ВАМЕЛАН

Состав

Действующие вещества:

1 капсула мягкая содержит:

Экстракта валерианы (корней) водно-этанольного сухого (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (3-5:1) (экстрагент – этанол 60% (об/об)) – 125,0 мг; экстракта листьев мелиссы сухой (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (4-6:1) (экстрагент – этанол 50% (об/об)) – 25,0 мг;

Экстракт листьев мяты перечной сухой (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (экстрагент – этанол 40 % (об/об)) – 25,0 мг;

Другие составляющие: лецитин соевый, масло кокосовое гидрогенизированное, масло пальмовое рафинированное, воск пчелиный желтый, масло соевое очищенное, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, порошок эссенции мяты перечной;

Оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), медный комплекс хлорофиллинов (Е 141), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие овальные желатиновые капсулы темно-зеленого цвета, содержащие темно-коричневую густую маслянистую жидкость с характерным запахом валерианы.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты. Код ATX N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вамелан является лекарственным средством растительного происхождения с мягким седативным действием.

Комбинация оказывает слабый успокаивающий эффект и показана для устранения слабого транзиторного нервного напряжения (как ежедневное седативное средство при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздраженности).

Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервной перегрузки. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.

Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерьяной в успокаивающих средствах.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

Нервное возбуждение; беспокойство; напряжение, вызванное стрессом; расстройства сна.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, мяте перечной или к другим компонентам лекарственного средства. Выражена артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением лекарственного средства одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Клинически значимого взаимодействия с активными веществами, метаболизируемыми с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не обнаружено.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с седативными синтетическими средствами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических средств, алкоголя.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или перенесшими тяжелое заболевание печени в прошлом.

Следует избегать применения лекарственного средства (из-за наличия в составе листьев мяты перечной) пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой), поскольку это может ухудшить их состояние.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью (из-за наличия в составе листьев мяты перечной) пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря.

При использовании лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Лекарственное средство содержит соевое масло, поэтому его не следует применять пациентам с аллергией на арахис или сою.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность применения в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздерживаться от вождения или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети от 12 лет.

При умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздражении рекомендуемая доза составляет 2 капсулы 2 раза в сутки.

При бессоннице рекомендуемая доза составляет 2 капсулы за 1 час до сна.

Для лекарственного средства характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется применять не менее 14 суток.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкания не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует.

Если спустя 14 суток от начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства детям до 12 лет отсутствуют, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы.

Однократная доза около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировке средств, содержащих валериану, могут возникать головные боли, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Нет сообщений о случаях передозировки листьев мелиссы и мяты перечной.

Лечение.

При передозировке показана симптоматическая терапия (промывание желудка, применение адсорбентов).

Побочные реакции

Сообщалось о таких побочных реакциях со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальные спазмы, обострение изжоги.

Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, снижение настроения и работоспособности, угнетение эмоциональных реакций), головокружение, депрессия.

Если возникают другие побочные реакции (например, реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи), следует обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул в блистере; 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

П. П. Ф. ХАСКО-ЛЕК С. А. / PPF HASCO-LEK SA

Адрес

242 Е, ул. Жмигродская, 51-131 Вроцлав, Польша / 242 E, Zmigrodzka Str, 51-131 Вроцлав, Польша.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины