Трофіз

Склад

діюча речовина: ceftazidime (цефтазидим)

• 1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 500 мг
• 1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 1 г

Допоміжні речовини: натрію карбонат.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій:

• Первинна: безбарвний скляний флакон з гумовою пробкою, з контролем першого розкриття.
• Вторинна: по 5 флаконів у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування препарату.

Основні фізико-хімічні властивості

Кристалічний порошок від білого до кремового кольору.

Фармакодинаміка

Цефтазидим - це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов'язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися істотно. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані про чутливість до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Фармакокінетика

Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці крові. Після ін'єкції препарату в дозі 500 мг і 1 г швидко досягається максимальна концентрація в плазмі крові, в середньому становить 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після болюсного введення препарату в дозі 500 мг або 1 г в сироватці крові досягаються концентрації в середньому 46 і 87 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації в сироватці крові зберігаються навіть через 8-12 год після ін'єкцій. Період напіввиведення становить близько 1,8-2,2 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 10%.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Виводиться в незміненому вигляді, в активній формі з сечею шляхом клубочкової фільтрації; приблизно 80-90% дози виводиться з сечею протягом 24 годин. Менше 1% виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, потрапляє в кишечник. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у кістковій тканині, тканинах серця, жовчі, мокротинні, внутрішньоочної, синовіальної, плевральної і перитонеальній рідині. Препарат погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр, за відсутності запалення концентрація в ЦНС невисока. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму в ЦНС досягає 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Лікування таких інфекцій у дорослих і дітей, включаючи новонароджених:

• госпітальна пневмонія;
• інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
• бактеріальний менінгіт;
• хронічний середній отит;
• злоякісний зовнішній отит;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин;
• ускладнені інфекції черевної порожнини;
• інфекції кісток і суглобів;
• перитоніт, пов'язаний з проведенням діалізу у хворих, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів в результаті будь-який з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих з нейтропенією та лихоманкою, що виникає в результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидима слід враховувати його антібактерільній спектр, спрямований головним чином проти грамнегативнихаеробних.

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що викликали інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід відповідно до існуючих офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до цефтазидиму або інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі важкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактамами та карбапенеми).

Дорослі та діти ≥ 40 кг

Діти <40 кг

діти

Безпека і ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у немовлят і дітей ≤ 2 місяців не встановлені.

Вступ.

Розчин вводиться після попереднього розведення згідно з наведеними вказівками. Цефтазидим вводиться (ін'єкційно або інфузійно) або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. М введення рекомендується проводити в велику м'язову масу, у верхній зовнішній квадрат великого м'язи сідниці або латеральну поверхню стегна.

Ці розчини можна вводити безпосередньо в вену або систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися істотно. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані про чутливість до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної ін'єкції

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об'єм розчинника. Вийняти голку шприца.
2. Струснути флакон для розчинення: вуглекислий газ вивільняється і приблизно через 1-2 хвилини розчин стає прозорим.
3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку в кришку флакона. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути повністю в розчині. Допускається наявність бульбашок вуглекислого газу.

Приготування розчинів для інфузії (флакон 1 г):

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.
2. Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.
3. Чи не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для ослаблення внутрішнього тиску у флаконі.
4. Не виймаючи голку для повітря, довести загальний обсяг до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струснути флакон і налагодити систему для інфузій як звичайно.

Примітка. Для забезпечення стерильності препарату дуже важливо не вставляти голку в кришку флакона до розчинення препарату.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми та кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо не зменшити в них відповідно дозу. Концентрацію цефтазидиму в плазмі крові можна знизити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Лікування симптоматичне.

Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто (˃ 1/10) часто (˃1 / 100, ˂ 1/10) нечасто (˃1 / 1000, ˂ 1/100) рідко (˃ 1/10000, ˂ 1/1000); дуже рідко (˂ 1/10000), невідомо (не може бути оцінено через відсутність даних).

Інфекції та інвазії:

• іноді - кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку крові та лімфатичної системи:

• часто - еозинофілія і тромбоцитоз;
• іноді - лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія
• дуже рідко - лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи:

• невідомо - анафілаксія (включаючи бронхоспазм і / або гіпотензії).

З боку центральної нервової системи (ЦНС):

• іноді - запаморочення, головний біль
• дуже рідко - парестезії
• невідомо - повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно знижена.

Судинні порушення:

• часто - флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ):

• часто - діарея іноді - нудота, блювота, біль у животі, коліт невідомо - порушення смаку.

Як і в результаті застосування інших цефалоспоринів, коліт може проявлятися як псевдомембранозний, пов'язаний з Clostridium difficile.

З боку травної системи:

• часто - транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамілтрансферази, ЛФ)
• невідомо - жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

• поширені - макулопапульозние висипання або кропив'янка
• іноді - свербіж
• невідомо - ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

• дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Загальні реакції та порушення в місці введення:

• часто - біль і / або запалення в місці ін'єкції; рідко -пропасніця.

Лабораторні показники:

• часто - позитивний тест Кумбса;
• іноді - як і при застосуванні інших цефалоспоринів,
• іноді зазначалося минуще підвищення рівня сечовини, азоту сечовини та / або креатиніну в плазмі крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5% пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані по лікуванню цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування перевищує можливий ризик.

Цефтазидим виводиться в грудне молоко в невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати в період годування груддю.

Діти

Застосовується дітям з перших днів життя.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводилося. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок.

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, цефтазидим може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів. Рекомендується використовувати альтернативні негормональні методи контрацепції.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатись при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужно-пікратний метод визначення креатиніну.

Позитивну реакцію Кумбса спостерігається приблизно у 5% пацієнтів, що може впливати на правильність результату визначення групи крові.

Зберігати флакони в оригінальній коробці для захисту від світла, при температурі не вище 25 °C.

Приготований розчин слід негайно використовувати або зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.