СОН-НАЙТ

Состав

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, полиэтиленгликоль 6000, натрия бензоат (Е 211), натрия сульфат безводный, натрия гидрофосфат.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и штрихом с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа. Допускается наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код принтера N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сукцинат доксиламина является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламина, который имеет седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что оно уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 1 ч (Тmax) после приема сукцината доксиламина.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Показания

Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или другим антигистаминным препаратам. Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации препарата с:

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) могут возникнуть такие побочные эффекты, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

- другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина: обезболивающие; средства, применяющие для лечения кашля и заместительной терапии, нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессины, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения

Бессонница может иметь разные причины, не требующие обязательного приема лекарства, поэтому перед началом применения препарата рекомендована консультация с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости в течение дня следует помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Это лекарственное средство содержит 21 ммоль (или 484 мг)/дозу (1 таблетка) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющим натрийконтролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью. На основании имеющихся данных, доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которые могут развиться при приеме этого препарата.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендованная доза составляет 7,5–15 мг/сут (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки). Перед приемом таблетку растворить в ½ стакана воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения препарата.

Дети. Препарат не применять детям до 18 лет.

Передозировка

Первыми признаками острого отравления есть сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками суда – редких осложнений массивного отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда влечет за собой рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется использовать активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки шипучие по 15 мг; №10 (2 х 5), № 20 (2 х 10) в стрипе в коробке.

Категория отпуска

№ 10 – без рецепта;

№ 20 – по рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины