НЕФАМ®

Состав

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 мл раствора для инъекций содержит гидрохлорида нефопама 20 мг;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B G06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нефам® – центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект послеоперационного дрожания. Нефопам не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам оказывает антихолинергический эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%.

Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не конъюгированы, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% вводимой дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% в соответствии с дозой, введенной внутривенно.

Показания

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боли после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам лекарственного средства.
• Детский возраст до 15 лет – в связи с отсутствием клинических исследований.
• Судороги или их наличие в анамнезе.
• Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
• Риск острого глаукоматозного приступа.
• Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркотической зависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепины. (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения

Есть риск возникновения зависимости от лекарственного средства. Нефом® не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов, уже применяющих Нефам.®, повышает риск развития синдрома отмены Соотношение риска/пользы при лечении средством Нефам® нужно постоянно оценивать.

Нефам® не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует соблюдать осторожность, назначая лекарственное средство пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует осторожничать, назначая лекарственное средство пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект лечения препаратом Нефам® не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и содержащих алкоголь медицинских средств из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет данных по применению лекарственного средства беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную функцию. Из соображений безопасности не следует применять Нефам® в период беременности.

Лактация.

Нефопам проникает в грудное молоко в таком количестве, что может влиять на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном кормлении. Нефом® не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать риск сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефам® следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Внутривенное введение. Нефам® следует вводить в виде продолжительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут; пациент должен находиться в положении лежа, чтобы избежать таких побочных реакций как тошнота, головокружение, потливость. Однократная доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 4 часа. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Методика введения

Нефам® можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула лекарственного средства в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8–10 дней.

Дети. Не применять детям до 15 лет.

Передозировка

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны ЦНС: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*, неизвестно: запятая.

Со стороны сердца: часто тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто: задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание.

Психические нарушения: редко: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно: спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщали.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

18 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце с иглой; по 1 или по 2 шприца с иглой в блистере; по 1 блистеру в пачке; или по 1 шприцу с иглой в тубусе; по 1 или 10 тубусов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины