НИКОРЕТТЕ® СВЕЖАЯ МЯТА

Состав

действующее вещество: никотин (nicotine);

1 мл раствора содержит 13,6 мг никотина, за одно впрыск высвобождается 1 мг никотина в 0,07 мл раствора;

другие составляющие: пропиленгликоль, этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерин, натрия гидрокарбонат, левоментол, ароматизатор мятный QL24245, ароматизатор Cooler 2 SN046680, сахаролаза, калия ацесульфам, кислота хлористовод.

Лекарственная форма

Спрей для полости рта, дозированный.

Основные физико-химические свойства:раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при никотиновой зависимости. Никотин.

Код ATX N07B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Облегчение симптомов отмены у курильщиков с никотиновой зависимостью.

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервных систем и оказывает влияние на центральную нервную систему, а также на сердце и кровеносные сосуды.

Резкое прекращение регулярного потребления табакосодержащей продукции приводит к возникновению характерного синдрома с симптомами отмены, например влечением к курению (сильное желание курить), как описано в разделе «Побочные реакции». Согласно клиническим исследованиям препараты для никотинозаместительной терапии могут помочь курильщикам бросить курить или сократить употребление табака, поскольку эти лекарственные средства облегчают симптомы отмены.

По сравнению с никотиновыми резинками или леденцами всасывание никотина из спрея является более быстрым (см. раздел «Фармакокинетика»). Учитывая предварительные данные о препаратах для никотинозаместительной терапии, применение спрея приводит к более быстрому уменьшению тяги к курению и облегчению других симптомов, что подтверждается результатами исследований.

Снижение влечения к курению

По сравнению с никотиновыми жевательными резинками и леденцами, никотин в форме спрея всасывается быстрее (см. «Всасывание»).

В исследовании разовой дозы с участием 200 здоровых курильщиков было продемонстрировано, что после 2 впрысков спрея по 1 мг желание курить снижалось, начиная с 1 (60 секунд) минуты после применения, значительно больше, чем после приема леденцов по 4 мг в течение первых 1, 3 , 5 и 10 минут. Наблюдаемое время до уменьшения желания курить на 25 % и 50 % по сравнению с исходным уровнем было в 3 раза меньше при применении двух впрысков по 1 мг, чем при применении леденцов по 4 мг (уменьшение на 25 %: 1,19 по сравнению с 3,40 минуты, уменьшение на 50%: 3,49 (по сравнению с 9,20 минуты).

Клиническая эффективность

Преодоление табачной зависимости

В общей сложности 479 курильщиков, мотивированных бросить курить, участвовали в 52-недельном рандомизированном, вдвойне слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании. В первые 6 недель пациенты получали лечение полной дозой, которую затем снижали в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение лекарственного средства разрешалось до 24 недель. Исследование было нацелено на изучение эффективности лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята для достижения длительного воздержания от курения с 2 недели до 6 недели, 24 недели и 52 недели по сравнению с плацебо.

На 52 неделе показатель эффективности в группе участников, желающих бросить курить с помощью лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята, достиг 13,8% по сравнению с 5,6% в группе плацебо. Соотношение рисков для курильщиков, прекративших курить после 52 недель лечения и для тех, кто принимал плацебо, составило 2,48 (р = 0,007). Таким образом, у участников, применявших лекарственное средство Никоретте^® Свежая мята, шанс не вернуться к курению через 12 месяцев в 2,5 раза выше, чем у тех, кто принимал плацебо. Однако лечение длительностью более 3 месяцев не рекомендуется.

Длительное воздержание от курения со 2 недели, подтвержденное уровнем CO (монооксида углерода). Данные получены из исследования III фазы с участием 479 пациентов.

