Фосфоміцин порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах 10 шт

діюча речовина: fosfomycin;

1 флакон містить фосфоміцину натрію 1 або 2 г;

допоміжна речовина: кислота лимонна безводна.

Порошок для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код ATХ J01XX01.

Фармакодинаміка

Фосфоміцин – антибіотик широкого спектра дії. Ефективний відносно більшості грампозитивних (Enterococcus spp., у т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., у т. ч. Staphylococcus aureus, Staphyloccocus saprophyticus, Staphyloccocus epidermidis; Streptococcus spp., в т. ч. Streptococcus faecalis) та грамнегативних збудників (Escherichia coli, Citrobacter spp., у т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., у т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., у т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., у т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., у т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не діє на анаеробну флору.

Фармакокінетика

Зв'язок з білками плазми крові – 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові при повільній внутрішньовенній інфузії 0,5 г і 1 г – 28 мг/л та 46 мг/мл відповідно. Рівноважна концентрація – 20 мг/л при інфузії 4 г кожні 6 годин. Може кумулювати. Період напіввиведення 1,5-2 години. Виводиться на 90-100 % нирками протягом 24 годин у незміненому вигляді, незначна частина – з жовчю.

Бактеріальні інфекції різної локалізації, спричинені чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами (при тяжкому перебігу інфекцій у комбінаціях з іншими антибіотиками, частіше з бета-лактамними):

• інфекції дихальних шляхів (пневмонія);
• інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит);
• інфекції травного тракту та черевної порожнини (перитоніт);
• гінекологічні інфекції (ендометрит);
• хірургічні інфекції;
• сепсис.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

Метоклопрамід зменшує концентрацію фосфоміцину в сироватці крові та сечі. У комбінації з ванкоміцином препарат проявляє високу ефективність відносно резистентних штамів St. aureus.

Перед призначенням препарату у пацієнта слід ретельно зібрати алергічний анамнез з метою виключення можливості розвитку анафілактичного шоку.

«Фосміцин» з обережністю призначати пацієнтам з індивідуальною або сімейною схильністю до алергічних реакцій таких як бронхіальна астма, висипання або кропив'янка.

Оскільки немає належних заходів прогнозування потенційних ризиків виникнення шоку або анафілактичних реакцій внаслідок застосування препарату «Фосміцин» слід вжити таких заходів:

• слід детально зібрати анамнез про вищевказані реакції;
• слід бути впевненим, що у пацієнта в анамнезі не було алергічних реакцій на антибіотик або інші компоненти;
• при виникненні тяжких алергічних реакцій, слід терміново вжити невідкладні заходи для лікування шоку та припинити застосування даного препарату;
• на початку застосування препарату пацієнт має перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Пацієнтам, які отримують тривалу терапію препаратом «Фосміцин», необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і гематологічні показники. У пацієнтів з порушенням функції печінки при застосуванні препарату можливе загострення захворювання.

Зазвичай при підтвердженні чутливості мікроорганізму до препарату тривалість застосування препарата «Фосміцин» має бути мінімально необхідною і визначатися виходячи зі стану хворого, щоб запобігти розвитку резистентних мікроорганізмів.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам з артеріальною гіпертензією та серцевою недостатністю.

При нирковій недостатності можливе зниження кліренсу фосфоміцину, що може потребувати зменшення дози.

Фосфоміцин виводиться переважно нирками. Імовірний розвиток побічних реакцій, особливо у хворих літнього віку, оскільки у них зазвичай знижена функція нирок. При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідна обережність при підборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживання натрію через серцеву або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію. У людей віком від 75 років підвищений ризик гепатотоксичності фосфоміцину.

Запобіжні заходи, що стосуються введення препарату.

Рекомендується вводити препарат шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після введення даного лікарського препарату може розвинутися флебіт і відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення і техніки введення, а швидкість введення повинна бути якомога повільнішою.

При внутрішньовенному введенні препарату «Фосміцин» в поєднанні з іншим антибіотиком не можна поєднувати обидва препарати в одному і тому ж самому розчині. Спочатку вводиться фосфоміцин, а потім інший антибіотик.

У разі тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки і нирок, а також робити загальні і біохімічні аналізи крові.

Залишки розведеного та невикористаного препарату підлягають знищенню.

Адекватних і строго контрольованих досліджень щодо застосування у період вагітності не проводилося, тому, враховуючи здатність фосфоміцину проникати крізь плаценту, препарат не застосовують у цей період.

На період лікування слід припинити годування груддю.

При застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Дорослим добова доза становить 2-4 г.

Дітям віком від 5 років добова доза становить 100-200 мг/кг маси тіла.

Внутрішньовенне краплинне введення.

Одноразову дозу препарату розчинити у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, вводити краплинно протягом 1-2 годин 2 рази на добу.

Внутрішньо болюсно. 2 г фосфоміцину розчинити у 20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, вводити болюсно протягом 5 хвилин та більше 2-4 рази на добу.

Термін лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання, зазвичай курс лікування становить 7-10 днів.

Діти.

Безпека та ефективність щодо застосування препарату дітям віком до 5 років не визначалася.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікування: препарат слід відмінити. Терапія симптоматична.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми (при застосуванні великих доз), гіпестезія, заціпеніння.

З боку органів травного тракту: діарея, нудота, блювання, печія, псевдомембранозний коліт, стоматит, анорексія, біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи: порушення з боку печінки, включаючи транзиторне підвищення активності аланінамінотранферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази і білірубіну в сироватці крові, жовтяниця.

Збоку серцево-судинної системи: відчуття дискомфорту у грудях, відчуття стискання у грудній клітці, прискорене серцебиття.

З боку системи крові: панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, у т. ч. підвищення концентрації сечовини в плазмі крові, протеїнурія, зниження або підвищення концентрації електролітів (натрію і калію).

З боку дихальної системи: кашель, бронхоспазм, риніт.

Загальні порушення: слабкість, приливи, нездужання, спрага, гарячка, периферичні набряки, вагініт, дисменорея, біль у горлі, біль у спині.

Місцеві порушення: зміни у місці введення, включаючи біль та інфільтрат, флебіт, відчуття болю по ходу вени.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

По 1 г у флаконі; по 10 флаконів в коробці.

По 2 г у флаконі; по 10 флаконів в коробці.

За рецептом.

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Японія.

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. 4-16, Кіобаші 2 Чоум, Чоу-ку, Токіо 104-8002, Японія.