Международное непатентованное наименование | Xylometazoline |
АТС-код | R01AA07 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска | спрей назальний, 1 мг/мл; по 15 мл або по 20 мл у флакони поліетиленові; забезпечені насадкою з дозатором і захисним ковпачком; по 1 флакону у пачці з картону |
Условия отпуска | без рецепта |
Состав | 1 мл препарату містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг |
Фармакологическая группа | Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. |
Заявитель |
АТ "Фармак" Україна |
Производитель |
АТ "Фармак" Україна |
Регистрационный номер | UA/1881/02/01 |
Дата начала действия | 04.10.2017 |
Дата окончания срока действия | необмежений |
Досрочное прекращение | Нет |
Срок годности | 3 роки |
Склад:
діюча речовина: xylometazoline hydrochloride;
1 мл препарату містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Спрей назальний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група.
Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.
Фармазолін® Н спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк та гіперемію слизової оболонки носа, його придаткових пазух і, таким чином, поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.
Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до 12 годин (наприклад, протягом усієї ночі).
Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Фармазолін® Н має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.
У дослідженнях in vitro показано, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова форма глаукоми, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт, хірургічні втручання з оголюванням твердої мозкової оболонки або трансфеноїдальна гіпофізектомія. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може посилювати дію інгібіторів моноаміноксидази, що може спричинити гіпертонічний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.
При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.
Особливості застосування.
Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом, гіпертрофією передміхурової залози, феохромоцитомою у зв’язку з можливим системним симпатоміметичним ефектом. Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді порушення сну, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску. Препарат містить бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення шкіри та слизової оболонки.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.
Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується в грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат під час годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Фертильність.
Належні дані стосовно впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років
Призначати по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 впорскування.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.
Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа.
Перед застосуванням необхідно привести дозуючий пристрій у готовність шляхом здійснення кількох вприскувальних рухів, поки спрей не почне виділятися у повітря. При подальшому застосовуванні дозуючий пристрій буде готовий для негайного застосування.
Застосовувати спрей необхідно наступним чином:
- ретельно очистити ніс перед застосуванням препарату;
- тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;
- злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
- здійснити вприскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;
- після застосування, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;
- з метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.
Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.
Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.
Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати нагляд за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку органів зору: тимчасове порушення зору.
З боку серцево-судинної системи: нерегулярне або прискорене серцебиття.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, епістаксис.
З боку шлунково-кишкової системи: нудота.
Загальні розлади та реакції у місці введення: відчуття печіння у місці нанесення.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 мл або 20 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Фармазолин с мятой и эвкалиптом спрей назал. р-р 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Фармак
Страна: Украина
Бренд: ФАРМАЗОЛИН
Отривин мент.-эвкал. спрей назал. дозир. 0,1% фл. 10мл
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ОТРИВИН
Ксилонекс спрей назал. р-р доз. 1мг/мл фл. 10мл Solution Pharm
Производитель: Микрофарм
Страна: Украина
Бренд: SOLUTION PHARM
Отривин спрей назал. дозир. 0,1% фл. 10мл
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ОТРИВИН
Тизин Ксило спрей назал. р-р 0.1% фл. 10мл №1
Производитель: Фамар (Дельфарм)
Страна: Франция
Бренд: ТИЗИН
Отривин кап. назал. 0,1% фл. 10мл
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ОТРИВИН
Мералис спрей назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Ядран-галенский лабораторий
Страна: Хорватия
Бренд: МЕРАЛИС
Галазолин кап. назал. 0,1% фл. 10мл
Производитель: Варшавский ФЗ Польфа
Страна: Польша
Бренд: ГАЛАЗОЛИН
Тизин Ксило капли назал. 0.1% фл. 10мл №1
Производитель: Фамар (Дельфарм)
Страна: Франция
Бренд: ТИЗИН
Мералис Адванс спрей назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Ядран-галенский лабораторий
Страна: Хорватия
Бренд: МЕРАЛИС
Эвкабал спрей р-р назал. 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Фарма Вернигороде
Страна: Германия
Бренд: ЭВКАБАЛ
Эвкабал кап. назал. 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Фарма Вернигороде
Страна: Германия
Бренд: ЭВКАБАЛ
Эвкафилипт ксило спрей назал. доз. 0.1 % фл. с расп. полим. 10мл
Производитель: Красная звезда
Страна: Украина
Бренд: ЭВКАФИЛИПТ
Мультигрип назаль спрей назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Биофарма
Страна: Румыния
Бренд: МУЛЬТИГРИП
Ринотайсс спрей назал. р-р 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Др. Тайсс Натурварен
Страна: Германия
Бренд: РИНОТАЙСС
Тизин Био спрей назал. р-р 0.1% фл. 10мл №1
Производитель: Фамар (Дельфарм)
Страна: Франция
Бренд: ТИЗИН
Эвкаспрей Турбо спрей назал. доз. 1мг/мл фл. с расп. 10мл
Производитель: Сперко
Страна: Украина
Бренд: ЭВКАСПРЕЙ
Мультигрип назаль кап. назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Биофарма
Страна: Румыния
Бренд: МУЛЬТИГРИП
Ксило-Тева спрей назал. р-р 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Меркле
Страна: Германия
Бренд: КСИЛО-ТЕВА