ДРОПЛЕКС

Состав

Действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 мл раствора содержит феназона 45,52 мг и гидрохлорида лидокаина 11,38 мг;

Другие составляющие: натрия тиосульфат, этанол 96 %, вода очищенная, раствор натрия гидроксида, глицерин.

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричнево-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии. Код ATX S02D A30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат представляет собой комбинацию двух активных компонентов: феназона и лидокаина.

Феназон является производным пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин – это местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Резорбцию какого-либо компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция практически отсутствует. Системное всасывание этого раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с пятой минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Показания

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

среднем отите в остром периоде; фликтенулезном вирусном отите (после гриппозном); баротравматическом отите.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, другим компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна.

При правильном применении феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно использовать в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения во наружный слуховой проход.

Детям от 1 месяца и взрослым раствор закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором чувствуется боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После чего следует пересмотреть лечение.

Чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед его применением.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения препарата детям до 1 месяца.

Препарат можно применять детям от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка не наблюдалась.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл в полимерных флаконах-капельницах; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ., Турция/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI., turkey.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины