Вонавір

Препарат показаний для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ-1, у пацієнтів віком від 18 років із рівнем вірусологічної супресії РНК ВІЛ-1.

Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини препарату.

Порушення функції печінки тяжкого ступеня (ступінь С за шкалою Чайлда–П’ю).

Одночасне застосування з терфенадином, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, тріазоламом, пімозидом, бепридилом або алкалоїдами ріжків (наприклад, ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном та метилергоновіном). Конкуренція ефавіренцу за цитохром P450 (CYP) 3A4 може призвести до інгібування метаболізму та потенціювати розвиток серйозних побічних реакцій, що загрожують життю (наприклад, серцевих аритмій, тривалого седативного ефекту або пригнічення дихання).

Одночасне застосування з вориконазолом. Ефавіренц значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові, а вориконазол значно підвищує концентрацію ефавіренцу у плазмі крові. Оскільки Вонавір є комбінованим препаратом із фіксованою дозою компонентів, коригування дози ефавіренцу неможливе.

Одночасне застосування з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hyperіcum perforatum), оскільки існує ризик зниження концентрації ефавіренцу у плазмі крові та ослаблення його клінічних ефектів.

Одночасне застосування препаратів, які подовжують інтервал QT, таких як:

• протиаритмічні препарати класів IA та III;
• нейролептики, антидепресанти;
• деякі антибіотики, включаючи деякі агенти таких класів: макроліди, фторхінолони;
• імідазол та триазол, протигрибкові агенти;
• певні не снодійні антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол);
• цизаприд;
• флекаїнід;
• деякі протимікробні препарати;
• метадон.

Препарат протипоказаний пацієнтам:

• з наявністю раптової смерті в сімейному анамнезі або з подовженим інтервалом QTc на електрокардіограмі, або з будь-яким іншим клінічним станом, який подовжує інтервал QTc;
• з наявністю в анамнезі симптомів серцевої аритмії або з клінічно значимою брадикардією, або із застійною серцевою недостатністю, що супроводжується зменшенням фракції викиду лівого шлуночка;
• з тяжкими порушеннями електролітного балансу, наприклад із гіпокаліємією або гіпомагніємією.

Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції, які розглядалися як можливо або імовірно пов’язані із застосуванням комбінованого препарату з фіксованою дозою протягом 48 тижнів дослідження AI266073: психічні порушення (16%), порушення з боку нервової системи (13%) та порушення з боку ШКТ (7%), хікардія, мідріаз, парез акомодації, запаморочення, світлобоязнь, затримка сечовипускання.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки, які приймають препарат Вонавір, повинні уникати вагітності. Жінкам репродуктивного віку перед початком лікування препаратом слід зробити тест на вагітність.

Згідно із загальноприйнятим правилом, ВІЛ-інфікованим жінкам не рекомендовано годувати дітей груддю для виключення передачі ВІЛ дитині.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Вонавір дітям (віком до 18 років) не встановлені, тому його застосування не рекомендоване цій групі пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автомобілем і при виконанні роботи з іншими механізмами не проводилися. Однак повідомляли про випадки запаморочення під час прийому ефавіренцу, емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу фумарату. Ефавіренц може також спричиняти погіршення концентрації уваги та/або сонливість. Пацієнти повинні знати, що у разі виникнення цих симптомів вони повинні уникати потенційно небезпечних дій, наприклад керування автомобілем або роботи з різними механізмами.

У пацієнтів, які ненавмисно застосовували ефавіренц у дозі 600 мг 2 рази на добу, посилювалися симптоми з боку нервової системи. У одного пацієнта спостерігалося мимовільне скорочення м’язів.

У разі передозування слід спостерігати за станом пацієнта щодо ознак токсичності та у разі необхідності провести стандартне підтримуюче лікування.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.