Период времени	Спрей Никоретте® Свежая мята (n=318)	Спрей плацебо (n=161)	р-значение	Соотношение шансов [95 % ДИ]	Соотношение рисков [95 % ДИ]
Неделя 6	26,1% (n=83)	16,1% (n=26)	0,014	1,83 [1,12; 3,00]	162 [1,09; 2,41]
Неделя 24	15,7% (n=50)	6,8% (n=11)	0,006	2,54 [1,28; 5,04]	2,30 [1,23; 4,30]
Неделя 52	13,8% (n=44)	5,6% (n=9)	0,007	2,71 [1,29; 5,71]	2,48 [1,24; 4,94]

Фармакокинетика

Никотин является двухосновным и имеет pKa1-значение около 3, а pKa2-значение – около 8. Никотин слабо щелочен, и его проникновение через клеточную мембрану зависит от значения рН. В зависимости от степени ионизации никотин является водо- и жирорастворимым. Никотин имеет два стереоизомера: (S) и (R) форма. Однако только (S)-никотин является биологически активным.

Исследование фармакокинетики лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята проводили с участием взрослых курильщиков.

Всасывание

При применении спрея доза никотина высвобождается сразу, что приводит к быстрому всасыванию никотина из спрея. В исследованиях, в которых изучали всасывание никотина, было продемонстрировано, что всасывание никотина происходило уже через 2 минуты после применения лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята, соответствующая первой точке измерения.

Максимальная концентрация 5,3 нг/моль достигалась в течение 13 мин после применения дозы 2 мг. При сравнении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) никотина в течение первых 10 минут после применения лекарственного средства расчеты для спрея в дозе 1 и 2 мг превышали таковые для никотиновой резинки и леденцов в дозе 4 мг каждая (0,48 и 0, 64 ч × нг/мл по сравнению с 0,33 и 0,33 ч × нг/мл).

Показатели AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина в форме спрея подобна или несколько выше, чем при применении никотиновой резинки и леденцов. AUC∞ после применения спрея в дозе 2 мг составляла 14,0 ч × нг/мл по сравнению с 23,0 ч × нг/мл и 26,7 ч × нг/мл после применения никотиновой резинки в дозе 4 мг и никотинового леденца в дозе 4 мг.

Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови после применения максимальной дозы (2 впрыска по 1 мг каждые 30 минут) составляет примерно 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении никотиновой резинки в дозе 4 мг (1 резинка в час ) и 25,5 нг/мл при применении никотинового леденца в дозе 4 мг (1 леденец в час).

Распределение

Объем распределения после в/в применения никотина составляет 2–3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5%. Поэтому маловероятно, что изменения связывания никотина при применении сопутствующих лекарственных средств или изменения содержания белков в плазме крови при некоторых заболеваниях будут оказывать значительное влияние на фармакокинетику никотина.

Кроме плацентарного барьера, никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Результаты фармакокинетических исследований указывают, что метаболизм и выведение никотина не зависят от его лекарственной формы. Поэтому результаты исследований внутривенного применения никотина могут использоваться для описания распределения, метаболизма, трансформации и выведения.

Никотин метаболизируется преимущественно в печени. Никотин также в незначительной степени метаболизируется в легких и мозге. В метаболизме никотина в основном участвует фермент CYP2A6. Было обнаружено 17 различных метаболитов никотина, каждый из которых менее мощным, чем исходное соединение. Основной метаболит в плазме, достигающий концентраций котинин в 10 раз выше, чем никотин, выводится из организма с периодом полувыведения от 14 до 20 часов.

Вывод

Период полувыведения составляет 2-3 часа. Средний общий плазменный клиренс никотина составляет 66,6-90,0 л/ч.

Обычно около 10-15% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Однако при высокой скорости фильтрации и подкислении мочи (рН ниже 5) может выводиться до 23%. Наиболее важными метаболитами никотина, выводимыми с мочой, являются котинин и транс-3-гидроксикотинин. Только небольшой процент котинина (10-12% дозы) выводится с мочой в неизмененном виде.

Котинин метаболизируется к полярным водорастворимым веществам и может выявляться в моче (28–37% дозы), особенно в гидроксилированной форме (транс-3-гидроксикотинин). Различий в фармакокинетике никотина между мужчинами и женщинами нет.

Линейность/нелинейность

При применении разовых доз 1, 2, 3 и 4 впрыска по 1 мг спрея наблюдалось лишь незначительное отклонение от линейной зависимости AUC∞ и C_max от дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушение функции почек

Ожидается, что тяжелая почечная недостаточность усугубит клиренс никотина и его метаболитов. У участников исследования с нарушением функции почек тяжелой степени клиренс никотина был снижен на 50%. У пациентов на диализе, которые курили, наблюдалось повышение концентрации никотина.

Нарушение функции печени

Клиренс никотина у курильщиков с циррозом печени и нарушением функции печени легкой степени (5 баллов по шкале Чайлда – Пью) не меняется, но снижается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлда – Пью) (общий клиренс в среднем на 40–50%. Данные по фармакокинетике у курильщиков с оценкой по шкале Чайлда – Пью ˃ 7 отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста было продемонстрировано небольшое снижение общего клиренса никотина, эти колебания различны и не требуют общей коррекции дозы лекарственного средства в связи с возрастом пациента.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по применению лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята отсутствуют. Однако токсичность никотина как компонента табака хорошо известна. Типичными симптомами острого отравления являются слабый и нерегулярный пульс, одышка и генерализованные судороги.

Мутагенность/канцерогенность

Исследования генотоксичности никотина в тестах in vitro и in vivo продемонстрировали противоречивые результаты. Имеющиеся данные относительно канцерогенного потенциала никотина также нечетки. Хотя анализ результатов долгосрочных исследований канцерогенной никотина или котинина, наиболее важного метаболита никотина, показал, что никотин не имеет значимой или релевантной канцерогенной активности, более поздние исследования указывают на то, что никотин способствует возникновению некоторых опухолей. Подтвержденная канцерогенность табачного дыма в основном связана с веществами, образующимися при сжигании табака. Никоретте^® Свежая мята не содержит ни одного из этих веществ.

Репродуктивная токсичность

Исследования репродуктивной токсичности никотина у разных видов животных показали неспецифическую задержку роста плода. У крыс наблюдались случаи нарушения фертильности, удлиненной гестации и поведенческих расстройств у потомства. У мышей при применении очень высоких доз обнаружены костные дефекты конечностей у потомства. Никотин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.

Показания

Уменьшение никотиновой зависимости у курильщиков путем минимизации симптомов отмены с целью прекращения курения.

Противопоказания

Этот препарат противопоказан некурящим лицам детям до 12 лет, а также лицам до 18 лет без назначения врача.

Гиперчувствительность к никотину или одному из вспомогательных веществ, содержащихся в спрее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Неизвестно ни о каких клинически значимых взаимодействиях между заместительной терапией никотином и применением других лекарственных средств. Однако никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, например повышение АД и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке типа стенокардии), вызванную применением аденозина.

Больше информации об изменении метаболизма некоторых лекарственных средств после отмены никотина (см. в разделе «Особенности применения»).

Влияние лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята на действие других лекарственных средств

Прекращение курения

Прекращение курения с частичным замещением никотина или без него может изменить ответ на сопутствующее лечение лекарственными средствами. Содержащиеся в табачном дыме полициклические ароматические углеводы индуцируют метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP1A2. Отказ от сигарет может привести к замедлению метаболизма и повышению концентрации этих лекарственных средств в крови.

Это может иметь клиническое значение в некоторых случаях при применении лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном, например теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Особенности применения

Врачу следует учесть риски и польза для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями.

Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда (˂ 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенной терапии. психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять лекарственное средство Никоретте^® Свежая мята следует исключительно под тщательным медицинским контролем.

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени или нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно взвесить соотношение польза/риск лечения лекарственным средством Никоретте^® Свежая мята, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает возможность побочных эффектов.

Заболевание желудочно-кишечного тракта

Никотин может усугублять симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, а также хроническими заболеваниями горла. Поэтому при этих заболеваниях лекарственное средство Никоретте^® Свежая мята следует применять с осторожностью.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз

Применять лекарственное средство пациентам с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой следует с осторожностью, поскольку никотин влечет за собой высвобождение катехоламинов.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Важно, чтобы пациент занимался другими видами деятельности для предотвращения возврата к курению.

В начале лечения необходимо поощрять пациента полностью бросить курить. Пациент, который во время лечения Никоретте^® Свежая мята продолжает курить в том же объеме, имеет риск возникновения побочных эффектов из-за более высоких уровней никотина, чем в случае регулярного курения.

Вспомогательные вещества

Спрей содержит небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг на одно впрыскивание.

Пациентам следует быть осторожными, чтобы лекарство не попадало в глаза и дыхательные пути (т.е. не вдыхать его), поскольку оно содержит частицы, которые можно вдохнуть.

Возможность развития зависимости

Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко и менее вредна для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и ее легче избавиться.

Особая оговорка в отношении детей

Никотин является высокоактивным веществом. Даже доза никотина, хорошо переносимая взрослыми во время лечения лекарственным средством Никоретте^® Свежая мята, может привести к угрожающей жизни токсичности у детей (см. раздел «Передозировка»). Поэтому лекарственное средство Никоретте^® Свежая мята всегда следует хранить и утилизировать в местах, недоступных для детей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

В отличие от известных побочных эффектов курения оплодотворения и беременности, эффекты лечения для прекращения курения неизвестны. Для женщин, желающих иметь детей, безопаснее воздерживаться как от курения, так и от никотинозаместительной терапии.

Фертильность

У женщин употребление табака приводит к задержке оплодотворения, снижает показатель эффективности оплодотворения in vitro и повышает риск бесплодия. У мужчин употребление табака приводит к уменьшению выработки спермы, повышенному окислительному стрессу и повреждению ДНК. Сперматозоиды курильщиков обладают меньшей способностью к оплодотворению.

В экспериментальных исследованиях у животных никотин неблагоприятно влиял на фертильность (см. «Доклинические данные по безопасности»). Неизвестно, в какой степени никотин оказывает такой эффект у людей.

Беременность

Во время беременности не следует употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии лекарственным средством Никоретте^® Свежая мята.

Подробное влияние лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята на развитие плода неизвестна.

Никотин проникает в плод и влияет на его дыхательные движения и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым. Никотин, в том числе при его применении в качестве заместительной терапии, может вызывать снижение массы тела при рождении, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смерти. В экспериментальных исследованиях у животных было продемонстрировано токсическое влияние никотина на репродуктивную функцию (см. «Доклинические данные по безопасности»).

Раннее прекращение употребления никотина – эффективная индивидуальная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщика и ее ребенка.

Если возможно, беременным курящим женщинам следует пройти лечение для прекращения курения без применения медикаментозной никотинозаместительной терапии. Применение лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята во время беременности может рассматриваться врачом только при условии, что вероятность успешного лечения для прекращения курения оправдывает риск влияния никотина и в противном случае пациентка будет курить.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не следует употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии лекарственным средством Никоретте^® Свежая мята.

Применение лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята во время кормления грудью не исследовали. Никотин проникает в грудное молоко в небольших количествах, которые могут оказывать вредное влияние на ребенка даже при применении спрея в терапевтических дозах. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята во время кормления грудью. Если во время кормления грудью необходима никотинозаместительная терапия, следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку лекарственное средство Никоретте^® Свежая мята может вызвать такие побочные эффекты, как головная боль и тошнота, оно может влиять на скорость реакции и способность работать с инструментами и механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы

Пациент должен полностью прекратить курение во время лечения лекарственным средством Никоретте^® Свежая мята. Важна сильная мотивация отказаться от курения.

Инструкция по применению

Подготовьте спрей для применения, после чего держите насадку спрея у открытого рта поближе. Нажмите на верхнюю часть дозатора и произведите один впрыск в рот. Избегайте попадания спрея на губы. Не вдыхайте во время впрыска во избежание попадания спрея и ингаляционных частиц в дыхательные пути. Для достижения лучшего результата не проглатывайте в течение нескольких секунд после впрыска. При попадании спрея в глаза тщательно промойте водой. При возникновении симптомов передозировки никотина никотина следует временно прекратить. Если симптомы передозировки никотина сохраняются, следует снизить употребление никотина за счет уменьшения частоты применения.

