Международное непатентованное наименование | Comb drug |
АТС-код | N05CM |
Форма выпуска |
сироп, по 50 мл, по 100 мл или по 200 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке; по 10 мл в саше, по 20 саше в картонной коробке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
5 мл сиропа содержат сбора седативного экстракта сухого (экстрагент - вода очищенная) [сбор седативный содержит траву пустырника, шишки хмеля обыкновенного, листья мяты перечной, корневища с корнями валерианы, корни и корневища солодки (4:2:1,5:1,5:1)] 311,5 мг |
Фармакологическая группа | Психолептические средства. Снотворные и седативные препараты. |
Заявитель |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я" Украина |
Производитель 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Украина |
Производитель 2 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" (всі стадії виробництва, контроль якості) Украина |
Регистрационный номер | UA/8853/02/01 |
Дата начала действия | 27.04.2018 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Нет |
Срок годности | 2 года |
Действующие вещества: 5 мл сиропа содержат сбора седативного экстракта сухого (экстрагент - вода очищенная) [сбор седативный содержит траву пустырника, шишки хмеля обыкновенного, листья мяты перечной, корневища с корнями валерианы, корни и корневища солодки (4:2:1,5:1,5:1)] 311,5 мг;
Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), аспартам (Е 951), пропиленгликоль, глицерин, полиэтиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор «Лимон», содержащий мальтодекстрин, гуммиарабик, кислоту лимонную; вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: жидкость от коричневого до темно-коричневого со слегка желтоватым или зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом. Допускается опалесценция и выпадение небольшого осадка.
Психолептические средства. Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05С М.
Комплексный растительный препарат, действие которого обусловлено свойствами биологически активных веществ пустырника, хмеля, мяты, валерианы и солодки (гидроксикоричные кислоты, флавоноиды, терпеновые гликозиды и т. д.). Оказывает комплексное седативное действие на центральную нервную систему: имеет мягкий успокаивающий эффект, уменьшает психоэмоциональное напряжение, повышенную чувствительность к внешним раздражителям и связанные с этим проявления вегетативной дисфункции, устраняет нарушения сна. При длительном применении не вызывает лекарственной зависимости.
Легкие формы неврастении и неврозов, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, тревогой, чувством страха и напряжения, раздражительностью, подавленностью, утомляемостью, сердечно-сосудистые неврозы с кардиалгией и артериальной гипертензией, легкие формы нарушения сна вследствие нервного и/или умственного переутомления, постоянное психоэмоциональное напряжение («синдром менеджера»), снижение памяти и концентрации внимания, климактерический синдром.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые воспалительные заболевания желудка и кишечника, синдром раздраженного кишечника, язва желудка, бронхиальная астма, нарушение функции печени и почек, гипокалиемия, тяжелая степень ожирения; депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
При применении любых других лекарственных средств необходимо обратиться к врачу по возможности приема препарата.
Возможно совместное применение с другими седативными и сердечно-сосудистыми лекарственными средствами.
Препарат может усиливать эффекты алкоголя, сердечных гликозидов, снотворных, психотропных, анальгетических, спазмолитических, гипотензивных препаратов центрального действия; при совместном применении с сердечными гликозидами, антиаритмическими препаратами (хинидин), тиазидными и петлевыми диуретиками, слабительными средствами может усилиться гипокалиемия.
Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя. С осторожностью принимать пациентам с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой), миокардитом, перикардитом, инфарктом миокарда, брадикардией.
Препарат содержит сорбит, поэтому, если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Аспартам, входящий в состав лекарственного средства, является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.
Наличие в составе метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
В период лечения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Принимать внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) 1-2 раза в сутки (утром и вечером) за 15-20 мин до еды. Максимальная суточная доза - 20 мл (4 чайные ложки).
При нарушениях сна принимать по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) 1 раз вечером перед сном.
При использовании сиропа в дозе кратной 10 мл можно использовать препарат в виде саше.
Продолжительность курса лечения зависит от терапевтического эффекта и составляет обычно 7 дней. Лечение можно повторить через 1-2 недели.
Дети.
Не применять детям до 12 лет (опыт применения отсутствует).
Симптомы:Общая слабость, снижение остроты слуха и зрения, ощущение сердцебиения, психическое возбуждение, выраженная утомляемость, нарушение водно-электролитного баланса, усиление проявлений побочных реакций.
Лечение:Промывание желудка, при необходимости - симптоматическая терапия; при значительной выраженности неврологических побочных эффектов следует назначить кофеин.
Препарат, как правило, переносится хорошо, однако у некоторых больных могут наблюдаться утомляемость, сонливость, слабость, снижение работоспособности, головная боль, головокружение, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, снижение артериального давления, тошнота, спастические боли в животе, гипокалиемия. У некоторых пациентов возможны явления диспепсии, реакции гиперчувствительности (в т. ч. гиперемия, сыпь, зуд, отек кожи, крапивница).
Наличие в составе препарата метилпарабена и пропилпарагидроксибензоата может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений или необычных реакций необходимо обратиться к врачу относительно дальнейшего применения препарата.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 50 мл, по 100 мл или по 200 мл во флаконе в коробке по 10 мл в саше №20 в коробке.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины