Томоскан

Склад:

діюча речовина: Йопамідол;

1 мл препарату містить Йопамідол 612,4 мг, в перерахунку на йод - 300 мг

1 мл препарату містить Йопамідол 755,2 мг, в перерахунку на йод - 370 мг

допоміжні речовини: трометамин (трометанол), кальцію натрію едетат, кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

Розчин для ін'єкцій:

• Томоскан ^® 300: по 50 мл, 100 мл, 200 мл або 500 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці (виробництво по упаковці in bulk);
• Томоскан ^® 370: по 50 мл, 100 мл або 200 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці (виробництво по упаковці in bulk).

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина без видимих включень.

Томоскан ^® 300: осмотичний тиск при 37 °C - 1,59 МПа, в'язкість при 37 °C - 5,0 мПа.с.

Томоскан ^® 370: осмотичний тиск при 37 °C - 2,08 МПа, в'язкість при 37 °C - 12,5 мПа.с.

Фармакодинаміка.

Йопамідол - водорозчинне рентгеноконтрастное засіб другого покоління. Завдяки неіонної природі він не містить заряджених частинок. Його осмотичний тиск нижче осмотичного тиску іонних засобів з такою ж концентрацією йоду, сприяє гарній місцевої і системної переносимості. Йопамідол значно менше впливає на серцеву функцію, ніж іонні контрастні речовини.

Фармакокінетика.

При введенні інтратекально Йопамідол швидко абсорбується цереброспинальной рідини в системний кровотік. У плазму препарат потрапляє протягом 1:00 після інтратекального введення. Повністю препарат потрапляє в кров за 24 години. Йопамідол розподіляється в позаклітинній рідині, але не проникає в клітини. Обсяг розподілу становить до 0,28 л/кг (період напіввиведення - 121 хвилина, при зниженій функції нирок збільшується). Після інтратекального введення Йопамідол виділяється головним чином нирками. Через 48 годин лікарський засіб в плазмі не виявляється. При відсутності порушення функції нирок ниркова екскреція Йопамідол (виражена у відсотку від дози вводилася внутрішньовенно) становить приблизно 35-40% через 60 хвилин, 80-90% через 8:00 і від 90% через 3-4 дня після введення. При проведенні дослідження у пацієнтів без патології травної та сечовидільної систем через 72-96 годин в фекальних пробах можна виявити приблизно 1% введеної дози.

Йопамідол характеризується незначним зв'язуванням з білками плазми крові.

При введенні внутрішньосудинно, Йопамідол лише незначно проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Томоскан ^® 300: люмбальна і торакоцервікальная миелография, церебральна ангіографія, периферична ангіографія і венографія, контрастне посилення при комп'ютерній томографії, урографії, артрографії.

Томоскан ^® 370: периферична артеріографія, ангіокардіографія і лівошлуночкова вентрикулографія, церебральна артеріографія, ретроградна аортография, селективна ниркова артеріографія, селективна вісцеральна ангіографія, цифрова субтракційна ангіографія, екскреторна урографія.

Виявлена або підозрювана гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату. Виражений гіпертиреоз.

Для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального застосування.

Дозування залежить від типу обстеження, віку, маси тіла, серцевої функції, функції нирок і загального стану пацієнта, а також застосовуваної методики. Як і для інших контрастних речовин, дозування повинна бути мінімальним, але достатнім, щоб досягти бажаного результату.

Особливе дозування для пацієнтів літнього віку не потрібна, але слід застосовувати найнижчі ефективні дози.

Препарат слід вводити в обсязі, що не перевищує 250 мл.

Томоскан ^® 300

** Дози препарату для дітей розраховують залежно від маси тіла і віку

Томоскан ^® 370

* У разі потреби повторити.

** Згідно маси тіла дитини.

При передозуванні може посилитися побічна дія препарату. Проводиться симптоматична терапія і підтримуюча терапія. Ефективним є гемодіаліз.

Побічні ефекти виникають, як правило, безпосередньо після застосування препарату або іноді через деякий час.

