Тест для експрес діагностики коронавірусу Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette набір 1 шт

Коронавіруси - це оболонкові РНК-віруси, які повсюдно поширені серед людей, інших ссавців і птахів і викликають респіраторні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання. Відомо, що сім видів коронавирусов викликають захворювання людини. Чотири вірусу - 229E, OC43, NL63 і HKU1 - поширені та зазвичай викликають симптоми застуди у імунокомпетентних людей. Три інших штаму - важкий гострий респіраторний синдром коронавірус (SARS-CoV), близькосхідний респіраторний синдром коронавірус (MERS-CoV) і новий коронавірус 2019 (COVID-19) - мають зоонозное походження і іноді зі смертельним результатом. Антитіла IgG і IgM до нового коронавируса 2019 (COVID-19) можна виявити через 2-3 тижні після інфікування. IgG залишається позитивним, але рівень антитіл з часом падає.

Набір «COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Cassette» для експрес-тестування IgG / IgM зразків цільної крові (сироватки / плазми) являє собою твердофазний імунохроматографічним аналіз з візуальним обліком результатів тестування. У тесті використовуються антитіла проти людського IgM (лінія тесту IgM), людського IgG (лінія тесту IgG) і анти-кролячі IgG (контрольна лінія C), нанесені на нітроцелюлозну мембрану смужку. Мембрана лунки бордового кольору містить колоїдне золото, кон'югованих з рекомбінантними антигенами COVID-19, кон'юговані з колоїдним золотом (кон'югати COVID-19) і кролячі кон'югати IgG-золото.

Коли зразок крові, за яким слід буфер для аналізу, додають в лунку тест-касети, антитіла IgM та / або IgG до Коронавіруси COVID-19, якщо вони присутні, будуть зв'язуватися з кон'югатом, утворюючи імунний комплекс антиген-антитіло. Цей комплекс під дією капілярних сил просувається через нітроцелюлозну мембрану і коли зустрічається з лінією відповідного раніше нанесеного антитіла (IgM людини та / або IgG людини), вступає в реакцію, утворюючи смугу червоного кольору. Наявність червоної лінії на тестовій ділянці (G або M) вказує на позитивний результат тесту. Відсутність кольорової смуги в тестовій зоні (G або M) вказує на негативний результат тесту.

Тест-касета містить останню контрольну C-смугу, яка повинна показувати червону кольорову смугу иммунокомплексного кон'югату IgG / IgG кролика з кролячим антигеном незалежно від розвитку забарвлення на будь-який з тестових зон (G або M). В іншому випадку результат тесту недійсний, і зразок повинен бути повторно протестований інший тест-касетою.

1. Тест-касети
2. Одноразові скарифікатори (тільки для забору цільної крові з пальця)
3. Серветки антисептичні для обробки пальця
4. Пластикові піпетки (міні-крапельниці) обсягом 4 мкл
5. буфер
6. Інструкція

Матеріал, який потрібен для проведення тесту (не в комплекті):

• пробірки
• Центрифуга (тільки для плазми / сироватки)
• Годинники (таймер)

Набір «COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Cassette» для експрес-тестування можна зберігати та транспортувати при температурі від 2 °C (холодильник) до 30 °C (кімнатної). Тест зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Термін придатності становить 24 місяці. Тест повинен залишатися в запечатаному пакеті до моменту використання. Забороняється заморожувати. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

1. Для професійної in vitro діагностики.
2. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
3. Інструкція повинна бути повністю прочитано перед виконанням тесту. Невиконання інструкції призводить до неточних результатів тесту.
4. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена.
5. Тест призначений лише для одноразового використання. Не використовуйте ні за яких обставин.
6. Поводитися зі зразками крові так, як ніби вони містять вірусні агенти. Дотримуйтесь встановлених мір по ризику протягом усього випробування і виконуйте стандартні процедури для правильної утилізації зразків.
7. При роботі зі зразками слід використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички та захисні окуляри.
8. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результат тестування.
9. Не проводьте тестування в приміщенні з сильним потоком повітря (електричний вентилятор або сильний кондиціонер)

1. Набір «COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Cassette» можна використовувати для тестування зразків цільної крові, сироватки або плазми.
2. Відділити сироватку або плазму як можна швидше, щоб уникнути гемолізу (руйнування еритроцитів крові). Використовуйте тільки чисті, негемолізірованние зразки.
3. Випробування повинні проводитися відразу після взяття зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Зразки сироватки та плазми можуть зберігатися при 2-8 °C до 3 днів. Для більш тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20 °C. Цілісна кров, відібрана з вени, повинна зберігатися при температурі 2-8 °C, якщо тест повинен бути проведений протягом 2 днів після збору. Забороняється заморожувати зразки цільної крові. Цілісна кров, зібрана з пальця, повинна бути негайно протестована.
4. Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки повинні бути повністю розморожені та ретельно перемішані перед проведенням тестування. Зразки не слід заморожувати та розморожувати повторно.
5. Якщо зразки повинні бути відправлені, вони повинні бути упаковані відповідно до місцевих правил, що регулюють перевезення етіологічних агентів.

Процедура тестування

Для зразка цільної крові

Перед застосуванням довести тест-систему, зразок крові та буфер до кімнатної температури (15-30 °). Вийміть тест-систему (смужку або касету) із запечатаного пакета з фольги та використовуйте її як можна швидше. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз буде виконаний протягом однієї години.

1. Помістіть тест-систему (смужку або касету) на чисту і рівну поверхню.
   • Смужка: додайте 4 мкл цільної крові на подушку для зразків (фіолетове місце з колоїдним золотом) тест-смужки, потім негайно додайте 2 краплі (близько 60 мкл) буфера для зразків в подушку буфера (верхня частина смужки).
   • Касета: додайте 4 мкл цільної крові в лунку для зразків (A) тест-касети, потім негайно додайте 2 краплі (близько 60 мкл) буфера для зразків в лунку для буфера (B).
2. Дочекайтесь появи кольорової лінії. Результат повинен бути прочитаний через 10 хвилин. Позитивні результати можуть бути видні вже через 2 хвилини. Чи не брати до уваги результат через 15 хвилин. C).

Для зразка сироватки або плазми.

Перед застосуванням довести тест-систему, зразок крові та буфер до кімнатної температури (15-30 °C).

1. Вийміть тест-систему (смужку або касету) із запечатаного пакета з фольги та використовуйте її як можна швидше. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз буде виконаний протягом однієї години.
2. Помістіть тест-систему (смужку або касету) на чисту і рівну поверхню.
   • Смужка: додайте 2 мкл цільної крові на подушку для зразків (фіолетове місце з колоїдним золотом) тест-смужки, потім негайно додайте 2 краплі (близько 60 мкл) буфера для зразків в подушку буфера (верхня частина смужки).
   • Касета: додайте 2 мкл цільної крові в лунку для зразків (A) тест-касети, потім негайно додайте 2 краплі (близько 60 мкл) буфера для зразків в лунку для буфера (B).
3. Дочекайтесь появи кольорової лінії. Результат повинен бути прочитаний через 10 хвилин. Позитивні результати можуть бути видні вже через 2 хвилини. Чи не брати до уваги результат через 15 хвилин.

негативний

Якщо червона смужка присутній тільки в зоні C, і відсутня будь-яка смужка червоного кольору в обох зонах G і M (IgG і IgM) це означає, що в досліджуваному зразку не виявлено антитіл проти COVID-19. Результат негативний.

IgM позитивний:

Якщо на додаток до наявності червоною смужки в зоні С, розвивається тільки смужка IgM, то тест вказує на присутність IgM анти-COVID-19 в зразку. Результат IgM анти-COVID-19 позитивний.

IgG позитивний:

Якщо на додаток до наявності червоною смужки в зоні С, розвивається тільки смужка IgG, то тест вказує на присутність IgG анти-COVID-19 в зразку. Результат IgG анти-COVID-19 позитивний.

IgG і IgM позитивний:

Якщо на додаток до наявності червоною смужки в зоні С, розвиваються смужки як IgG, так і IgM, то тест вказує на присутність в зразку як IgG, так і IgM анти-COVID-19. Результат IgG і IgM анти-COVID-19 позитивний.

недостовірний:

Якщо контрольна лінія не з'являється в зоні С. Може бути недостатній обсяг зразка або неправильні дії при проведенні процедури аналізу є найбільш ймовірними причинами відсутності червоною смужки контрольній зоні С. Дивіться процедуру і повторіть тест з новим тестовим набором. Якщо проблема зберігається, негайно припиніть використання тестового набору і зверніться до лікаря для визначення іншого методу діагностики.

Термін придатності - 24 місяці від дати виготовлення.

1. Тест є якісним аналізом, тому їм не можна визначити кількісний вміст або рівень концентрації антитіл до COVID-19.
2. Використовуйте свіжі зразки, коли це можливо. Заморожені та розморожені зразки (особливо багато раз) містять частинки, які можуть забивати пори мембрани. Це уповільнює потік реагентів і може привести до зміни кольору тесту, ускладнюючи інтерпретацію результатів.
3. Оптимальне проведення аналізу вимагає суворого дотримання процедури аналізу, описаної в цій інструкції. Відхилення можуть привести до помилкових результатів.
4. Негативний результат для окремого суб'єкта вказує на відсутність певних антитіл проти COVID-19. Однак негативний результат тесту не виключає можливості впливу або зараження COVID-19.
5. Негативний результат може мати місце, якщо кількість антитіл до COVID-19, присутніх у зразку, нижче меж виявлення аналізу, або виявлені антитіла відсутні на стадії захворювання, на якому зразок зібраний.
6. Деякі зразки, що містять незвично високий титр гетерофільних антитіл або ревматоїдний фактор, можуть вплинути на очікувані результати.
7. Як і у всіх діагностичних тестах, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.

• Відносна чутливість: 91,8%,
• Відносна специфічність: 96,4%,
• Загальна точність: 95,0%.