Дозировка и длительность применения

Взрослые

Препарат Никоретте^® Свежая мята следует применять каждый раз, когда курильщик обычно выкурил бы сигарету, или в случае возникновения тяги к курению.

Дозировка индивидуальна и определяется количеством никотина, необходимым для уменьшения симптомов отмены у конкретного пациента.

Далее приведен рекомендованный график применения спрея во время полного отказа от курения (шаг I) и постепенного уменьшения дозы никотина (шаги II и III). Можно применять до 4 впрысков в час. Не следует применять более 2 впрысков одновременно и более 64 впрысков в течение 24 часов (4 впрыска в час в течение 16 часов).

Шаг I (1–6 недели)

Сделать 1 или 2 впрыска в то время, когда обычно были бы выжжены сигареты или каждый раз при возникновении тяги к курению. Если после одного впрыска тяга к курению не уменьшается в течение нескольких минут, следует применить еще один впрыск. Если необходимы 2 впрыска, то в следующий раз можно применять их последовательно. Большинству курильщиков необходимо 1-2 впрыска каждые 30-60 минут.

Шаг ІІ (7-9 недели)

В этот период следует начать уменьшать количество впрысков в сутки. В конце 9 недели количество впрысков в сутки должно составлять половину от среднего количества впрысков в сутки, необходимых при шаге I.

Шаг ІІІ (10–12 недели)

Продолжайте уменьшать количество впрысков в сутки таким образом, чтобы их количество составляло не более 4 впрысков в сутки в течение 12 недель. При уменьшении количества впрыска до 2-4 в сутки применения спрея следует окончательно прекратить.

Пример: если в среднем выжигается 15 сигарет в сутки, следует применять 1 или 2 впрыска не менее 15 раз в день.

Для предотвращения возврата к курению следует применять спрей в ситуациях, когда возникает сильное желание курить. В таких ситуациях сначала примените один впрыск, а если первый впрыск не помог в течение нескольких минут, примените второй впрыск. Не следует применять более четырех впрысков в сутки в течение этого периода.

Длительное регулярное применение более 3 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к привычке курить. Неиспользованный спрей следует хранить для применения при внезапном возникновении тяги к курению.

Дети

Лицам до 18 лет не следует применять лекарственное средство Никоретте^® Свежая мята без назначения врача. Данных контролируемых исследований, свидетельствующих в пользу лечения лиц до 18 лет лекарственным средством Никоретте^® Свежая мята, недостаточно (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение). Известно, что привыкание к никотину (например, у курильщиков) приводит к развитию большей толерантности по сравнению с некурящими. Острая летальная доза никотина для детей (при всасывании табака из сигарет в полости рта) составляет 40–60 мг или от 0,8 до 1,0 мг/кг для некурящих взрослых.

Признаки и симптомы

Симптомы передозировки те же, что и при остром отравлении никотином. К ним относятся тошнота, рвота, усиленное слюноотделение, боль в желудке, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная слабость. В наиболее тяжелых случаях возможно падение артериального давления, слабый нерегулярный пульс, одышка, истощение, коллапс кровообращения и генерализованные судороги.

Дозы никотина, нормально переносимые взрослыми курильщиками, могут вызывать тяжелые, иногда летальные симптомы отравления никотином у детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка является неотложным состоянием, которое необходимо немедленно лечить.

Лечение передозировки

При тяжелой интоксикации рекомендуются следующие меры: немедленное прекращение употребления никотина и симптоматическое лечение (поддержание нормальной температуры тела, искусственное дыхание при дыхательной недостаточности и стандартное лечение артериальной гипотензии или сердечно-сосудистого коллапса при необходимости). При проглатывании никотина активированный уголь снижает его всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Побочные реакции

Эффекты от прекращения употребления никотина

Потребителям табачных изделий, бросающих курить любым методом, следует ожидать возникновения синдрома отмены никотина вследствие прекращения употребления никотина. К проявлениям синдрома отмены относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гнев, страх, затруднение концентрации внимания и беспокойство или нетерпение. Также могут наблюдаться физические эффекты, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предсинкопальные симптомы, кашель, запор, язвы в полости рта, кровоточивость десен и назофарингит. Кроме того, клинически значимым симптомом и важным дополнительным проявлением синдрома отмены никотина после прекращения курения является тяга к никотину с непреодолимым желанием курить.