Можливе виникнення відчуття жару, холоду, біль в місці ін'єкції або в попереку, в черевній порожнині або грудях, біль у всьому тілі, порушення смаку, висип, кропив'янка, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, озноб, підвищення температури тіла, тремор, риніт, набряки, задишка, підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, вазоспастична стенокардія. Також можливі дерматологічні прояви, розлади дихальної системи (бронхоспазм, набряк легенів), нервової (порушення сенсорної або моторної функції, розвиток менингизма і менінгітів), серцево-судинної систем і шлунково-кишкового тракту, судинний колапс, в деяких випадках з анафілактичним шоком та / або зупинкою кровообігу, розвитком тромбоцитопенії, синдромом Стівенса-Джонсона.

Ризик виникнення важких реакцій підвищується у разі тяжкої хвороби серця, перш за все серцевої недостатності або вад коронарних судин. В результаті внутрішньосудинної ін'єкції Йопамідол у пацієнтів з серцевою недостатністю може виникнути набряк легенів, а введення Йопамідол особам, які страждають легеневою гіпертензією і клапанну ваду серця, може викликати гемодинамічні зміни. Ішемічні зміни на ЕКГ і важкі аритмії спостерігаються у пацієнтів похилого віку та у осіб з тривалим перебігом хвороби серця.

У разі тяжких реакцій може знадобитися невідкладна медична допомога, яка полягає в здійсненні відповідних реанімаційних заходів.

Йопамідол може призводити до короткочасного порушення функції нирок, і іноді до гострої ниркової недостатності.

В результаті периваскулярной інфільтрації контрастної речовини можуть виникнути місцеві тканинні реакції. Випадкова позасудинна ін'єкція може призвести до місцевого набряку. Зменшити його можна, якщо пошкоджену кінцівку покласти на підвищення і зробити холодний компрес.

Під час кардиографии та / або коронарографії іноді виникають шлуночкові порушення ритму. Після церебральної ангіографії можливі сплутаність свідомості, ступор, кома, парези, минуще порушення зору, судоми.

Випадки відстрочених алергічних реакцій, найчастіше свербежу та кропив'янки, були зареєстровані навіть через кілька днів після введення.

Побічна реакція розвивається незалежно від кількості контрастного засобу і способу введення. Легка побічна реакція, ймовірно, може бути першою ознакою розвитку анафілактичного шоку.

Реакції гіперчутливості частіше спостерігаються у хворих зі схильністю до алергії або у хворих, які мали реакцію гіперчутливості під час попереднього дослідження, проведеного з контрастним засобом, що містить йод.

Якщо розчин втратив прозорість, його не можна використовувати.

Препарат призначений для одноразового застосування, залишки речовини у флаконі необхідно утилізувати.

Слід знищити розчин, якщо в ньому є видимі частки.

Йодовмісні контрастні сполуки можуть вступати в реакцію з металевими поверхнями, що містять мідь (наприклад з латуні), тому необхідно уникати використання обладнання, з поверхнями якого потенційно може контактувати Йопамідол.

Як і всі інші контрастні речовини, препарат може викликати анафілактичні реакції або інші прояви алергії (нудота, блювота, задишка, почервоніння шкіри, кропив'янка, артеріальна гіпотензія). Якщо виявлено схильність до алергії, астми або несприятливих реакцій, коли такі спостерігалися при попередніх обстеженнях, застосовувати препарат слід з особливою обережністю. Вводити його таким пацієнтам можна тільки тоді, коли користь від застосування переважає ризик виникнення перелічених ускладнень. При цьому необхідно забезпечити можливість негайного здійснення відповідних реанімаційних заходів.

При проведенні радіографії особливу увагу слід приділяти пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або серцевого м'яза, тяжкими системними хворобами та міеломатозом. В останньому випадку у пацієнтів в якому разі не можна допускати дегідратації. Порушення балансу рідини або електролітів слід усувати перед застосуванням препарату.

Особливу увагу необхідно також звертати на пацієнтів з помірно або значно зниженою функцією нирок (що проявляється підвищенням рівня сечовини в крові) або хворих на цукровий діабет. Істотні відхилення показників функції нирок можна мінімізувати шляхом здійснення гідратаційних заходів. Після застосування препарату стан функції нирок у таких пацієнтів необхідно постійно перевіряти.

Пацієнтів з гепаторенальний недостатністю слід обстежувати тільки в разі, якщо таке обстеження необхідно. Повторні обстеження можна проводити тільки через 5-7 днів.

З особливою обережністю застосовують препарат у випадках, коли він вводиться в правий шлуночок серця або легеневу артерію пацієнта з легеневою гіпертензією. Ангіографія правого шлуночка серця здійснюється тільки за абсолютними показаннями.

Пацієнтам з епілепсією або з такою в анамнезі, слід продовжувати застосування відповідних ліків. У деяких випадках протисудомну терапію доцільно проводити навіть за 48 годин перед обстеженням.

Застосування препарату може призвести до спотворення результатів досліджень функції щитоподібної залози.

Пацієнтам із захворюванням щитоподібної залози ін'єкцію Йопамідол слід проводити дуже обережно. У пацієнтів, які раніше лікувалися від гіпертиреозу, існує ризик рецидиву гіперфункції щитоподібної залози.

Неіонні контрастні речовини мають in vitro низьку антикоагулянтную активність, ніж іонні кошти. Тому ангіографію слід робити дуже обережно. Неіонні контрастні речовини не можна залишати в ін'єкційному шприці в контакті з кров'ю.

Внутрішньосудинні катетери необхідно часто промивати, щоб мінімізувати коагуляцію, яка іноді після застосування препарату призводила до виникнення важких тромбоемболічних ускладнень.

Пацієнтам з феохромоцитомою попередньо слід вводити α-адреноблокатори, оскільки внаслідок внутрішньосудинного застосування Йопамідол може виникнути важкий гіпертонічний криз.

Внутрішньосудинна ін'єкція Йопамідол пацієнтам з моноклональній гемопатіі (множинна мієлома, макроглобулінеміческій ретікулолімфоматоз) є потенційно небезпечною.

Щоб зменшити небезпеку порушення функції нирок, перед введенням Йопамідол пацієнту слід забезпечити інтенсивну гідратацію.

Знизити ризик виникнення небажаних реакцій при дослідженні пацієнтів з дрепаноцітозом можна, здійснивши належну гідратацію організму і застосувавши мінімально необхідний обсяг препарату.

Подібно до всіх йодовмісних контрастних речовин, Йопамідол може спричинити важкі або летальні реакції. При обстеженні необхідно забезпечити доступ до вени пацієнта для надання невідкладної допомоги в разі розвитку реакції непереносимості. Поруч необхідно мати реанімаційну апаратуру і відповідні ліки.

Після завершення обстеження пацієнт повинен протягом не менше 30 хвилин залишатися під наглядом лікаря.

Перед процедурою рентгенодіагностики пацієнтів слід регідраціровать. Хворим з тяжкими порушеннями функції печінки або міокарда, міеломатозом, діабетом, поліурією або олігурією, гіперурінеміей, немовлятам, літнім пацієнтам і хворим з важкими системними захворюваннями регідраціі не проводиться. Перед введенням препарату необхідно відкоригувати всі розлади водно-електролітного балансу.

Хворим з порушенням функції нирок потенційно нефротоксичні медикаменти не застосовують до повного виведення контрастного засобу з організму. Введення контрастної речовини відкладається, поки порушена функція нирок не буде відновлена.

За даними досліджень, переносимість підігрітого контрастного засобу є кращою, тому перед введенням рекомендується нагрівати контрастний засіб до температури тіла.

Пацієнти повинні перебувати під наглядом протягом не менше 1:00 після процедури, оскільки більшість побічних реакцій має місце в певний проміжок часу. До відома пацієнта слід довести, що алергічні реакції можуть виникнути протягом декількох днів після процедури; в такому випадку йому слід негайно проконсультуватися у лікаря.

