Тезпайр

Тезпайр показаний як додаткова підтримуюча терапія у дорослих і дітей віком від 12 років з тяжкою бронхіальною астмою, яка не контролюється належним чином, незважаючи на високі дози інгаляційних кортикостероїдів у поєднанні з іншим лікарським засобом для підтримуючого лікування.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

Побічними реакціями, які найбільш часто реєструвалися під час лікування, були артралгія (3,8 %) та фарингіт (4,1 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Як запобіжний захід бажано уникати застосування лікарського засобу Тезпайр під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь для вагітної перевищує будь-який ризик для плода.

Невідомо, чи виділяється тезепелумаб з грудним молоком. Відомо, що людські IgG виділяються з грудним молоком протягом перших кількох днів після пологів, а їхні концентрації невдовзі знижуються до низьких рівнів. Отже, протягом цього короткого періоду не можна виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

У цей період рішення про припинення/утримання від терапії тезепелумабом слід приймати, зважаючи на користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Надалі тезепелумаб можна застосовувати під час годування груддю, якщо є клінічна необхідність.

Діти

Безпечність та ефективність застосування лікарського засобу Тезпайр дітям віком до 12 років не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Тезпайр не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях пацієнти з бронхіальною астмою отримували препарат у дозах до 280 мг підшкірно кожні 2 тижні та у дозах до 700 мг внутрішньовенно кожні 4 тижні, при цьому ознак дозозалежної токсичності не спостерігалося.

Специфічне лікування при передозуванні тезепелумабом відсутнє. У разі передозування пацієнту потрібно проводити підтримувальну терапію з належним контролем, якщо необхідно.

Клінічні дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Пацієнтам, які отримують тезепелумаб, слід уникати застосування живих ослаблених вакцин.

У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні в паралельних групах за участю 70 пацієнтів віком від 12 до 21 року з бронхіальною астмою помірного та тяжкого ступеня лікування тезепелумабом не впливало на утворення гуморальних антитіл, індуковане сезонною квадривалентною вакцинацією проти грипу.

Не очікується клінічно значущого впливу тезепелумабу на фармакокінетику лікарських засобів проти бронхіальної астми, що застосовуються одночасно. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, лікарські засоби проти бронхіальної астми, які зазвичай застосовуються одночасно (зокрема антагоністи лейкотрієнових рецепторів, теофілін/амінофілін та пероральні кортикостероїди), не впливали на кліренс тезепелумабу.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºC (рекомендується 5 ºC).

Зберігати попередньо наповнений шприц або попередньо наповнену шприц-ручку в картонній коробці для захисту від дії світла.

Не заморожувати. Не струшувати. Не піддавати впливу тепла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.