Побочные эффекты лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята

В общем препарат Никоретте^® Свежая мята может вызывать побочные эффекты, подобные таковым при попадании в организм никотина другими путями. Эти побочные эффекты преимущественно дозозависимы. Местные побочные эффекты подобны тем, что наблюдаются при применении других пероральных форм лекарственного средства. В течение первых нескольких дней лечения возможно раздражение полости рта и горла, наиболее часто возникает икота. Лечение также может повысить частоту возникновения афт. При продолжительном применении часто развивается толерантность.

Ежедневный сбор данных от участников исследования продемонстрировал, что часто наблюдаемые нежелательные явления были зарегистрированы в течение первых 2-3 недель после начала лечения, а затем уменьшались. Аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока) редко возникают при применении лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята.

Частота нежелательных эффектов определялась на основе метаанализа клинических исследований и побочных реакций на препарат, наблюдавшихся в постмаркетинговый период. Частота нежелательных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

При применении лекарственного средства Никоретте^® Свежая мята могут возникать следующие нежелательные эффекты:

Нарушения cо стороны иммунной системы
Часто	гиперчувствительность*
Частота неизвестна	анафилактические реакции*
Психические нарушения
Нечасто	нарушение сна*
Нарушения cо стороны нервной системы
Очень часто	головные боли*Ф (23,2%), дизгевзия (12,2%)
Часто	парестезия*
Нарушения cо стороны органов зрения
Нечасто	повышенное слезоотделение
Частота неизвестна	нечеткость зрения
Нарушения cо стороны сердца
Нечасто	усиленное сердцебиение*, тахикардия*
Нарушения cо стороны сосудов
Нечасто	приливы*, артериальная гипертензия*
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Очень часто	икота (49,4 %), кашель (10,5 %), раздражение горла (13,5 %)
Часто	ощущение сжатия в горле
Нечасто	дисфония, одышка*, ринорея, бронхоспазм, чихание, заложенность носа, орофарингеальная боль
Нарушения cо стороны пищеварительной системы
Очень часто	тошнота* (29,8 %), диспепсия (26,0 %), боль и парестезия мягких тканей полости рта (37,3 %)#, стоматит (25,4 %), повышенное слюноотделение (22,3 %) , сухость во рту и/или горле (12,7 %)
Часто	рвота*, метеоризм, боль в животе, диарея#
Нечасто	глоссит, отрыжка, отслойка слизистой оболочки полости рта (образование пузырьков и отслойка)
Редко	дисфагия, рвота, гипестезия полости рта#
Частота неизвестна	сухость в горле, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта*, болезненность губ
Нарушения cо стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто	гипергидроз*, зуд*, кожная сыпь*, крапивница*
Частота неизвестна	ангионевротический отек*, эритема*
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто	ощущение жжения губ (13,2%),
Часто	повышенная утомляемость*, боль и дискомфорт в грудной клетке*
Нечасто	астения*, недомогание*

^*Системные эффекты.

^#Сообщенная частота такая же или ниже, чем при применении плацебо.

^ФХотя частота в группе активного лечения ниже, чем в группе плацебо, частота при применении конкретной лекарственной формы, для которой сообщенное неблагоприятное событие, установленное как системная побочная реакция, была выше в группе активного лечения, чем в группе плацебо.

Срок годности

24 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 доз спрея в ПЭТ-флаконе емкостью 15 мл. ПЭТ-флакон с механическим распылителем и защитным клапаном помещают в пластиковый футляр из полипропилена. По 1 или 2 пластиковых футляра с инструкцией для медицинского применения в пластиковом контурном контейнере с картонным основанием.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МакНил АБ / McNeil AB.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция /

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины