Цитрафліт

Склад

діючі речовини: 1 пакет-саше містить натрію пикосульфата 0,01 г, магнію оксиду легкого 3,50 г, лимонна кислота 10,97 г

Допоміжні речовини: калію гідрокарбонат, сахарин натрію, ароматизатор лимонний.

Форма випуску

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості

Білий порошок.

Фармакодинаміка

Чинними речовинами ЦітраФліту є натрію пикосульфат, стимулюючий проносний засіб, діє локально в товстій кишці, і магнію оксид, що діє як осмотичний проносний засіб шляхом затримання води в товстій кишці. Дія полягає в потужному ефекті вимивання, поєднаному зі стимуляцією перистальтики для очищення кишечника перед радіографії колоноскопією і операцією. Цей препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Фармакокінетика

Активні речовини діють локально в товстій кишці, і жодна з них не всмоктується в помітних кількостях.

У пацієнтів з істотно ослабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію в плазмі.

Для очищення кишечника перед проведенням рентгенівських досліджень, ендоскопії або перед хірургічним втручанням.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, застійна серцева недостатність, порушення спорожнення шлунка, шлунково-кишкові виразки, токсичний коліт, токсичний мегаколон, кишкова непрохідність, нудота і блювота, гострі абдомінальні патології, що вимагають хірургічного втручання, такі як гострий апендицит, а також діагностовано або підозрювана шлунково-кишкова непрохідність або перфорація, важка дегідратація, рабдоміоліз, гіпермагніємія, активний запальний процес в кишечнику.

У пацієнтів з виражено ослабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію в плазмі. У таких випадках слід застосовувати інший препарат.

За день до госпіталізації рекомендується перейти на нізькошлакову дієту. Щоб уникнути дегідратації під час застосування препарату ЦітраФліт, рекомендується випивати достатню кількість води (приблизно 250 мл) або іншої прозорої рідини. Препарат приймають всередину.

Вказівки щодо відновлення порошку.

Вміст саше розчиняють у воді (приблизно в 150 мл). Розчин, що утворюється виявляє помутніння. Розмішують протягом 2-3 хвилин і випивають розчин. Якщо він стає гарячим, чекають, поки він охолоне достатньо, щоб випити.

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) у віці від 18 років.

Якщо дослідження / операція призначена на другу половину наступного дня, рекомендується застосовувати режим роздільного прийому.

Режим роздільного прийому (ввечері напередодні та в день проведення процедури)

Перше саше приймають ввечері в попередній перед процедурою день, друге - вранці в день процедури.

У попередній перед процедурою день - 1 саше:

• вміст одного саше розчиняють у воді, як описано вище, і приймають ввечері, орієнтовно між 17.00 і 21.00, в попередньої перед проведенням процедури день, після чого випивають не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

В день процедури - 1 саше:

• зміст другого саше приймають вранці (по 5-9 годин до проведення процедури), після чого випивають не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

Прозору рідину можна випивати не пізніше ніж за годину до процедури.

або

Режим прийому напередодні (ввечері напередодні проведення процедури)

Перше саше приймають у другій половині дня або на початку вечора і друге саше приблизно через 6:00 на ніч.

У попередній перед процедурою день - 2 саше:

• перший саше приймають у другій половині дня або на початку вечора (орієнтовно - 16.00 - 18.00), після чого випивають не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл
• другий саше приймають пізно ввечері (22.00 - 24.00), після чого випивають не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

Прозору рідину можна випити не пізніше ніж за годину до процедури.

Передозування може призвести до профузной діареї.

Лікування передозування полягає в проведенні загального підтримуючого лікування і забезпеченні достатнього споживання рідини.

Найбільш поширені побічні явища, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень із застосуванням комбінації натрію пикосульфата і магнію оксиду, стосувалися прямого впливу на кишечник (біль в животі та нудота) і наслідків діареї та зневоднення (порушення сну, сухість у роті, спрага, головний біль і втому).

Побічні ефекти наведені нижче за класами систем органів та відповідно до термінів MedDRA з використанням такого визначення частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100). Розрахунки частоти грунтуються на даних, отриманих в результаті аналізу клінічних результатів. Частота побічних ефектів, про які повідомлялося в ході цих клінічних досліджень, представлена ​​як частота невідома.

З боку імунної системи:

частота невідома: анафілактоїдні реакції, гіперчутливість.

Порушення харчування та обміну речовин:

нечасто гіпокаліємія

частота невідома: гіпонатріємія.

Психічні розлади:

частини: порушення сну.

З боку нервової системи:

часто: головний біль

нечасто запаморочення

частота невідома: епілепсія, великий епілептичний припадок, судоми, стан сплутаності свідомості.

З боку судинної системи:

нечасто ортостатичнагіпотензія.

З боку травної системи:

дуже часто: біль в животі

часті: сухість у роті, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт, прокталгія;

нечасто блювота, нетримання калу;

частота невідома: діарея *, метеоризм (* діарея - це основна клінічна дія ЦітраФліту).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

частота невідома: висипання (включаючи еритематозні та макулопапульозні висипи), кропив'янка, свербіж, пурпура.

Системні порушення та ускладнення у місці введення:

частини: спрага, втома;

частота невідома: біль.

Повідомлялося про гіпонатріємію з або без судом. У пацієнтів з епілепсією були повідомлення про судоми / великий епілептичний припадок без гіпонатріємії.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічний досвід застосування препарату ЦітраФліт в період вагітності відсутній. З метою безпеки не слід застосовувати даний препарат під час вагітності, оскільки пикосульфат натрію має проносну дію, стимулює перистальтику.

Клінічний досвід застосування препарату ЦітраФліт в період лактації відсутній. Однак, з огляду на фармакокінетичні властивості препарату, можливе застосування ЦітраФліту годування грудьми.

Діти

Препарат застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

На період застосування препарату слід утримуватися від занять, що потребують швидкої реакції, враховуючи можливість судом або сплутаність свідомості.

Оскільки препарат ЦітраФліт є проносним засобом, він збільшує швидкість шлунково-кишкового транзиту. Отже, прийом препарату може змінювати абсорбцію інших пероральних лікарських препаратів (наприклад протиепілептичних і протидіабетичних засобів, контрацептивів і антибіотиків).

Антибіотики тетрациклінового і фторхинолонового ряду, залізо, дигоксин, хлорпромазин, пеніциламін слід призначати не пізніше ніж за 2:00 до або через 6:00 після введення ЦітраФліту, щоб запобігти хелатування з магнієм.

Ефективність препарату ЦітраФліт знижується при одночасному прийомі з проносними засобами, збільшують обсяг вмісту кишечника.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які вже приймають препарати, які можуть викликати гіпокаліємію (такі як діуретики або кортикостероїди, а також препарати, прийом яких пов'язаний з особливим ризиком розвитку гіпокаліємії, наприклад серцеві глікозиди). З обережністю також слід призначати ЦітраФліт пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні засоби або препарати, які індукують синдром неадекватної секреції АДГ, наприклад трициклічніантидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик утримання води та / або порушення балансу електролітів.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 30 місяців.

Використовувати відразу після відновлення.

За 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних установ) в картонній коробці