СПАЗМОВАКС ОРО

Состав

действующие вещества: флороглюцинол дигидрат, 1,3,5-триметоксибензол;

1 таблетка содержит флороглюцинол дигидрата 102,85 мг (соответствующий безводному флороглюцинолу 80 мг), 1,3,5-триметокcибензола 80 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; сахароза; магния стеарат; тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие средства лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Код АТХ А03Х12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спазмолитическое действие лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО обеспечивается ингибированием активности катехин-O-метилтрансферазы в тканях, участвующих в катаболизме катехоламинов, с последующим повышением симпатического тонуса. Было установлено, что флороглюцинол и его метиловое производное триметоксибензол не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, однако избирательно влияют на гладкие мышцы спазма. Препарат оказывает активное спазмолитическое действие на сфинктер Одди, что было продемонстрировано у собак с удаленным желчным пузырем, получавших бария хлорид.

Фармакокинетика.

При применении флороглюцинола, меченного тритием, период полувыведения из плазмы животных составлял 15 минут. Концентрация лекарственного средства быстро уменьшается до четырех часов. Лекарственное средство скапливается выборочно в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивности не проявляется.

Показания

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей.

Лечение острых спазматических заболеваний мочевыводящих путей, сопровождающихся болью: почечный колик.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Избегать сочетания лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Особенности применения

Избегать одновременного применения лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

СПАЗМОВАКС ОРО содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

СПАЗМОВАКС ОРО содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной неперносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью, не должны употреблять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. фертильность.

Исследования на лабораторных животных не выявили никаких тератогенных эффектов, связанных с флороглюцинолом. Учитывая это возникновение врожденных пороков, у людей считается маловероятным. Известно, что вещества, вызывающие врожденные пороки у людей, демонстрировали тератогенное действие также у животных во время специальных исследований, проводившихся для оценки этого явления. Относительно распространенное клиническое применение флороглюцинола указывает на отсутствие риска возникновения врожденных пороков. Во время беременности флороглюцинол необходимо применять только при абсолютной необходимости и под наблюдением врача.

Применение СПАЗМОВАКС ОРО в период лактации не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

СПАЗМОВАКС ОРО не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

В урологии и гепатологии: 6 таблеток в день.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. Нет данных о применении лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО таким пациентам.

Дети. Исследования по применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО детям не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой.

Частоты, которые можно отнести к побочным реакциям, определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, учитывая имеющиеся данные).

* Поскольку такие реакции были зарегистрированы для раствора для инъекций СПАЗМОВАКС в постмаркетинговом опыте, невозможно достоверно оценить их частоту, поэтому она определяется как «неизвестная».

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИКИ С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Волтурно, 48 - Квинто Де'Стампи, Роццано (MI), 20089, Италия.

Заявитель

ШАРПЕР С.П.А., Италия.

Местонахождение заявителя

Виале Ортлес 12, Милан (МИ), 20139, Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины