ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующие вещества: железо двухвалентное в виде сульфата железа гептагидрата; DL-серин;

5 мл препарата содержат двухвалентное железо 34,35 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 171 мг; DL-серина – 129 мг;

другие составляющие: аскорбиновая кислота (Е 300); глюкоза; фруктоза; этанол 96%; вода очищенная; ароматизатор "Малина", содержащий: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96%, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), очищенную воду.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная жидкость от светло-желтого до темно-коричневого цвета с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Препараты железа в сочетании с различными веществами. Код АТХ В03А Е10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Ферролека-Здоровья, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системное кровообращение, что приводит к быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет снизить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутри приблизительно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, в частности, при повышенном снабжении железа, происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60%) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 ч после приема препарата.

Деление. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы крови может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железо-связывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, который является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферитином в виде ферритина, в частности в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.

Вывод. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых, с желчью и мочой. При менструации потери железа составляют около 1 мг/сут.

Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20-30 мг/сут), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Показания

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам препарата.

– Гемосидероз, гемохроматоз.

– Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).

– Все другие виды анемий, не происходящие от нехватки железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

– одновременное применение парентеральных форм железа.

– Стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

– дивертикул кишечника, кишечная непроходимость.

– регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина, ресорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном введении хлорамфеникола.

Ферролек-Здоровье не следует принимать в течение 2-3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролеком-Здоровье.

Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Во избежание риска возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других солевых добавок.

Контроль в ходе проведения лечения: при необходимости примерно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели (средний объем клетки (MCV) ), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, железа сыворотки крови, трансферрин). Определение ферритина в сыворотке крови позволяет осуществить оценку накопленного железа; показатель ферритина в сыворотке крови

При курсовом назначении сиропа Ферролек-Здоровье необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что в состав препарата входят углеводороды: 1 мерный стаканчик (5 мл) содержит 3,1 г смеси глюкозы и фруктозы, что эквивалентно 0,26 ХО. Для профилактики возникновения на зубах пациентов темного налета сироп Ферролек-Здоровье не следует принимать в неразбавленном виде; После приема препарата рекомендуется тщательно чистить зубы. Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Ферролек-Здоровье черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть обусловлено жесткой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами.

Во время приема сиропа Ферролек-Здоровье может наблюдаться окраска кала в черный цвет, не имеющий клинического значения.

Препараты железа с осторожностью применять больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует принимать этот препарат.

Сироп Ферролеку-Здоровье может вредить зубам (приводить к кариесу).

Сироп Ферролека-Здоровья содержит небольшое количество алкоголя (менее 100 мг разовую дозу).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыше вследствие интоксикации железом. В период беременности Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы по эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления грудью Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовали.

Способ применения и дозы

Сироп Ферролек-Здоровье принимать внутрь непосредственно перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (водой или фруктовым чаем). Суточная доза определяется в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая дозировка составляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Доза для детей от 2 до 12 лет – 5 мл 1-2 раза в сутки.

Доза для детей от 12 лет и взрослым – 5 мл 2-3 раза в сутки.

Для лечения детей до 2 лет применять другие лекарственные формы (капли оральные).

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще несколько недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети. Ферролек-Здоровье в форме сиропа применять детям от 2 лет.

Передозировка

Симптомы:боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; Опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества Ферролека-Здоровья сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4 - 6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической недостаточностью печени и коагулопатией.

Лечение: до проведения специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические меры: промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, назначать внутрь 5-10 г препарата (содержание 10-20 ампул растворять в воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

При необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с едой может уменьшить частоту этих побочных действий (см. «Способ применения и дозы»). На фоне лечения препаратом возможен темный цвет стула, обусловленный выделением невсосавшегося железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.

Срок годности

2 года.

Срок годности препарата после раскрытия флакона не больше 1 года.

Условия хранения

Хранить в упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе со стаканом мерным в коробке; по 200 мл во флаконе со шприц-пипеткой дозирующей в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины