Международное непатентованное наименование
Enfortumab vedotin
АТС-код
L01FX13
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий по 20 мг, по 1 флакону в картонной пачке
Условия отпуска
Состав
1 флакон содержит 20 мг энфортумаба ведотина
Фармакологическая группа
Противоопухолевые средства, другие противоопухолевые средства, моноклональные антитела.
Заявитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Нидерланды
Производитель 1
Бакстер Онкологія ГмбХ (виробництво bulk, первинне пакування)
Германия
Производитель 2
Астеллас Ірланд Ко. Лтд (вторинне пакування, випуск серії)
Ирландия
Регистрационный номер
UA/20431/01/01
Дата начала действия
12.04.2024
Дата окончания срока действия
12.04.2029
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
Неоткрытые флаконы (в упаковке) 3 года. Восстановленный (разведенный) раствор во флаконе. Если лекарственное средство не использовали немедленно, то ответственность за продолжительность и условия хранения восстановленного препарата во флаконе перед использованием несет пользователь; обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Размораживающий раствор в инфузионном пакете (готовый к введению) С микробиологической точки зрения, после разведения препарата и введения в инфузионный пакет (инфузионный флакон) разбавленный раствор в пакете следует немедленно ввести пациенту. Если лекарственное средство не использовали немедленно, то ответственность за продолжительность и условия хранения разбавленного раствора для введения перед использованием несет пользователь; Традиционно срок хранения не обязан превосходить 16 часов (включая время инфузии) при хранении раствора в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