У новонароджених, особливо у недоношених, рекомендується перевіряти функцію щитоподібної залози (зазвичай TТГ і T4) після закінчення 7-10 денного періоду і через 1 місяць після введення контрастного препарату, що містить йод, через ризик виникнення гіпотиреозу внаслідок передозування йоду.

При проведенні ангіографічних процедур можлива агрегація тромбоцитів або пошкодження або перфорація стінки судини, тому необхідно враховувати час маніпулювання катетером і тривалість ін'єкції контрастного засобу. Рекомендуються тестові ін'єкції для впевненості в належному розміщенні катетера.

Ангіографію не слід проводити хворим гомоцистинурія, оскільки вона підвищує ризик виникнення тромбозу та емболії.

У пацієнтів, яким здійснюють периферичну ангіографію, повинна спостерігатися пульсація в артерії, в яку вводиться контрастний засіб. У пацієнтів з хворобою Бюргера або ризиком розвитку інфекції разом із сильною ішемією ангіографію потрібно виконувати з особливою обережністю і при наявності абсолютних показань.

З особливою обережністю слід проводити венографію хворим з підозрою на флебіт, ішемію, місцеві інфекції або з повним венозним тромбозом.

Введення йодовмісних контрастних речовин може загострити симптоми бульбоспінального паралічу.

Застосування в період вагітності або годування груддю

До сих пір не було ніяких повідомлень про застосування Йопамідол в період вагітності. Оскільки вагітним взагалі рекомендується якомога менше піддаватися впливу випромінювання, слід ретельно зважити, наскільки корисним є те чи інше рентгенологічне обстеження з використанням контрастної речовини. Поряд з небажаність перебування плода під дією випромінювання, при визначенні співвідношення користь / ризик застосування йодовміщуючої контрастної речовини необхідно також враховувати чутливість щитоподібної залози плода до йоду.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини в невеликих кількостях проникають в грудне молоко.

Діти

Препарат застосовують в педіатричній практиці. При цьому необхідно чітко визначити групу дітей з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів, а саме: які страждають на бронхіальну астму; захворювання серця, що супроводжуються ціанозом шкіри; застійну серцеву недостатність в анамнезі алергічні реакції рівень креатиніну в плазмі яких вище 1,5 мг/дл; діти у віці до 12 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після застосування препарату слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і здійсненні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Після введення Йопамідол здатність щитоподібної залози поглинати радіоізотопи знижується протягом 2-6 тижнів.

Зафіксовані випадки артеріального тромбозу при введенні папаверину після попередньої ін'єкції Йопамідол.

Введення вазоконстрікторних препаратів посилює неврологічні ефекти інтраартеріальніх контрастних засобів.

Інтоксикація нирок спостерігалася у хворих з дисфункцією печінки, які брали перорально холецістографіческіе кошти разом з внутрішньосудинним контрастними препаратами. Тому введення внутрішньосудинних контрастних засобів необхідно відстрочити для пацієнтів, які нещодавно брали пероральні холецістографіческіе препарати.

Контрастні засоби можуть впливати на лабораторні тести білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів). Тому аналіз цих показників проводять в день введення контрастних засобів.

При тривалій діабетичної нефропатії, якщо пацієнти одночасно приймають бігуаніди, застосування Йопамідол може привести до розвитку лактатацидозу. Тому за 48 годин до обстеження з використанням контрастної речовини прийом бігуанідів слід припинити. Тільки переконавшись за допомогою відповідних методик у відновленні функціональної активності нирок, можна поновити прийом бігуанідів.

У пацієнтів, що приймають β-блокатори, існує підвищений ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Після введення Йопамідол пацієнтам, які проходили курс лікування інтерлейкіну-2, можуть з'явитися еритема, висока температура тіла або грипоподібні симптоми.

У хворих на епілепсію або церебральні розлади, приймають спеціальні психотропні засоби (нейролептики, аналептики, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО), підвищується ймовірність судом. Курс лікування пацієнтів такими лікарськими засобами, якщо це можливо, слід припинити за 48 годин до обстеження з використанням Йопамідол і відновити не раніше ніж через 24 години після його закінчення.

До контрастним речовинам не можна додавати жодних лікарських засобів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.