ЭНТЕРОЖЕРМИНА®

Состав

действующее вещество:споры полирезистентного штамма Бацилла Клаузии;

1 саше по 2 г содержит споры полирезистентного штамма Бацилла Клаузии 6 × 109;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, тяжелый каолин, ксилит, кремния диоксид коллоидный безводный, цитрусовый ароматизатор (с содержанием натуральных ароматизаторов, мальтодекстрина (кукурузного), гуммиарабика (E 414), сорбита (E 420), бутилгидроксианизола.

Лекарственная форма

Порошок перорального применения.

Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный порошок желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микробные препараты.

Код ATH A07F А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ЭнтерожерминаÒ – препарат, содержащий смесь спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Бацилла Клаузииобычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro спорыБацилла Клаузии продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5), до 120 минут (коэффициент выживания 96%). В модели, имитирующей кишечную среду (соляный раствор желчи и панкреатина – pH 8)Бацилла Клаузии продемонстрировали способность размножаться по сравнению с начальным количеством статистически значимым способом (от 109 до 1012 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации.

В исследовании, которое проводилось с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Бацилла Клаузии постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приема.

Благодаря действию Бацилла Клаузии препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Бацилла Клаузии синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Бацилла Клаузии применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Бацилла Клаузии проходят невредимыми через барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировал снижение продолжительности острой диареи у детей от 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение следующих 7–10 дней ЭнтерожерминаÒ продемонстрировала снижение частоты болей в животе и диарее, связанных с лечением антибиотиками. Указанные ниже 2 основных свойства Бацилла Клаузии способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Тремя возможными механизмами действия Б. положения есть: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Бацилла Клаузии продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий. Золотистый стафилококк, Clostridium difficile, Энтерококк фаэциум.

Иммуномодулирующая активность

Споры Бацилла Клаузии, применены перорально, в моделяхin vitro да живой на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ T-лимфоциты.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Показания

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемая при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Особые меры безопасности.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или другим способом. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Лекарственное средство не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлор клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, лидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, то его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения

Ксилит, входящий в состав лекарственного средства, может оказывать слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г ксилита – 2,4 ккал. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство в связи с содержанием в нем сорбита.

Бактериемия и сепсис

Во время постмаркетингового применения наблюдались случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также недоношенных детей. У некоторых больных в тяжелом состоянии исход был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения лекарственного средства Энтерожермина® (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доступны данные по применению лекарственного средства Энтерожермина® беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения препарата во время беременности.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период кормления грудью.Доступны данные по применению лекарственного средства Энтерожермина.® в период лактации, а именно относительно наличия препарата в грудном молоке и влияния на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы относительно безопасности применения препарата в период кормления грудью.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

фертильность. Данных о воздействии лекарственного средства Энтерожермина® на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Энтерожермина® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые: 1 саше в сутки.

Порошок можно растворять непосредственно во рту слюной, его не следует принимать с водой или другими жидкостями.

Этот препарат предназначен только для приема внутрь.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и хода заболевания.

Дети. Препарат не используют детям.

Передозировка

До сих пор не было сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались при применении лекарственного средства Энтерожермина®, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частоты возникновения: очень частые (>1/10); частые (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

Упаковка

Саше №9, №12, №18, №24: по 2 г в саше, по 9, 12, 18 или 24 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Мы — рецепт.

Производитель

Опелла Хелскеа Италии С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Вьяле Эуропа, 11 – 21040 Оридже (VA), Италия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелске Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины