5-НОК®

Состав

Действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат;

Оболочка: акация (гуммиарабик), натрия кармеллоза, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), оранжево-желтый S (Е 110), хинолин желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства. Код АТХ J01X X07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

5-НОК® - синтетический уроантисептик, что действует по механизму хелатирования. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образуя комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и предотвращая их связывание со специфическим субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту. В субингибирующих концентрациях в моче нитроксолин подавляет фиксацию уропатогенных бактерии E. coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, которые инфицируют мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительных к нитроксолину, принадлежат Escherichiacoli, Ureaplasmaurealyticum, Mycoplasmahominis, Candidaspp., Torulopsisspp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолину, принадлежат Proteusspp., Staphylococcusspp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, принадлежат Pseudomonasspp., Providenciaspp., Klebsiellaspp., Enterobacterspp., Serratiaspp., анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacteriumdiphteriae, Enterococcusspp., Salmonellaspp., Shigellaspp., Neisseria gonorrhoeae и Haemophillusinfluenzae.

Фармакокинетика

Нитроксолин быстро и почти полностью (90%) всасывается из пищеварительного тракта после приема. Максимальная концентрация в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг достигается через 1,5-2 ч и составляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения - примерно 2 часа. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгируется с глюкуроновой и серной кислотой, и выводится в виде глюкуронида, в основном с мочой (55-60%) и в меньшей степени - с желчью. Только 5% выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Показания

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Перед назначением данного лекарственного средства необходимо провести микробиологическое исследование для идентификации инфекционного агента и проверить его чувствительность к нитроксолину. Однако, если есть основания полагать, что вероятнее всего инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к препарату 5-НОК® - лечение можно начать до получения результатов исследований.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к другим хинолонам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При совместном применении нитроксолина с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммирование эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином - потенцирование действия.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание нитроксолина замедляется.

Чтобы избежать суммации негативного нейротропного эффекта, нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксохинолины или их производные.

Особенности применения

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. Также с осторожностью следует назначать пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. 5-НОК® является нитропроизводными хинолина, и для него такие побочные явления не наблюдались. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином: пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

Поскольку 5-НОК® содержит в своем составе лактозу и сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы и сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат содержит краситель оранжево-желтый S (Е110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендуемая суточная доза - 400-800 мг, разделенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Дети старше 3 лет рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (1-2 таблетки 4 раза в день до еды).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначают повторными курсами продолжительностью 2 недели с недельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 0,33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Нарушение функции печени. При нарушениях функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Детям до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Передозировка

Информация о передозировке нитроксолином отсутствует. В случае превышения дозы лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: умеренные желудочно-желудочные расстройства (В редких случаях возможны тошнота, вздутие, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны пищеварительной системы: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, быстро проходят после прекращения приема препарата очень редко - аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - снижение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Поскольку нитроксолин выводится почками, при лечении препаратом моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Прочее: тахикардия, общая слабость.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения.

Адрес

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения;

Колодворска Сеста, 27, 1234 Менг, Словения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины