лимонена, при этом может выводиться приблизительно 35% присутствующего в плазме лимонена. Лимонен-1,2-диол также является главным метаболитом в плазме крови (выводится примерно 18% от начальной концентрации лимонена). Метиловый эфир кислоты перила и кислоты дегидроперила обнаруживаются в плазме крови после введения лимонена, но они образуют менее 5% от присутствующего в начале лимонена.

Вывод

После перорального приема лимонен у человека преимущественно выводится с мочой. В течение 24 часов примерно 60% выводится с мочой, 5% с фекалиями и примерно 2% через выдыхаемый СО2.

Показания

В составе комплексной терапии острого и хронического бронхита, при воспалении придаточных пазух носа (синуситах).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые заболевания желудка, кишечника и желчевыводящих путей; тяжелые нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Результаты экспериментальных исследований на животных и исследования с участием добровольцев свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печени из-за высоких доз компонента 1,8-цинеола. Исследования эвкалиптового масла в лабораторных условиях показали ингибирование CYP3A4 при концентрации 100 мкг/мл. До сих пор у людей не было обнаружено такое действие при надлежащем применении препарата. Отсутствуют достаточные исследования взаимодействия.

Особенности применения

Препарат не следует принимать более 14 дней, не проконсультировавшись с врачом. В случае усиления жалоб, возникновения одышки, жара, гнойной или кровянистой мокроты следует обратиться к врачу.

При бронхиальной астме, коклюше или других заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся повышенной чувствительностью и/или сужением дыхательных путей, препарат следует принимать только по назначению врача.

Это лекарственное средство содержит 0,0111 ммоль (или 0,257 мг)/дозу натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности

Отсутствует опыт применения препарата беременными женщинами. При исследовании у животных компонент 1,8-цинеол проникал через плаценту. Хотя нет сведений о вредном действии на плод, в период беременности (особенно в первом триместре) принимать препарат только под контролем врача.

Применение в период кормления грудью

Через липофильные свойства действующего вещества следует рассматривать возможность его проникновения в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Детям от 6 до 10 лет (данный препарат назначать детям в тот период, когда они могут самостоятельно глотать капсулу) назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Взрослым и детям от 10 лет при клинической картине острого воспаления принимать по 1 капсуле 3-4 раза в сутки. Для облегчения утреннего отхождения мокроты рекомендуется принимать последнюю капсулу Синкотала вечером перед сном.

При хроническом процессе принимать по 1 капсуле 2 раза в день. Такая же дозировка рекомендована при длительной терапии.

Для облегчения утреннего отхождения мокроты при хроническом бронхите рекомендуется принимать дополнительно 1 капсулу Синкотала вечером перед сном.

Капсулы Синкотал рекомендуется принимать за 30 минут до еды, запивать большим количеством прохладной воды или других напитков.

Препарат применять в период проявлений симптомов заболевания и в течение 2-4 дней после их исчезновения.

Дети.

В данной лекарственной форме препарат назначают детям от 6 лет (в тот период, когда они могут самостоятельно глотать капсулу).

Передозировка

Имеющиеся сведения о токсичности главного компонента препарата – эвкалиптового масла.

Дети. При приеме 2-3 мл (7-10 капсул) эвкалиптового масла были описаны такие незначительные нарушения ЦНС, как сонливость; При приеме 5 мл (17 капсул) могут возникнуть значительные нарушения ЦНС вплоть до потери сознания.

Взрослые. После приема дозы эвкалиптового масла, превышающего рекомендованную суточную дозу в 8 раз (48 капсул), могут возникать такие значительные симптомы передозировки, как атаксия, миоз, воспаление слизистых оболочек с тошнотой, рвотой, болью в животе и диареей. Также возможны такие симптомы, как одышка и нарушение сердечного ритма. При приеме очень высоких доз могут возникать запятая и судороги.

Лечение. Из-за опасности вдыхания следует избегать рвоты после приема препарата. Рекомендуется промывание желудка после эндотрахеальной интубации. . Также рекомендовано употребление жидкости в большом количестве (за исключением молока и растворов с содержанием жира из-за содействия всасыванию) Возможен диализ и симптоматическое лечение при тяжелом состоянии.

Побочные реакции

Частота побочных реакций оценивалась в соответствии с нижеследующими категориями:

очень частые (≥1/10);

частые (≥1/100 к

нечастые (≥1/1000 к

одиночные (≥1/10000 к

редкие (

частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции, такие как одышка, отек лица, сыпь, крапивница, зуд.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль или головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: жалобы на боль в желудке или эпигастральном участке.

Нечасто: гастрит или гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея или другие нарушения пищеварения;

Со стороны печени и желчного пузыря

Редкие: обострение желчнокаменной болезни.

Со стороны почек и мочевых путей

Редкие: обострение мочекаменной болезни.

Срок годности

3 года.

Нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Мы — рецепт.

Производитель

Доктор Густав Кляйн ГмбХ и Ко. КГ/Др. Густав Кляйн ГмбХ и Ко. КГ

Адреса

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины