СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

Действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 100 мг цинеола;

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

Оболочка капсулы: желатин, глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420)

Пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая воск канделильский.

Лекарственная форма

Гастрорезистентни капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 3.

Фармакотерапевтическая группа

Экспекторанты.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Соледум^®Для детей - противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол - основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемическая и местное обезболивающее действие. В клинических исследованиях было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокроты и одышка. Кроме того, отмечалась слабая спазмолитическое действие цинеола. В исследованиях in vitro было выявлено угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов, таких как TNF-α и IL-1β. Гиперреактивность бронхов была снижена.

Фармакокинетика

У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. У людей 2α-гидрокси-1,8-цинеол и 3α-гидрокси-1,8-цинеол были обнаружены как метаболиты в моче. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Показания

В комплексном лечении симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания

Соледум^®Для детей противопоказан лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп и детям до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В экспериментах на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения

Соледум^®Для детей следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапия препаратом Соледум^® для детей должна проводиться только под наблюдением врача.

Соледум^®Для детей не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели, а также при появлении респираторного дистресса, лихорадки и гнойного или кровавого мокроты больному следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применяют детям в возрасте от 2 к 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат применяют детям в возрасте от 2 до 12 лет.

Способ применения и дозы

Капсулы Соледум^® для детей следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум^® для детей во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула лекарственного средства Соледум^® для детей эквивалентна 0,0013 ХЕ.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания сохраняются в течение более чем одной недели или наблюдаются респираторный дистресс, лихорадка, гнойное или кровавое мокроты.

Дети.

Из-за отсутствия достаточного количества научных данных по применению препарата Соледум^® для детей пациентам в возрасте до 8 лет лечение следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Нет конкретных данных о цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестного степени чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении - 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях - кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Очикуетеся быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Лечение отравления препаратом Соледум^® для детей проводят в зависимости от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (такие как отек лица, зуд, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечения Соледум^® для детей следует немедленно прекратить.

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Клостерфрау Берлин ГмбХ /

Klosterfrau Berlin GmbH

Местонахождение производителя.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия /

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ /

Cassella-med GmbH&Co. KG

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия /

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины